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Ein multikomponenten-basiertes Interventionsprotokoll unter Pflegeleitung zur Verbesserung der Schlafqualität bei pädiatrischen Onkologiepatienten

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Das Dreamcatchers-Programm – Ein pflegegeführtes, multikomponentielles Interventionsprotokoll zur Verbesserung der Schlafqualität bei pädiatrischen Onkologiepatienten: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Schlaf ist entscheidend für die Entwicklung eines Kindes und beeinflusst kognitive Funktionen, emotionale Stabilität, Erholung und das allgemeine Wohlbefinden. Langwierige und intensive Behandlungen bei pädiatrischen Onkologiepatienten können zu Schlafstörungen führen, die von Betreuern und medizinischem Fachpersonal oft als vorübergehende Nebenwirkungen übersehen werden. Symptome können Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, verkürzte Schlafdauer oder wahrgenommene schlechte Schlafqualität umfassen. Aktuelle Studien zeigen, dass Schlafstörungen zwischen 13 % und 50 % der Leukämie-Überlebenden und bis zu 80 % der Kinder mit Tumoren des zentralen Nervensystems betreffen. Eine kürzliche Studie in Hongkong ergab, dass etwa 45 % der pädiatrischen Onkologie-Überlebenden weiterhin mit Schlafproblemen konfrontiert sind, was die globale und lokale Relevanz dieses Themas unterstreicht.

Diese Schlafstörungen in dieser gefährdeten Gruppe resultieren oft aus Faktoren wie Schmerzen und Übelkeit aufgrund von Chemotherapie-Nebenwirkungen, die durch Kortikosteroide verschlimmert werden können. Das unmittelbare Unbehagen, das durch Schlafunterbrechungen verursacht wird, kann die Therapietreue, tägliche Aktivitäten, soziale Interaktionen und die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Während pharmakologische Ansätze die Standardbehandlung für pädiatrische Schlafstörungen bleiben, birgt diese Methode erhebliche Risiken, einschließlich potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen und Abhängigkeit. Nicht-pharmakologische Optionen befähigen jedoch Patienten und Betreuer, Schlafprobleme ohne erhöhten Medikamenteneinsatz zu bewältigen und fördern einen proaktiven Ansatz für die Schlafgesundheit.

Als Reaktion auf die Notwendigkeit, die Schlafqualität bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu verbessern, wurde das Dreamcatchers-Programm als eine pflegegeleitete Initiative entwickelt. Dieses Programm konzentriert sich auf Entspannung und bietet nachhaltige Strategien für besseren Schlaf durch Schlafhygienepraktiken, progressive Muskelentspannung (PME) und Atemübungen für Patienten und Betreuer. Evidenzbasierte Interventionen statten Pflegekräfte mit ganzheitlichen Techniken aus, die Lücken in ihrem Wissen und ihren Fähigkeiten adressieren.

Dieser Projektvorschlag beschreibt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Dreamcatchers-Programms zu evaluieren und damit die Grundlage für ein standardisiertes Schlafmanagement-Protokoll in der pädiatrischen Onkologieversorgung zu legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein prospektives, einfach blindes, wartelistenkontrolliertes Design mit 1:1-Zuteilung. Blockrandomisierung, computergeneriert und in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, gewährleistet ausgewogene Gruppengrößen und minimiert Selektions- und Zuteilungsverzerrungen. Die Verblindung von Teilnehmern und Betreuern ist aufgrund der Art der Intervention nicht durchführbar, aber Ergebnisbewerter (Daten sammelnde Krankenschwestern) bleiben hinsichtlich der Gruppenzuordnung verblindet, um Beobachterverzerrungen zu reduzieren.

Um Kontamination zu verhindern, finden die Interventionssitzungen in einem separaten Schulungsraum außerhalb klinischer Bereiche statt. Der Zugang zu unterstützenden QR-Code-Videos von Entspannungsübungen ist passwortgeschützt und auf die Interventionsgruppe beschränkt.

Die Rekrutierung verwendet einfache Zufallsstichproben aus einer computergenerierten Liste geeigneter Besucher im ambulanten Chemotherapie-Tageszentrum des Hong Kong Children's Hospital (HKCH). Tagespatienten werden stationären Patienten vorgezogen aufgrund ihrer stabilen Teilnahmemuster, die eine konsistente Interventionsdurchführung, Nachsorge und Datenerhebung unterstützen. Diese Wahl verbessert die Durchführbarkeit, passt zur beabsichtigten heimbasierten Anwendung des Programms, minimiert krankenhausbezogene Störfaktoren (z.B. Unterbrechungen, Ausrüstung) und verbessert die Übertragbarkeit auf ambulante und Überlebenssettings.

Der Hauptuntersucher kontaktiert geeignete Familien, erhält die informierte Einwilligung der Betreuer und gegebenenfalls die Zustimmung der Kinder, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren.

Die Stichprobengröße folgt methodischen Leitlinien, die logistische und Durchführbarkeitsbewertungen gegenüber hypothesenprüfenden Stichprobenumfängen betonen.

Dieses multikomponentige, von Krankenschwestern durchgeführte Programm zielt auf Schlafhygiene, progressive Muskelentspannung (PMR) und Atemübungen ab.

Erste Gruppenschulungssitzung (~45 Minuten, max. 10 Teilnehmer/Betreuer): Krankenschwester-unterstützte PowerPoint-Präsentation behandelt die Rolle des Schlafs bei der Genesung, optimale Schlafumgebung (Beleuchtung, Lärm), konsistente Routinen, bildschirmfreie Alternativen, Zwerchfellatmung/PMR zur Entspannung und Verwendung eines Schlaftagebuchs (Heft zur Verfolgung von Gewohnheiten, Dauer und Übungen).

Praktische Demonstrationen: Hand-on-Übung von PMR (10-15 Minuten; sanft, geeignet bei eingeschränkter Mobilität/Kraft) und Box-Atmung (5-10 Minuten; vor dem Schlafengehen zur Reduzierung von Erregung durch Vagusstimulation).

Unterstützungsmaterialien: QR-Code-Zugang zu Videoaufnahmen der Übungen (angepasst von etablierten Ressourcen).

Wöchentliche Nachsorge (4 Wochen): Verstärkung, Übung, Fehlerbehebung und Überwachung der Adhärenz/Schlafhygiene.

Wartelistenteilnehmer erhalten routinemäßige Krankenhausunterstützung und allgemeine pädiatrische Onkologieschulung (z.B. neutropene Diät), um Engagement ohne schlafspezifische Inhalte aufrechtzuerhalten.

Anonymisierte Daten (eindeutige Codes) werden gemäß den Richtlinien der Hospital Authority sicher gespeichert (passwortgeschützte Dateien, verschlossene physische Aufzeichnungen), 5 Jahre nach Studienende aufbewahrt und dann vernichtet. Zufällige schwerwiegende Befunde führen unter Wahrung der Vertraulichkeit zu einer Benachrichtigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuk Yan Mak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die Chinesisch lesen und kommunizieren können
  • Alter von 6 bis 12 Jahren (Schulkinder).
  • Diagnose von Krebs und derzeit in aktiver Behandlung.
  • Identifiziert als unter Schlafstörungen leidend, definiert durch einen chinesischen Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) Gesamtscore von ≥5.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von hämatologischen Erkrankungen, die nicht mit Krebs zusammenhängen (z.B. Sichelzellenanämie, Thalassämie).
  • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Anweisungen zu befolgen oder mit Interventionskomponenten zu interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung mit Übungen
Die Interventionsgruppe erhält das Dreamcatchers-Programm, einschließlich Schlafhygiene-Schulung, PMR und Atemkontrollübungen, das über 4 Wochen mit wöchentlichen persönlichen Nachsorgeterminen durchgeführt wird.
Sonstiges: Schlafhygiene-Schulung
Der erste Teil der Intervention besteht aus einer Gruppenschulung zur Schlafhygiene. Jede Sitzung wird maximal 10 Teilnehmer aufnehmen und dauert etwa 45 Minuten, geleitet von einer Pflegekraft mit einer PowerPoint-Präsentation.
Sonstiges: Progressive Muskelentspannung

Nach der Schulung werden praktische Demonstrationen der PMR durchgeführt, bei denen Patienten und Betreuer das Gelernte üben können. Diese Übungen werden so gestaltet, dass sie einfach, altersgerecht und leicht in den täglichen Ablauf integrierbar sind.

PMR hilft, Stress und Angst zu reduzieren, indem sie die Aktivitäten des autonomen Nervensystems moduliert. Die gesamte PMR-Routine dauert etwa 10-15 Minuten, was mit der Dauer von Entspannungsübungen übereinstimmt, die in früheren Studien festgestellt wurde.

Sonstiges: Atemübungen
Atemübungen werden ebenfalls demonstriert und empfohlen, vor dem Schlafengehen durchgeführt zu werden, um die physiologische Erregung zu reduzieren und Entspannung durch Verlangsamung der Atemfrequenz, Verstärkung der Vagusnervenaktivität und Normalisierung der Stressreaktionen zu fördern. Die Atemroutine, die Box-Breathing-Techniken beinhaltet, dauert 5-10 Minuten und soll als Teil der Einschlafroutine der Kinder vor dem Schlafengehen praktiziert werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird weiterhin routinemäßige Krankenhausunterstützung und pädiatrisch-onkologische Gesundheitsinformationen (z.B. Tipps zur neutropenischen Diät) erhalten, um die Beteiligung ohne schlafspezifische Strategien aufrechtzuerhalten. Um Fairness zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung Zugang zum Dreamcatchers-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf Verbesserungen der Schlafqualität bei pädiatrischen Onkologiepatienten im Alter von 6-12 Jahren, gemessen anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI-Score ist eine Zahl von 0-21, wobei 0 am besten ist und höhere Werte auf schlechteren Schlaf hindeuten; ein Wert über 5 deutet auf signifikante Schlafprobleme hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ergebnis konzentriert sich auf die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität der teilnehmenden Kinder während der aktiven Krebsbehandlung, gemessen durch die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. Der PedsQL-Score reicht von 0-100, und höhere PedsQL-Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Zusätzlich bewertet die Studie die Akzeptanz des Programms, die durch eine speziell entwickelte Zufriedenheitsumfrage (mit Likert-Skala und offenen Fragen) sowie halbstrukturierte Interviews mit der Interventionsgruppe zum Zeitpunkt T1 erfasst wird.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAED-2025-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Teilnehmer möchten ihre Informationen nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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