- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323797
Пересекающаяся тазовая и височно-нижнечелюстная боль: перекрестный анализ психосоциальных и сенситизационных механизмов
Перекрывающаяся тазовая и височно-нижнечелюстная боль: перекрестный анализ психосоциальных механизмов и механизмов сенситизации
Цель этого обсервационного исследования — выяснить, связана ли боль в височно-нижнечелюстном суставе с тазовой болью у взрослых, и изучить психосоциальные факторы и факторы сенситизации боли, которые могут способствовать обоим состояниям.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Связано ли нарушение функции височно-нижнечелюстного сустава с тазовой болью во взрослой популяции? Связаны ли психосоциальные факторы и показатели центральной сенситизации боли с совместным возникновением этих болевых состояний?
Участники заполнят стандартизированные анкеты для самостоятельного заполнения в один момент времени, которые оценивают:
Симптомы височно-нижнечелюстного сустава Симптомы тазовой боли Психосоциальные факторы и особенности сенситизации боли
В рамках этого исследования никакие методы лечения или вмешательства не будут проводиться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее высокой распространенности и значительного влияния на качество жизни, повседневное функционирование и общее благополучие. Среди типов хронической боли ноципластическая боль характеризуется стойкой болью при отсутствии явного повреждения тканей и связана с изменениями в центральной обработке боли, включая центральную сенситизацию и дисфункцию центральной нервной системы. Эти изменения могут проявляться как распространенная болевая чувствительность, вегетативная дисрегуляция и изменения в сенсорной интеграции, способствуя длительным и диффузным болевым ощущениям.
Люди с хронической болью часто сообщают о боли более чем в одной области тела, явление, известное как хронические перекрывающиеся болевые состояния (COPC). Наличие перекрывающихся болевых состояний предполагает общие основные механизмы, такие как центральная сенситизация и общие психосоциальные модуляторы, что может объяснять одновременное возникновение различных синдромов хронической боли. В этом контексте боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) и тазовая боль представляют особый интерес, поскольку появляющиеся данные указывают на возможную связь между этими состояниями.
Учитывая существующие данные, связывающие хронические болевые состояния в разных областях тела, необходимо дальнейшее исследование совместного возникновения дисфункции ВНЧС и тазовой боли. Это наблюдательное перекрестное исследование направлено на характеристику связи между этими двумя болевыми состояниями во взрослой популяции и изучение демографических, социально-экономических, психосоциальных и связанных с болью факторов, которые могут помочь объяснить их взаимосвязь. Улучшая понимание общих механизмов боли, это исследование стремится информировать будущие клинические подходы, которые будут более комплексными и интегративными.
Данные будут собираться в один момент времени с использованием стандартизированных самоадминистрируемых опросников в соответствии с рекомендациями STROBE для наблюдательных исследований. Демографические переменные будут включать возраст, пол и — среди участниц женского пола — репродуктивный и гормональный анамнез (беременность, роды, эпизиотомия, кесарево сечение и менопаузальный статус). Дополнительные переменные будут включать семейное положение, текущее использование лекарств, рост, вес, статус курения, уровень физической активности и продолжительность симптомов орофациальной и/или тазовой боли. Социально-экономические факторы, такие как уровень образования, классифицированный согласно Международной стандартной классификации образования (МСКО), и ежемесячный доход домохозяйства, разделенный на национальные децили дохода, также будут регистрироваться.
Совместное возникновение хронических болевых состояний будет оцениваться с помощью Скринера хронических перекрывающихся болевых состояний (COPC-S). Интенсивность боли будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), в то время как страх движения, связанный с орофациальной болью, будет оцениваться с помощью Тампской шкалы кинезиофобии, адаптированной для височно-нижнечелюстных расстройств (TSK-TMD). Наличие симптомов центральной сенситизации будет оцениваться с помощью Инвентаря центральной сенситизации (CSI). Психосоциальное влияние на боль будет исследовано через показатели качества жизни, связанного со здоровьем (Short Form-12), воспринимаемого стресса (Шкала воспринимаемого стресса-10) и тревоги (краткая форма Опросника тревожности состояния и черты, STAI-6).
Систематически исследуя перекрытие между височно-нижнечелюстной и тазовой болью и связанными с ними биопсихосоциальными факторами, это исследование направлено на предоставление предварительных доказательств общих механизмов хронической боли. Результаты могут поддержать разработку более целостных стратегий оценки и интегрированных клинических вмешательств для людей, испытывающих хронические перекрывающиеся болевые состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Наличие хронической боли.
- Способность заполнять самостоятельно анкеты.
- Подписанное информированное согласие предоставлено до участия.
Критерии исключения:
- Неспособность читать или понимать испанский язык.
- Неспособность или отказ предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая боль
Взрослые с хронической болью, которые не сообщают о боли в области таза или височно-нижнечелюстном суставе.
|
|
Только височно-нижнечелюстная боль
Взрослые с хронической болью, которые сообщают о боли или дисфункции в области височно-нижнечелюстного сустава, но не сообщают о тазовой боли.
|
|
Только тазовая боль
Взрослые с хронической болью, сообщающие о тазовой боли, но не сообщающие о боли в височно-нижнечелюстном суставе.
|
|
Пересекающаяся тазовая и височно-нижнечелюстная боль
Взрослые с хронической болью, сообщающие как о тазовой боли, так и о боли в височно-нижнечелюстном суставе, что соответствует хроническим перекрывающимся болевым состояниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное возникновение хронических болевых состояний
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Наличие и степень перекрывающихся хронических болевых состояний будет оценено с помощью Скринера хронических перекрывающихся болевых состояний (COPC-S).
Этот валидированный инструмент выявляет сопутствующие болевые состояния в различных областях тела и будет использоваться для классификации участников по болевым группам, а также для количественной оценки перекрытия между височно-нижнечелюстной и тазовой болью.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Интенсивность боли в височно-нижнечелюстной и/или тазовой областях будет измеряться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Участники будут оценивать интенсивность своей боли по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
ЧРШ — это широко используемый и валидированный инструмент для оценки тяжести боли у пациентов с хронической болью.
|
Исходный уровень
|
|
Кинезиофобия, связанная с болью в височно-нижнечелюстном суставе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Страх движения, связанный с орофациальной болью, будет оцениваться с помощью Тампской шкалы кинезиофобии для височно-нижнечелюстных расстройств (TSK-TMD), валидированной и культурно адаптированной версии оригинальной Тампской шкалы кинезиофобии.
TSK-TMD представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает связанный с болью страх и поведение избегания, связанные с движением челюсти у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами.
Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни кинезиофобии (худший исход).
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы центральной сенситизации
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Симптомы, связанные с центральной сенситизацией, будут оцениваться с использованием Опросника центральной сенситизации (CSI), испанской валидированной версии.
CSI представляет собой самоотчетный опросник, предназначенный для оценки симптомов, связанных с измененной центральной обработкой боли, включая распространенную боль, усталость, нарушения сна и когнитивные трудности.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов центральной сенситизации (худший исход).
|
Исходный уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Краткой формы опросника здоровья SF-12 (Short Form-12 Health Survey), испанской валидированной версии.
SF-12 — это инструмент самоотчета, который генерирует два составных показателя: Сводный показатель физического здоровья (Physical Component Summary, PCS) и Сводный показатель психического здоровья (Mental Component Summary, MCS), отражающие физические и психические аспекты общего функционирования и благополучия.
Каждый составной показатель стандартизирован в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья (лучший результат).
|
Исходный уровень
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) — это самоотчетный опросник, который оценивает степень, в которой люди воспринимают свою жизнь как стрессовую в течение последнего месяца.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший исход).
|
Базовый уровень
|
|
Уровни тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тревожность будет оцениваться с использованием Опросника тревожности Спилбергера-Ханина, краткой формы из 6 пунктов (STAI-6) — инструмента самоотчета, предназначенного для измерения текущих (ситуативных) симптомов тревоги и эмоционального напряжения.
Общий балл варьируется от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности (худший результат).
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Хроническая боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FIS-4199837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .