- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07323797
Überlappende Becken- und Kiefergelenkschmerzen: Eine Querschnittsanalyse psychosozialer und Sensibilisierungsmechanismen
Überschneidende Becken- und Kiefergelenksschmerzen: Eine Querschnittsanalyse psychosozialer und Sensibilisierungsmechanismen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob Schmerzen im Kiefergelenk mit Beckenschmerzen bei Erwachsenen assoziiert sind, und psychosoziale Faktoren sowie Faktoren der Schmerzsensibilisierung zu untersuchen, die zu beiden Zuständen beitragen können.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Ist Kiefergelenkdysfunktion mit Beckenschmerzen in der erwachsenen Bevölkerung assoziiert?
Sind psychosoziale Faktoren und Indikatoren für zentrale Schmerzsensibilisierung mit dem gleichzeitigen Auftreten dieser Schmerzzustände verbunden?
Die Teilnehmer werden zu einem einzigen Zeitpunkt standardisierte, selbstadministrierte Fragebögen ausfüllen, die Folgendes bewerten:
Kiefergelenksymptome Beckenschmerzsymptome Psychosoziale Faktoren und Merkmale der Schmerzsensibilisierung
Im Rahmen dieser Studie werden keine Behandlungen oder Interventionen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit aufgrund ihrer hohen Prävalenz und ihrer erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität, die tägliche Funktionsfähigkeit und das allgemeine Wohlbefinden. Unter den verschiedenen Arten chronischer Schmerzen zeichnen sich noziplastische Schmerzen durch anhaltende Schmerzen ohne eindeutige Gewebeschädigung aus und sind mit Veränderungen in der zentralen Schmerzverarbeitung verbunden, einschließlich zentraler Sensibilisierung und Dysfunktion des zentralen Nervensystems. Diese Veränderungen können sich als weit verbreitete Schmerzempfindlichkeit, autonome Dysregulation und Veränderungen in der sensorischen Integration manifestieren, was zu lang anhaltenden und diffusen Schmerzerfahrungen beiträgt.
Personen mit chronischen Schmerzen berichten häufig über Schmerzen in mehr als einer Körperregion, ein Phänomen, das als Chronische Überlappende Schmerzbedingungen (COPC) bekannt ist. Das Vorhandensein überlappender Schmerzbedingungen deutet auf gemeinsame zugrunde liegende Mechanismen hin, wie zentrale Sensibilisierung und gemeinsame psychosoziale Modulatoren, was das gleichzeitige Auftreten verschiedener chronischer Schmerzsyndrome erklären könnte. In diesem Zusammenhang sind Schmerzen des Kiefergelenks (TMJ) und Beckenschmerzen von besonderem Interesse, da neuere Erkenntnisse auf einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Zuständen hindeuten.
Angesichts der vorhandenen Evidenz, die chronische Schmerzbedingungen in verschiedenen Körperregionen miteinander verbindet, sind weitere Untersuchungen zum gleichzeitigen Auftreten von Kiefergelenksdysfunktion und Beckenschmerzen gerechtfertigt. Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen diesen beiden Schmerzzuständen in einer erwachsenen Bevölkerung zu charakterisieren und demografische, sozioökonomische, psychosoziale und schmerzbezogene Faktoren zu untersuchen, die dazu beitragen könnten, ihre Beziehung zu erklären. Durch ein besseres Verständnis gemeinsamer Schmerzmechanismen soll diese Forschung zukünftige klinische Ansätze informieren, die umfassender und integrativer sind.
Die Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt mithilfe standardisierter, selbstauszufüllender Fragebögen erhoben, gemäß den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien. Demografische Variablen umfassen Alter, Geschlecht und – bei weiblichen Teilnehmerinnen – reproduktive und hormonelle Vorgeschichte (Schwangerschaft, Geburt, Episiotomie, Kaiserschnitt und Menopausenstatus). Zusätzliche Variablen umfassen Familienstand, aktuelle Medikamenteneinnahme, Körpergröße, Gewicht, Raucherstatus, körperliche Aktivitätsniveaus und die Dauer der orofazialen und/oder Beckenschmerzsymptome. Sozioökonomische Faktoren wie Bildungsniveau, klassifiziert nach der International Standard Classification of Education (ISCED), und monatliches Haushaltseinkommen, kategorisiert in nationale Einkommensdezile, werden ebenfalls erfasst.
Das gleichzeitige Auftreten chronischer Schmerzbedingungen wird mithilfe des Chronic Overlapping Pain Conditions Screeners (COPC-S) bewertet. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, während die Bewegungsangst im Zusammenhang mit orofazialen Schmerzen mithilfe der Tampa Scale of Kinesiophobia, angepasst für temporomandibuläre Störungen (TSK-TMD), bewertet wird. Das Vorhandensein von zentralen Sensibilisierungssymptomen wird mit dem Central Sensitization Inventory (CSI) bewertet. Psychosoziale Einflüsse auf Schmerzen werden durch Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form-12), des wahrgenommenen Stresses (Perceived Stress Scale-10) und der Angst (Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory, STAI-6) untersucht.
Durch die systematische Untersuchung der Überlappung zwischen Kiefergelenks- und Beckenschmerzen und ihrer zugehörigen biopsychosozialen Faktoren zielt diese Studie darauf ab, vorläufige Evidenz zu gemeinsamen Mechanismen chronischer Schmerzen zu liefern. Die Ergebnisse könnten die Entwicklung ganzheitlicherer Bewertungsstrategien und integrierter klinischer Interventionen für Personen unterstützen, die unter chronischen überlappenden Schmerzbedingungen leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Vorhandensein chronischer Schmerzen
- Fähigkeit, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen.
- Vor der Teilnahme unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Spanisch zu lesen oder zu verstehen.
- Versagen oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Chronischer Schmerz
Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die keine Schmerzen im Beckenbereich oder im Kiefergelenk angeben.
|
|
Nur Temporomandibuläre Schmerzen
Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die Schmerzen oder Funktionsstörungen im Kiefergelenkbereich angeben, aber keine Beckenschmerzen berichten.
|
|
Nur Beckenschmerzen
Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die über Beckenschmerzen berichten, aber nicht über Schmerzen im Kiefergelenk.
|
|
Überlappender Becken- und Kiefergelenkschmerz
Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die sowohl Beckenschmerzen als auch Schmerzen im Kiefergelenk angeben, was mit chronischen überlappenden Schmerzzuständen vereinbar ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koexistenz chronischer Schmerzzustände
Zeitfenster: Baseline
|
Das Vorhandensein und der Grad überlappender chronischer Schmerzzustände wird mithilfe des Chronic Overlapping Pain Conditions Screeners (COPC-S) bewertet.
Dieses validierte Instrument identifiziert gleichzeitig auftretende Schmerzzustände in verschiedenen Körperregionen und wird verwendet, um Teilnehmer in Schmerzgruppen einzuteilen und die Überlappung zwischen temporomandibulären und Beckenschmerzen zu quantifizieren.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Schmerzintensität in den Kiefergelenks- und/oder Beckenregionen wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Die NRS ist ein weit verbreitetes und validiertes Messinstrument für die Schmerzstärke bei chronischen Schmerzpatienten.
|
Ausgangswert
|
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Kinesiophobie im Zusammenhang mit Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Baseline
|
Die Angst vor Bewegung in Zusammenhang mit orofazialen Schmerzen wird mithilfe der Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD) bewertet, einer validierten und kulturell angepassten Version der ursprünglichen Tampa Scale of Kinesiophobia.
Die TSK-TMD ist ein selbstberichteter Fragebogen, der schmerzbedingte Ängste und Vermeidungsverhalten im Zusammenhang mit Kieferbewegungen bei Personen mit temporomandibulären Störungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
|
Baseline
|
|
Zentrale Sensibilisierungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung werden mithilfe des Central Sensitization Inventory (CSI), der spanisch validierten Version, bewertet.
Der CSI ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Symptome im Zusammenhang mit veränderter zentraler Schmerzverarbeitung bewertet, einschließlich weit verbreiteter Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitiver Schwierigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der zentralen Sensibilisierungssymptome hinweisen (schlechteres Ergebnis).
|
Ausgangswert
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 Health Survey (SF-12), spanisch-validierte Version, bewertet.
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Instrument, das zwei zusammengesetzte Werte generiert: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS), die physische und mentale Aspekte der allgemeinen Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens widerspiegeln.
Jeder zusammengesetzte Wert ist standardisiert auf einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand (besseres Ergebnis) anzeigen.
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Baseline
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline
|
Das wahrgenommene Stressniveau wird mit der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) bewertet, einem selbstberichteten Fragebogen, der den Grad bewertet, in dem Personen ihr Leben im vergangenen Monat als stressig wahrgenommen haben.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
|
Baseline
|
|
Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory, 6-Item Kurzform (STAI-6), bewertet, einem selbstberichteten Instrument, das entwickelt wurde, um aktuelle (zustandsbezogene) Angstsymptome und emotionale Anspannung zu messen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Chronischer Schmerz
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Schmerzen im Beckenbereich
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-FIS-4199837
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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