- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323797
Překrývající se pánevní a temporomandibulární bolest: Průřezová analýza psychosociálních a senzitizačních mechanismů
Cílem této observační studie je zjistit, zda je bolest v temporomandibulárním kloubu spojena s pánevní bolestí u dospělých, a prozkoumat psychosociální faktory a faktory senzibilizace na bolest, které mohou přispívat k oběma stavům.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Je dysfunkce temporomandibulárního kloubu spojena s pánevní bolestí v dospělé populaci? Jsou psychosociální faktory a ukazatele centrální senzibilizace na bolest spojeny se společným výskytem těchto bolestivých stavů?
Účastníci vyplní standardizované, samovyplňované dotazníky v jednom časovém okamžiku, které posuzují:
Příznaky temporomandibulárního kloubu Příznaky pánevní bolesti Psychosociální faktory a rysy senzibilizace na bolest
V rámci této studie nebudou podávány žádné léčby ani intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest je závažným problémem veřejného zdraví kvůli své vysoké prevalenci a významnému dopadu na kvalitu života, každodenní fungování a celkovou pohodu. Mezi typy chronické bolesti je nociplastická bolest charakterizována přetrvávající bolestí bez jasného poškození tkáně a je spojena s poruchami centrálního zpracování bolesti, včetně centrální senzitizace a dysfunkce centrálního nervového systému. Tyto poruchy se mohou projevovat jako rozšířená citlivost na bolest, autonomní dysregulace a změny senzorické integrace, což přispívá k dlouhotrvajícím a difúzním bolestivým prožitkům.
Lidé s chronickou bolestí často uvádějí bolest ve více než jedné oblasti těla, což je jev známý jako chronické překrývající se bolestivé stavy (COPC). Přítomnost překrývajících se bolestivých stavů naznačuje společné podkladové mechanismy, jako je centrální senzitizace a společné psychosociální modulátory, což může vysvětlovat současný výskyt různých syndromů chronické bolesti. V tomto kontextu jsou bolest temporomandibulárního kloubu (TMK) a pánevní bolest zvláště zajímavé, protože nové důkazy naznačují možnou souvislost mezi těmito stavy.
Vzhledem k existujícím důkazům spojujícím chronické bolestivé stavy v různých oblastech těla je nutný další výzkum souběžného výskytu dysfunkce TMK a pánevní bolesti. Tato observační, průřezová studie si klade za cíl charakterizovat souvislost mezi těmito dvěma bolestivými stavy v dospělé populaci a prozkoumat demografické, socioekonomické, psychosociální a bolestí související faktory, které mohou pomoci vysvětlit jejich vztah. Zlepšením porozumění sdíleným mechanismům bolesti tato studie usiluje o informování budoucích klinických přístupů, které jsou komplexnější a integrovanější.
Data budou shromažďována v jediném časovém bodě pomocí standardizovaných, samovyplňovaných dotazníků v souladu s pokyny STROBE pro observační výzkum. Demografické proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví a – u ženských účastnic – reprodukční a hormonální anamnézu (těhotenství, porod, epiziotomie, císařský řez a menopauzální status). Další proměnné budou zahrnovat rodinný stav, současné užívání léků, výšku, hmotnost, kuřácký status, úroveň fyzické aktivity a dobu trvání orofaciálních a/nebo pánevních bolestivých příznaků. Socioekonomické faktory, jako je úroveň vzdělání klasifikovaná podle Mezinárodní standardní klasifikace vzdělání (ISCED), a měsíční příjem domácnosti, zařazený do decilů národního příjmu, budou také zaznamenány.
Současný výskyt chronických bolestivých stavů bude hodnocen pomocí Screeningu chronických překrývajících se bolestivých stavů (COPC-S). Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), zatímco strach z pohybu souvisejícího s orofaciální bolestí bude hodnocen pomocí Tampaské škály kineziophobie upravené pro temporomandibulární poruchy (TSK-TMD). Přítomnost příznaků centrální senzitizace bude hodnocena pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI). Psychosociální vlivy na bolest budou zkoumány prostřednictvím měření kvality života související se zdravím (Short Form-12), vnímaného stresu (Škála vnímaného stresu-10) a úzkosti (zkrácená forma Inventáře stavové a rysové úzkosti, STAI-6).
Systematickým zkoumáním překryvu mezi temporomandibulární a pánevní bolestí a jejich přidruženými biopsychosociálními faktory si tato studie klade za cíl poskytnout předběžné důkazy o sdílených mechanismech chronické bolesti. Zjištění mohou podpořit vývoj holističtějších strategií hodnocení a integrovaných klinických intervencí pro jedince trpící chronickými překrývajícími se bolestivými stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Přítomnost chronické bolesti.
- Schopnost vyplnit samostatně administrované dotazníky.
- Před účastí poskytnutý podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost číst nebo rozumět španělštině.
- Neochota nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická bolest
Dospělí s chronickou bolestí, kteří neuvádějí bolest v pánevní oblasti nebo v temporomandibulárním kloubu.
|
|
Pouze temporomandibulární bolest
Dospělí s chronickou bolestí, kteří uvádějí bolest nebo dysfunkci v oblasti temporomandibulárního kloubu, ale neuvádějí pánevní bolest.
|
|
Jen pánevní bolest
Dospělí s chronickou bolestí, kteří uvádějí pánevní bolest, ale neuvádějí bolest temporomandibulárního kloubu.
|
|
Překrývající se pánevní a temporomandibulární bolest
Dospělí s chronickou bolestí, kteří uvádějí jak bolest pánve, tak bolest temporomandibulárního kloubu, v souladu s chronickými překrývajícími se bolestivými stavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koexistence chronických bolestivých stavů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přítomnost a míra překrývajících se chronických bolestivých stavů bude hodnocena pomocí nástroje Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S).
Tento validovaný nástroj identifikuje současně se vyskytující bolestivé stavy v různých částech těla a bude použit ke klasifikaci účastníků do skupin podle bolesti a ke kvantifikaci překryvu mezi temporomandibulární a pánevní bolestí.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Intenzita bolesti v temporomandibulární a/nebo pánevní oblasti bude měřena pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS).
Účastníci budou hodnotit intenzitu své bolesti na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
NRS je široce používaná a ověřená metoda měření závažnosti bolesti u populace s chronickou bolestí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Kineziophobia související s temporomandibulární bolestí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Strach z pohybu související s orofaciální bolestí bude hodnocen pomocí Tampaské škály kineziofobie pro temporomandibulární poruchy (TSK-TMD), což je validovaná a kulturně adaptovaná verze původní Tampaské škály kineziofobie.
TSK-TMD je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotí strach spojený s bolestí a vyhýbavé chování v souvislosti s pohyby čelisti u jedinců s temporomandibulárními poruchami.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziofobie (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota
|
|
Příznaky centrální senzitizace
Časové okno: Základní úroveň
|
Příznaky související s centrální senzitizací budou hodnoceny pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI), španělsky validované verze.
Inventář CSI je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který je určen k hodnocení příznaků spojených se změněným centrálním zpracováním bolesti, včetně rozšířené bolesti, únavy, poruch spánku a kognitivních obtíží.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků centrální senzitizace (horší výsledek).
|
Základní úroveň
|
|
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF-12), španělsky validované verze.
SF-12 je nástroj pro sebehodnocení, který generuje dvě složené skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS), odrážející fyzické a duševní aspekty celkového fungování a pohody.
Každé složené skóre je standardizováno do rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav (lepší výsledek).
|
Výchozí stav
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň vnímaného stresu bude hodnocena pomocí Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), což je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí míru, do jaké jednotlivci vnímají svůj život za poslední měsíc jako stresující.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úzkost bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory, 6-item short form (STAI-6), což je sebeposuzovací nástroj určený k měření aktuálních (stavových) příznaků úzkosti a emočního napětí.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Chronická bolest
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Pánevní bolest
Další identifikační čísla studie
- 2025-FIS-4199837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína