- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07323797
Douleurs pelviennes et temporo-mandibulaires chevauchantes : analyse transversale des mécanismes psychosociaux et de sensibilisation
Douleur pelvienne et temporomandibulaire qui se chevauchent : une analyse transversale des mécanismes psychosociaux et de sensibilisation
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la douleur dans l'articulation temporo-mandibulaire est associée à la douleur pelvienne chez les adultes, et d'explorer les facteurs psychosociaux et de sensibilisation à la douleur qui peuvent contribuer aux deux conditions.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire est-elle associée à la douleur pelvienne dans la population adulte ? Les facteurs psychosociaux et les indicateurs de sensibilisation centrale à la douleur sont-ils liés à la co-occurrence de ces conditions douloureuses ?
Les participants rempliront des questionnaires standardisés et auto-administrés à un moment unique, évaluant :
Les symptômes de l'articulation temporo-mandibulaire Les symptômes de douleur pelvienne Les facteurs psychosociaux et les caractéristiques de sensibilisation à la douleur
Aucun traitement ou intervention ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique est un problème majeur de santé publique en raison de sa forte prévalence et de son impact significatif sur la qualité de vie, le fonctionnement quotidien et le bien-être général. Parmi les types de douleur chronique, la douleur nociplastique se caractérise par une douleur persistante en l'absence de lésion tissulaire claire et est associée à des altérations du traitement central de la douleur, notamment la sensibilisation centrale et la dysfonction du système nerveux central. Ces altérations peuvent se manifester par une sensibilité douloureuse généralisée, une dysrégulation autonome et des changements dans l'intégration sensorielle, contribuant à des expériences de douleur durables et diffuses.
Les personnes souffrant de douleur chronique rapportent fréquemment des douleurs dans plus d'une région corporelle, un phénomène connu sous le nom de conditions douloureuses chroniques qui se chevauchent (COPC). La présence de conditions douloureuses qui se chevauchent suggère des mécanismes sous-jacents partagés, tels que la sensibilisation centrale et des modulateurs psychosociaux communs, ce qui peut expliquer la co-occurrence de différents syndromes de douleur chronique. Dans ce contexte, la douleur de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et la douleur pelvienne sont particulièrement intéressantes, car des preuves émergentes indiquent une association possible entre ces conditions.
Compte tenu des preuves existantes reliant les conditions de douleur chronique dans différentes régions corporelles, une enquête plus approfondie sur la co-occurrence de la dysfonction de l'ATM et de la douleur pelvienne est justifiée. Cette étude observationnelle transversale vise à caractériser l'association entre ces deux conditions douloureuses dans une population adulte et à explorer les facteurs démographiques, socio-économiques, psychosociaux et liés à la douleur qui peuvent aider à expliquer leur relation. En améliorant la compréhension des mécanismes de douleur partagés, cette recherche cherche à éclairer les futures approches cliniques qui sont plus complètes et intégratives.
Les données seront collectées à un seul moment à l'aide de questionnaires standardisés auto-administrés, conformément aux directives STROBE pour la recherche observationnelle. Les variables démographiques incluront l'âge, le sexe, et—parmi les participantes—les antécédents reproductifs et hormonaux (grossesse, accouchement, épisiotomie, césarienne et statut ménopausique). Des variables supplémentaires incluront l'état matrimonial, l'utilisation actuelle de médicaments, la taille, le poids, le statut tabagique, les niveaux d'activité physique et la durée des symptômes de douleur orofaciale et/ou pelvienne. Les facteurs socio-économiques tels que le niveau d'éducation, classé selon la Classification internationale type de l'éducation (CITE), et le revenu mensuel du ménage, catégorisé en déciles de revenu national, seront également enregistrés.
La co-occurrence des conditions de douleur chronique sera évaluée à l'aide du Dépisteur des Conditions Douloureuses Chroniques qui se Chevauchent (COPC-S). L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN), tandis que la peur du mouvement liée à la douleur orofaciale sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Tampa de la Kinésiophobie adaptée pour les troubles temporo-mandibulaires (TSK-TMD). La présence de symptômes de sensibilisation centrale sera évaluée avec l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI). Les influences psychosociales sur la douleur seront examinées à travers des mesures de la qualité de vie liée à la santé (Short Form-12), du stress perçu (Échelle de Stress Perçu-10) et de l'anxiété (forme courte de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait, STAI-6).
En examinant systématiquement le chevauchement entre la douleur temporo-mandibulaire et pelvienne et leurs facteurs biopsychosociaux associés, cette étude vise à fournir des preuves préliminaires sur les mécanismes partagés de la douleur chronique. Les résultats peuvent soutenir le développement de stratégies d'évaluation plus holistiques et d'interventions cliniques intégrées pour les personnes souffrant de conditions douloureuses chroniques qui se chevauchent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Présence de douleur chronique.
- Capacité à remplir des questionnaires auto-administrés.
- Consentement éclairé signé fourni avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à lire ou comprendre l'espagnol.
- Échec ou refus de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Douleur chronique
Adultes souffrant de douleurs chroniques qui ne signalent pas de douleur dans la région pelvienne ou l'articulation temporo-mandibulaire.
|
|
Douleur temporo-mandibulaire uniquement
Adultes souffrant de douleur chronique qui signalent une douleur ou un dysfonctionnement dans la région de l'articulation temporo-mandibulaire mais ne signalent pas de douleur pelvienne.
|
|
Douleur pelvienne uniquement
Adultes souffrant de douleurs chroniques qui signalent des douleurs pelviennes mais ne signalent pas de douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire.
|
|
Douleurs pelviennes et temporomandibulaires qui se chevauchent
Adultes souffrant de douleurs chroniques qui signalent à la fois des douleurs pelviennes et des douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire, cohérent avec des conditions de douleur chronique qui se chevauchent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coexistence de conditions de douleur chronique
Délai: Ligne de base
|
La présence et le degré de chevauchement des conditions de douleur chronique seront évalués à l'aide du Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S).
Cet outil validé identifie les conditions de douleur concomitantes dans différentes régions corporelles et sera utilisé pour classer les participants en groupes de douleur et pour quantifier le chevauchement entre la douleur temporomandibulaire et la douleur pelvienne.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
|
L'intensité de la douleur dans les régions temporo-mandibulaires et/ou pelviennes sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (NRS).
Les participants évalueront leur intensité de douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
La NRS est une mesure largement utilisée et validée de la sévérité de la douleur dans les populations souffrant de douleur chronique.
|
Ligne de base
|
|
Kinesiophobie liée à la douleur temporo-mandibulaire
Délai: Ligne de base
|
La peur du mouvement liée à la douleur orofaciale sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Kinesiophobie de Tampa pour les Troubles Temporomandibulaires (TSK-TMD), une version validée et adaptée culturellement de l'Échelle de Kinesiophobie de Tampa originale.
Le TSK-TMD est un questionnaire auto-rapporté qui évalue la peur liée à la douleur et les comportements d'évitement associés aux mouvements de la mâchoire chez les personnes atteintes de troubles temporomandibulaires.
Les scores totaux vont de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de kinésiophobie (résultat plus défavorable).
|
Ligne de base
|
|
Symptômes de Sensibilisation Centrale
Délai: Ligne de base
|
Les symptômes liés à la sensibilisation centrale seront évalués à l'aide de l'inventaire de sensibilisation centrale (CSI), version validée en espagnol.
Le CSI est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes associés à une altération du traitement central de la douleur, notamment la douleur généralisée, la fatigue, les troubles du sommeil et les difficultés cognitives.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de sensibilisation centrale (résultat moins favorable).
|
Ligne de base
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-12 Health Survey (SF-12), version validée en espagnol.
Le SF-12 est un instrument autodéclaré qui génère deux scores composites : le Physical Component Summary (PCS) et le Mental Component Summary (MCS), reflétant les aspects physiques et mentaux du fonctionnement global et du bien-être.
Chaque score composite est standardisé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'état de santé (meilleur résultat).
|
Ligne de base
|
|
Stress perçu
Délai: Valeur de référence
|
Les niveaux de stress perçu seront évalués à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10), un questionnaire auto-rapporté qui évalue le degré auquel les individus perçoivent leur vie comme stressante au cours du mois écoulé.
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat plus défavorable).
|
Valeur de référence
|
|
Niveaux d'anxiété
Délai: Ligne de base
|
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait, version courte à 6 items (STAI-6), un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer les symptômes d'anxiété actuels (état) et la tension émotionnelle.
Les scores totaux vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus importants (résultat moins favorable).
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur chronique
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur pelvienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FIS-4199837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .