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Un protocole d'intervention multicomposant dirigé par des infirmières pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients pédiatriques en oncologie

30 décembre 2025 mis à jour par: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Programme Dreamcatchers - Un protocole d'intervention multicomposante dirigé par des infirmières pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients pédiatriques en oncologie : un essai contrôlé randomisé pilote

Le sommeil est essentiel au développement de l'enfant, influençant la fonction cognitive, la stabilité émotionnelle, la récupération et le bien-être général. Les traitements prolongés et intensifs pour les patients en oncologie pédiatrique peuvent entraîner des troubles du sommeil souvent négligés par les aidants et les professionnels de santé comme des effets secondaires temporaires. Les symptômes peuvent inclure des difficultés à s'endormir ou à maintenir le sommeil, une durée de sommeil réduite ou une perception de mauvaise qualité de sommeil. Des études récentes indiquent que les troubles du sommeil affectent entre 13 % et 50 % des survivants de leucémie et jusqu'à 80 % des enfants atteints de tumeurs du système nerveux central. Une étude récente à Hong Kong a révélé qu'environ 45 % des survivants en oncologie pédiatrique continuent de faire face à des défis de sommeil, soulignant la pertinence mondiale et locale de cette question.

Ces troubles du sommeil dans ce groupe vulnérable résultent souvent de facteurs tels que la douleur et les nausées dues aux effets secondaires de la chimiothérapie, qui peuvent être exacerbés par les corticostéroïdes. L'inconfort immédiat causé par les perturbations du sommeil peut affecter considérablement l'adhésion au traitement, les activités quotidiennes, les interactions sociales et la qualité de vie globale.

Bien que les approches pharmacologiques restent le traitement standard pour les troubles du sommeil pédiatriques, cette méthode comporte des risques significatifs, y compris des interactions médicamenteuses potentielles et une dépendance. Les options non pharmacologiques, cependant, permettent aux patients et aux aidants de gérer les problèmes de sommeil sans augmenter l'utilisation de médicaments, favorisant une approche proactive de la santé du sommeil.

En réponse au besoin d'améliorer la qualité du sommeil chez les patients en oncologie pédiatrique, le programme Dreamcatchers a été développé comme une initiative dirigée par des infirmières. Ce programme se concentre sur la relaxation et offre des stratégies durables pour améliorer le sommeil grâce à des pratiques d'hygiène du sommeil, la relaxation musculaire progressive (RMP) et des exercices de respiration pour les patients et les aidants. Les interventions fondées sur des preuves équipent les infirmières de techniques holistiques qui comblent les lacunes dans leurs connaissances et compétences.

Cette proposition de projet détaille une étude pilote randomisée contrôlée visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme Dreamcatchers, jetant les bases d'un protocole standardisé de gestion du sommeil dans les soins d'oncologie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai utilise un protocole prospectif, en simple aveugle, avec groupe témoin sur liste d'attente et une répartition 1:1. La randomisation par blocs, générée par ordinateur et dissimulée dans des enveloppes opaques scellées, assure des tailles de groupe équilibrées et minimise les biais de sélection et d'attribution. L'aveuglement des participants et des aidants est impossible en raison de la nature de l'intervention, mais les évaluateurs des résultats (infirmières collectant les données) restent en aveugle quant à l'attribution des groupes pour réduire le biais d'observation.

Pour éviter la contamination, les sessions d'intervention ont lieu dans une salle éducative séparée, éloignée des zones cliniques. L'accès aux vidéos de soutien (codes QR) d'exercices de relaxation est protégé par mot de passe et restreint au groupe d'intervention.

Le recrutement utilise un échantillonnage aléatoire simple à partir d'une liste générée par ordinateur de participants éligibles au centre de jour de chimiothérapie ambulatoire de l'Hôpital pour Enfants de Hong Kong (HKCH). Les patients de jour sont choisis plutôt que les patients hospitalisés en raison de leurs schémas de présence stables, qui favorisent une délivrance cohérente de l'intervention, un suivi et une collecte de données réguliers. Ce choix améliore la faisabilité, correspond à l'application à domicile prévue du programme, minimise les facteurs confondants liés à l'hôpital (par exemple, interruptions, équipement) et améliore la généralisabilité aux contextes ambulatoires et de survie.

L'investigateur principal contacte les familles éligibles, obtient le consentement éclairé des aidants et l'assentiment des enfants le cas échéant, réduisant ainsi le biais de sélection.

La taille de l'échantillon suit des directives méthodologiques mettant l'accent sur les évaluations logistiques et de faisabilité plutôt que sur des tests d'hypothèses statistiquement puissants.

Ce programme multicomposant, dispensé par des infirmières, cible l'hygiène du sommeil, la relaxation musculaire progressive (RMP) et les exercices respiratoires.

Session éducative initiale de groupe (~45 minutes, max 10 participants/aidants) : Présentation PowerPoint animée par une infirmière couvrant le rôle du sommeil dans la récupération, l'environnement de sommeil optimal (éclairage, bruit), les routines régulières, les alternatives sans écran, la respiration diaphragmatique/RMP pour la relaxation et l'utilisation d'un journal du sommeil (carnet pour suivre les habitudes, la durée et les exercices).

Démonstrations pratiques : Mise en pratique de la RMP (10-15 minutes ; douce, adaptée à une mobilité/force réduite) et de la respiration en boîte (5-10 minutes ; avant le coucher pour réduire l'éveil via la stimulation vagale).

Matériels de soutien : Accès par code QR à des enregistrements vidéo des exercices (adaptés à partir de ressources établies).

Suivis hebdomadaires (4 semaines) : Renforcement, pratique, résolution de problèmes et suivi de l'adhésion/l'hygiène du sommeil.

Les participants sur liste d'attente reçoivent le soutien hospitalier habituel et une éducation générale en oncologie pédiatrique (par exemple, régime neutropénique), maintenant l'engagement sans contenu spécifique au sommeil.

Les données anonymisées (codes uniques) sont stockées de manière sécurisée (fichiers protégés par mot de passe, dossiers physiques verrouillés) conformément aux politiques de l'Autorité hospitalière, conservées 5 ans après l'étude, puis détruites. Les découvertes graves fortuites entraînent une notification tout en préservant la confidentialité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuk Yan Mak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants capables de lire et de communiquer en chinois
  • Âgés de 6 à 12 ans (enfants d'âge scolaire).
  • Diagnostiqués d'un cancer et actuellement sous traitement actif.
  • Identifiés comme présentant des troubles du sommeil, définis par un score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) chinois ≥ 5.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqués de maladies hématologiques non liées au cancer (par exemple, drépanocytose, thalassémie).
  • Présence d'une déficience cognitive sévère, pouvant entraver la capacité à suivre les instructions ou à s'engager dans les composantes de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation avec exercices
Le groupe d'intervention recevra le programme Dreamcatchers, comprenant une éducation à l'hygiène du sommeil, la relaxation musculaire progressive (PMR) et des exercices de contrôle de la respiration, qui sera dispensé sur 4 semaines avec des suivis hebdomadaires en personne.
Autre: Éducation à l'hygiène du sommeil
La première partie de l'intervention consiste en une session d'éducation en groupe sur l'hygiène du sommeil.
Chaque session accueillera un maximum de 10 participants et durera environ 45 minutes, animée par une infirmière à l'aide d'une présentation PowerPoint.
Autre: Relaxation musculaire progressive

Suite à la session d'éducation, des démonstrations pratiques de la RMP seront effectuées, permettant aux patients et aux aidants de mettre en pratique ce qu'ils ont appris. Ces exercices seront conçus pour être simples, adaptés à l'âge et facilement intégrés dans les routines quotidiennes.

La RMP aide à réduire le stress et l'anxiété en modulant les activités du système nerveux autonome. La routine complète de RMP prendra environ 10 à 15 minutes, ce qui correspond à la durée des exercices de relaxation notée dans les recherches antérieures.

Autre: Exercices de respiration
Des exercices de respiration seront également démontrés et conseillés avant le coucher, visant à réduire l'excitation physiologique et à favoriser la relaxation en ralentissant le rythme respiratoire, en amplifiant l'activité du nerf vague et en normalisant les réponses au stress. La routine de respiration, incorporant des techniques de respiration carrée, durera 5 à 10 minutes et devra être pratiquée dans le cadre de la routine d'apaisement des enfants avant le sommeil.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin sur liste d'attente continuera à bénéficier du soutien hospitalier de routine et des informations sur la santé en oncologie pédiatrique (par exemple, des conseils sur le régime neutropénique) pour maintenir l'engagement sans stratégies spécifiques au sommeil. Afin d'assurer l'équité, les participants du groupe témoin sur liste d'attente auront accès au programme Dreamcatchers une fois l'évaluation de suivi final terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal se concentre sur les améliorations de la qualité du sommeil chez les patients pédiatriques en oncologie âgés de 6 à 12 ans, mesurées par la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score PSQI est un nombre de 0 à 21, 0 étant le meilleur et les scores plus élevés indiquant un sommeil de moins bonne qualité ; un score supérieur à 5 suggère des problèmes de sommeil significatifs.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire se concentre sur l'amélioration de la qualité de vie globale des enfants participants pendant le traitement actif du cancer, tel que mesuré par la version chinoise du module cancer 3.0 de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Le score PedsQL varie de 0 à 100, et des scores PedsQL plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 1 mois
De plus, l'étude évalue l'acceptabilité du programme qui est évaluée par le biais d'une enquête de satisfaction conçue sur mesure (avec des questions à échelle de Likert et des questions ouvertes) et des entretiens semi-structurés menés avec le groupe d'intervention à T1.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Hong Kong Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAED-2025-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Certains participants ne souhaitent pas partager leurs informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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