- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323797
Overlappende bekken- en temporomandibulaire pijn: Een cross-sectionele analyse van psychosociale en sensitisatiemechanismen
Overlappend bekken- en temporomandibulaire pijn: Een cross-sectionele analyse van psychosociale en sensibilisatiemechanismen
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of pijn in het kaakgewricht geassocieerd is met bekkenpijn bij volwassenen, en om psychosociale factoren en pijnsensibilisatiefactoren te verkennen die mogelijk bijdragen aan beide aandoeningen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Is temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie geassocieerd met bekkenpijn in de volwassen populatie? Zijn psychosociale factoren en indicatoren van centrale pijnsensibilisatie gerelateerd aan het gelijktijdig voorkomen van deze pijncondities?
Deelnemers zullen op één tijdstip gestandaardiseerde, zelf-ingevulde vragenlijsten invullen die beoordelen:
Temporomandibulaire gewrichtssymptomen Bekkenpijnsymptomen Psychosociale factoren en pijnsensibilisatiekenmerken
Er zullen geen behandelingen of interventies worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een belangrijk volksgezondheidsprobleem vanwege de hoge prevalentie en de aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, het dagelijks functioneren en het algemeen welzijn. Onder de chronische pijnsoorten wordt nociplastische pijn gekenmerkt door aanhoudende pijn bij afwezigheid van duidelijke weefselschade en wordt geassocieerd met veranderingen in de centrale pijnverwerking, waaronder centrale sensitisatie en disfunctie van het centrale zenuwstelsel. Deze veranderingen kunnen zich uiten als wijdverspreide pijngevoeligheid, autonome disregulatie en veranderingen in sensorische integratie, wat bijdraagt aan langdurige en diffuse pijnervaringen.
Mensen met chronische pijn melden vaak pijn in meer dan één lichaamsregio, een fenomeen dat bekend staat als Chronische Overlappende Pijncondities (COPC). De aanwezigheid van overlappende pijncondities suggereert gedeelde onderliggende mechanismen, zoals centrale sensitisatie en gemeenschappelijke psychosociale modulatoren, wat het gelijktijdig voorkomen van verschillende chronische pijnsyndromen kan verklaren. In deze context zijn kaakgewrichtspijn (temporomandibulaire dysfunctie) en bekkenpijn bijzonder interessant, aangezien opkomend bewijs een mogelijke associatie tussen deze aandoeningen aangeeft.
Gezien het bestaande bewijs dat chronische pijncondities in verschillende lichaamsregio's met elkaar verbindt, is verder onderzoek naar het gelijktijdig voorkomen van kaakgewrichtsdysfunctie en bekkenpijn gerechtvaardigd. Deze observationele, cross-sectionele studie heeft tot doel de associatie tussen deze twee pijncondities in een volwassen populatie te karakteriseren en demografische, sociaaleconomische, psychosociale en pijn-gerelateerde factoren te verkennen die hun relatie kunnen helpen verklaren. Door het begrip van gedeelde pijnmechanismen te verbeteren, tracht dit onderzoek toekomstige klinische benaderingen te informeren die uitgebreider en integratiever zijn.
Gegevens worden op een enkel tijdstip verzameld met behulp van gestandaardiseerde, zelf-ingevulde vragenlijsten, in overeenstemming met de STROBE-richtlijnen voor observationeel onderzoek. Demografische variabelen omvatten leeftijd, geslacht en - onder vrouwelijke deelnemers - reproductieve en hormonale geschiedenis (zwangerschap, bevalling, episiotomie, keizersnede en menopauzale status). Aanvullende variabelen omvatten burgerlijke staat, huidig medicatiegebruik, lengte, gewicht, rookstatus, fysieke activiteitsniveaus en de duur van orofaciale en/of bekkenpijnsymptomen. Sociaaleconomische factoren zoals opleidingsniveau, geclassificeerd volgens de Internationale Standaardclassificatie van Onderwijs (ISCED), en maandelijks huishoudinkomen, gecategoriseerd in nationale inkomensdecielen, worden ook geregistreerd.
Het gelijktijdig voorkomen van chronische pijncondities wordt beoordeeld met behulp van de Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S). Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), terwijl bewegingsangst gerelateerd aan orofaciale pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie aangepast voor temporomandibulaire stoornissen (TSK-TMD). De aanwezigheid van centrale sensitisatiesymptomen wordt beoordeeld met de Central Sensitization Inventory (CSI). Psychosociale invloeden op pijn worden onderzocht via metingen van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (Short Form-12), ervaren stress (Perceived Stress Scale-10) en angst (verkorte vorm van de State-Trait Anxiety Inventory, STAI-6).
Door systematisch de overlap tussen temporomandibulaire en bekkenpijn en hun geassocieerde biopsychosociale factoren te onderzoeken, beoogt deze studie voorlopig bewijs te leveren over gedeelde mechanismen van chronische pijn. De bevindingen kunnen de ontwikkeling ondersteunen van meer holistische beoordelingsstrategieën en geïntegreerde klinische interventies voor individuen die chronische overlappende pijncondities ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van chronische pijn.
- Vermogen om zelf ingevulde vragenlijsten te voltooien.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt vóór deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Spaans te lezen of te begrijpen.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische pijn
Volwassenen met chronische pijn die geen pijn melden in het bekkengebied of het kaakgewricht.
|
|
Temporomandibulaire pijn alleen
Volwassenen met chronische pijn die pijn of disfunctie in het kaakgewrichtsgebied melden, maar geen bekkenpijn melden.
|
|
Alleen Bekkenpijn
Volwassenen met chronische pijn die bekkenpijn melden maar geen pijn aan het kaakgewricht melden.
|
|
Overlappend bekken- en kaakgewrichtspijn
Volwassenen met chronische pijn die zowel bekkenpijn als kaakgewrichtspijn melden, in overeenstemming met chronische overlappende pijncondities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-existentie van chronische pijncondities
Tijdsspanne: Baseline
|
De aanwezigheid en mate van overlappende chronische pijncondities zullen worden beoordeeld met behulp van de Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S).
Dit gevalideerde instrument identificeert gelijktijdig voorkomende pijncondities in verschillende lichaamsregio's en zal worden gebruikt om deelnemers in pijngroepen te classificeren en de overlap tussen temporomandibulaire en bekkenpijn te kwantificeren.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De pijnintensiteit in de temporomandibulaire en/of bekkenregio's wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De NRS is een veelgebruikte en gevalideerde maatstaf voor pijnintensiteit bij chronische pijnpopulaties.
|
Uitgangswaarde
|
|
Kinesiofobie gerelateerd aan temporomandibulaire pijn
Tijdsspanne: Baseline
|
Angst voor beweging gerelateerd aan orofaciale pijn wordt beoordeeld met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), een gevalideerde en cultureel aangepaste versie van de originele Tampa Scale of Kinesiophobia.
De TSK-TMD is een zelfrapportagevragenlijst die pijn-gerelateerde angst en vermijdingsgedrag beoordeelt die geassocieerd zijn met kaakbewegingen bij personen met temporomandibulaire stoornissen.
De totaalscores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van kinesiofobie (slechtere uitkomst).
|
Baseline
|
|
Centrale Sensibilisatiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline
|
Centrale sensitisatie-gerelateerde symptomen worden beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), Spaanstalige gevalideerde versie.
De CSI is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om symptomen te evalueren die verband houden met veranderde centrale pijnverwerking, waaronder wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve problemen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van centrale sensitisatiesymptomen (slechtere uitkomst).
|
Baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12), de Spaanse gevalideerde versie.
De SF-12 is een zelfrapportage-instrument dat twee samengestelde scores genereert: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS), die de fysieke en mentale aspecten van het algehele functioneren en welzijn weerspiegelen.
Elke samengestelde score is gestandaardiseerd van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand (beter resultaat).
|
Uitgangswaarde
|
|
Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Baseline
|
Ervaren stressniveaus worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), een zelfrapportagevragenlijst die evalueert in welke mate individuen hun leven als stressvol hebben ervaren tijdens de afgelopen maand.
De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (slechtere uitkomst).
|
Baseline
|
|
Angstniveaus
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory, 6-item korte versie (STAI-6), een zelfrapportage-instrument ontworpen om huidige (toestand) angstsymptomen en emotionele spanning te meten.
Totale scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstniveaus (slechtere uitkomst).
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Chronische pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Bekkenpijn
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FIS-4199837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .