- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323797
Päällekkäiset lantion ja leukanivelen kivut: Psykososiaalisten ja herkistymismekanismien poikkileikkausanalyysi
Päällekkäinen lantion ja leukanivelkivun kipu: Poikkileikkausanalyysi psykososiaalisista ja sensitiivisyysmekanismeista
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko temporomandibulaari-nivelkivun ja lantion alueen kivun välillä yhteys aikuisilla, sekä tutkia psykososiaalisia ja kivunherkistymiseen liittyviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa molempiin sairauksiin.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko temporomandibulaari-niveltoimintahäiriö yhteydessä lantion alueen kipuun aikuisväestössä? Ovatko psykososiaaliset tekijät ja keskeisen kivunherkistymisen indikaattorit yhteydessä näiden kiputilojen yhteisesiintymiseen?
Osallistujat täyttävät standardoidut, itse hallittavat kyselylomakkeet kerralla, jotka arvioivat:
Temporomandibulaari-niveloireet Lantion alueen kipuoireet Psykososiaaliset tekijät ja kivunherkistymisen piirteet
Tutkimukseen ei sisälly mitään hoitoja tai interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on merkittävä kansanterveydellinen ongelma sen korkean esiintyvyyden ja merkittävän vaikutuksensa vuoksi elämänlaatuun, päivittäiseen toimintakykyyn ja yleiseen hyvinvointiin. Kroonisten kiputyyppien joukossa nokiplastinen kipu luonnehtuu jatkuvaksi kivuksi ilman selkeää kudosvauriota ja se liittyy keskushermoston kivun käsittelyn muutoksiin, mukaan lukien keskusherkistyminen ja keskushermoston toimintahäiriöt. Nämä muutokset voivat ilmetä laajana kivunherkkyytenä, autonomisen säädön häiriöinä ja aistien integraation muutoksina, jotka edesauttavat pitkäkestoisia ja hajanaisia kipukokemuksia.
Kroonista kipua sairastavat henkilöt raportoivat usein kipua useammassa kuin yhdessä kehon alueessa, ilmiönä, joka tunnetaan nimellä Krooniset Päällekkäiset Kiputilat (COPC). Päällekkäisten kiputilojen esiintyminen viittaa jaettuihin taustalla oleviin mekanismeihin, kuten keskusherkistymiseen ja yhteisiin psykososiaalisiin modulaattoreihin, mikä voi selittää erilaisten kroonisten kipuoireyhtymien yhteisesiintymistä. Tässä yhteydessä leuanivelkipu (TMJ) ja lantion alueen kipu ovat erityisen kiinnostavia, sillä uudet todisteet osoittavat mahdollisen yhteyden näiden tilojen välillä.
Ottaen huomioon olemassa olevat todisteet, jotka yhdistävät kroonisia kiputiloja eri kehon alueilla, leuanivelen toimintahäiriön ja lantion alueen kivun yhteisesiintymistä on perusteltua tutkia lisää. Tämä havainnointipohjainen poikkileikkaustutkimus pyrkii kuvailemaan näiden kahden kiputilan välistä yhteyttä aikuisväestössä ja tutkimaan demografisia, sosioekonomisia, psykososiaalisia ja kipuun liittyviä tekijöitä, jotka voivat auttaa selittämään niiden suhdetta. Parantamalla ymmärrystä jaetuista kipumekanismeista tämä tutkimus pyrkii antamaan tietoa tulevista kliinisistä lähestymistavoista, jotka ovat kokonaisvaltaisempia ja integroivampia.
Tiedot kerätään yhdellä aikapisteellä käyttämällä standardoituja itse täytettäviä kyselylomakkeita STROBE-ohjeistuksen mukaisesti havainnointitutkimuksille. Demografiset muuttujat sisältävät iän, sukupuolen ja - naisosallistujien keskuudessa - lisääntymis- ja hormonaalisen historian (raskaudet, synnytykset, leikkaukset, keisarinleikkaukset ja vaihdevaiheet). Lisämuuttujina ovat siviilisääty, nykyinen lääkekäyttö, pituus, paino, tupakointitila, fyysisen aktiivisuuden taso sekä kasvojen ja/tai lantion alueen kipuoireiden kesto. Myös sosioekonomiset tekijät, kuten koulutustaso (luokiteltu Kansainvälisen koulutusluokituksen ISCED mukaan) ja kuukausittainen kotitalouden tulotaso (luokiteltu kansallisiin tulodesiileihin), tallennetaan.
Kroonisten kiputilojen yhteisesiintymistä arvioidaan käyttämällä Kroonisten Päällekkäisten Kiputiloiden seulontatestia (COPC-S). Kivun voimakkuutta mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kun taas liikkeen pelkoa liittyen kasvojen alueen kipuun arvioidaan Tampa-liikkeenpelon asteikolla, joka on sovitettu leuanivelsairauksille (TSK-TMD). Keskusherkistymisoireiden esiintymistä arvioidaan Keskusherkistymisen inventaariolla (CSI). Psykososiaalisia vaikutuksia kipuun tutkitaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (Short Form-12), koetun stressin (Koetun stressin asteikko-10) ja ahdistuneisuuden (tilan ja piirteen ahdistuneisuuden inventaarin lyhyt muoto, STAI-6) mittareiden avulla.
Systemaattisesti tutkimalla leuanivelen ja lantion alueen kivun päällekkäisyyttä ja niihin liittyviä biopsykososiaalisia tekijöitä tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan alustavia todisteita kroonisen kivun jaetuista mekanismeista. Tulokset voivat tukea kokonaisvaltaisempien arviointistrategioiden ja integroitujen kliinisten interventioiden kehittämistä kroonisia päällekkäisiä kiputiloja kokeneille henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Kroonisen kivun läsnäolo.
- Kyky täyttää itse hallittavia kyselylomakkeita.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää espanjaa.
- Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen tai kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen kipu
Aikuiset, joilla on krooninen kipu ja jotka eivät raportoi kipua lantion alueella tai leukanivelessä.
|
|
Vain temporomandibulaärinen kipu
Aikuiset, joilla on kroonista kipua ja jotka raportoivat kipua tai toimintahäiriöitä leuanivelalueella mutta eivät raportoi lantion alueen kipua.
|
|
Pelvikkipuuta Vain
Aikuiset, joilla on krooninen kipu, jotka raportoivat lantion alueen kipua mutta eivät raportoi leukanivelkipua.
|
|
Päällekkäiset lantion ja leukanivelten kivut
Aikuiset kroonisesta kivusta kärsivät, jotka raportoivat sekä lantion alueen kipua että leuanivelkipua, mikä on yhdenmukaista kroonisten päällekkäisten kivutilojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten kiputilojen yhteisesiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kroonisten päällekkäisten kiputilojen esiintymistä ja määrää arvioidaan käyttäen Chronic Overlapping Pain Conditions Screener -työkalua (COPC-S).
Tämä validoitu työkalu tunnistaa eri kehon alueilla samanaikaisesti esiintyviä kiputiloja, ja sitä käytetään osallistujien luokittelemiseen kipuryhmiin sekä temporomandibulaarisen ja lantion alueen kivun päällekkäisyyden mittaamiseen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipuintensiteettiä leuanivel- ja/tai lantioalueella mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Osallistujat arvioivat kipuintensiteettinsä 11-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin voimakkain kipu).
NRS on laajalti käytetty ja validoitu mittari kipuvaikeuden arvioimiseksi kroonisia kipuja sairastavilla väestöryhmillä.
|
Perustaso
|
|
Temporomandibulaäriseen kipuun liittyvä kinesiofobia
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Liikkumisen pelkoa, joka liittyy suu- ja kasvokipuun, arvioidaan käyttäen Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD) -mittaria, joka on validoitu ja kulttuurisesti sovitettu versio alkuperäisestä Tampa Scale of Kinesiophobia -mittarista.
TSK-TMD on itsearviointilomake, joka arvioi kipuun liittyvää pelkoa ja välttelykäyttäytymistä, jotka liittyvät leukojen liikkeisiin temporomandibulaarihäiriöitä sairastavilla henkilöillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobian tasoa (huonompi lopputulos).
|
Alkuperäinen taso
|
|
Keskeiset herkistymisoireet
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Keskushermoston sensitoitumiseen liittyviä oireita arvioidaan käyttämällä Keskushermoston Sensitoitumisen Arviointilomaketta (CSI), espanjalaisessa tutkimuksessa validoitua versiota.
CSI on itse raportoitava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan keskushermoston kipukäsittelyn muutoksiin liittyviä oireita, mukaan lukien laaja-alaiset kivut, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset vaikeudet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat keskushermoston sensitoitumisoireiden suurempaa vakavuutta (huonompi lopputulos).
|
Perusarvo
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutila
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-12 Health Survey -kyselyä (SF-12), espanjalainen validoitu versio.
SF-12 on itse raportoitu mittari, joka tuottaa kaksi yhdistelmäpisteytystä: fyysisen osa-alueen yhteenveto (PCS) ja psyykkisen osa-alueen yhteenveto (MCS), jotka heijastavat fyysisiä ja psyykkisiä näkökohtia kokonaisvaltaisesta toiminnasta ja hyvinvoinnista.
Jokainen yhdistelmäpisteytys on standardoitu välille 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa (parempi lopputulos).
|
Alkutila
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koetut stressitasot arvioidaan käyttäen Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) -kyselylomaketta, joka on itsearviointilomake ja arvioi sitä, missä määrin henkilöt kokevat elämänsä stressaavana kuluneen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi lopputulos).
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistusta arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory -mittaria, 6-kohdan lyhytversiota (STAI-6), joka on itsearviointiin perustuva mittari nykyisten (tilan) ahdistusoireiden ja emotionaalisen jännityksen mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa (huonompi lopputulos).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Krooninen kipu
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Lantiokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FIS-4199837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .