- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07323797
Överlappande bäcken- och käkledssmärta: En tvärsnittsanalys av psykosociala och sensibiliseringsmekanismer
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om smärta i käkledsområdet är förknippad med bäckensmärta hos vuxna, samt att utforska psykosociala faktorer och faktorer för smärtkänslighet som kan bidra till båda tillstånden.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Är käkledsdysfunktion förknippad med bäckensmärta i den vuxna befolkningen? Är psykosociala faktorer och indikatorer på central smärtkänslighet relaterade till samförekomst av dessa smärttillstånd?
Deltagarna kommer att fylla i standardiserade, självadministrerade frågeformulär vid en enda tidpunkt som bedömer:
Käkledssymptom Bäckensmärtsymptom Psykosociala faktorer och egenskaper för smärtkänslighet
Inga behandlingar eller interventioner kommer att ges som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess höga förekomst och dess betydande inverkan på livskvalitet, dagligt fungerande och allmänt välbefinnande. Bland kroniska smärttyper kännetecknas nociplastisk smärta av ihållande smärta i avsaknad av tydlig vävnadsskada och är förknippad med förändringar i central smärtbearbetning, inklusive central sensibilisering och dysfunktion i det centrala nervsystemet. Dessa förändringar kan yttra sig som utbredd smärtkänslighet, autonom dysreglering och förändringar i sensorisk integration, vilket bidrar till långvariga och diffusa smärtupplevelser.
Personer med kronisk smärta rapporterar ofta smärta i mer än en kroppsregion, ett fenomen som kallas Kroniska Överlappande Smärtillstånd (COPC). Förekomsten av överlappande smärtillstånd tyder på gemensamma underliggande mekanismer, såsom central sensibilisering och gemensamma psykosociala modulatorer, vilket kan förklara samförekomsten av olika kroniska smärtsyndrom. I detta sammanhang är käkledssmärta (TMJ-smärta) och bäckensmärta av särskilt intresse, då växande evidens indikerar ett möjligt samband mellan dessa tillstånd.
Med tanke på befintlig evidens som länkar kroniska smärtillstånd över olika kroppsregioner motiveras ytterligare undersökning av samförekomsten av TMJ-dysfunktion och bäckensmärta. Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att karakterisera sambandet mellan dessa två smärtillstånd i en vuxen population och att utforska demografiska, socioekonomiska, psykosociala och smärtrelaterade faktorer som kan hjälpa till att förklara deras relation. Genom att förbättra förståelsen för gemensamma smärtmekanismer syftar denna forskning till att informera framtida kliniska tillvägagångssätt som är mer heltäckande och integrerande.
Data kommer att samlas in vid en enda tidpunkt med standardiserade, självadministrerade frågeformulär, i enlighet med STROBE-riktlinjerna för observationsforskning. Demografiska variabler kommer att inkludera ålder, kön och – bland kvinnliga deltagare – reproduktiv och hormonell historik (graviditet, förlossning, episiotomi, kejsarsnitt och menopausstatus). Ytterligare variabler kommer att inkludera civilstånd, nuvarande läkemedelsanvändning, längd, vikt, rökstatus, fysisk aktivitetsnivå och varaktighet av orofacial och/eller bäckensmärtsymptom. Socioekonomiska faktorer som utbildningsnivå, klassificerad enligt International Standard Classification of Education (ISCED), och månatlig hushållsinkomst, kategoriserad i nationella inkomstdeciler, kommer också att registreras.
Samförekomsten av kroniska smärtillstånd kommer att bedömas med Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S). Smärtintensitet kommer att mätas med Numerical Rating Scale (NRS), medan rörelserädsla relaterad till orofacial smärta kommer att utvärderas med Tampa Scale of Kinesiophobia anpassad för temporomandibulära störningar (TSK-TMD). Förekomst av centrala sensibiliseringssymptom kommer att bedömas med Central Sensitization Inventory (CSI). Psykosociala påverkan på smärta kommer att undersökas genom mått på hälsorelaterad livskvalitet (Short Form-12), upplevd stress (Perceived Stress Scale-10) och ångest (kortversion av State-Trait Anxiety Inventory, STAI-6).
Genom att systematiskt undersöka överlappningen mellan temporomandibulär och bäckensmärta och deras associerade biopsykosociala faktorer syftar denna studie till att ge preliminär evidens om gemensamma mekanismer för kronisk smärta. Resultaten kan stödja utvecklingen av mer holistiska bedömningsstrategier och integrerade kliniska interventioner för individer som upplever kroniska överlappande smärtillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Närvaro av kronisk smärta.
- Förmåga att fylla i självadministrerade frågeformulär.
- Underskrivet informerat samtycke lämnat före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att läsa eller förstå spanska.
- Misslyckande eller vägran att lämna informerat samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk smärta
Vuxna med kronisk smärta som inte rapporterar smärta i bäckenregionen eller temporomandibulärlederna.
|
|
Temporomandibular smärta endast
Vuxna med kronisk smärta som rapporterar smärta eller dysfunktion i käkledsregionen men inte rapporterar bäckensmärta.
|
|
Endast bäckensmärta
Vuxna med kronisk smärta som rapporterar bäckensmärta men inte rapporterar temporomandibularledssmärta.
|
|
Överlappande bäcken- och käkledssmärta
Vuxna med kronisk smärta som rapporterar både bäckensmärta och käkledssmärta, vilket är förenligt med kroniska överlappande smärtillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samförekomst av kroniska smärttillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro och grad av överlappande kroniska smärttillstånd kommer att bedömas med hjälp av Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S).
Detta validerade verktyg identifierar samtidigt förekommande smärttillstånd i olika kroppsregioner och kommer att användas för att klassificera deltagare i smärtgrupper samt för att kvantifiera överlappningen mellan temporomandibulär och bäckensmärta. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje
|
Smärtintensitet i temporomandibulära och/eller bäckenregioner kommer att mätas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS).
Deltagarna kommer att bedöma sin smärtintensitet på en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
NRS är ett allmänt använt och validerat mått på smärtseveritet i kroniska smärtpopulationer.
|
Baslinje
|
|
Kinesiofobi relaterad till temporomandibulär smärta
Tidsram: Baslinje
|
Rädsla för rörelse i samband med orofacial smärta kommer att bedömas med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), en validerad och kulturellt anpassad version av den ursprungliga Tampa Scale of Kinesiophobia.
TSK-TMD är ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar smärtrelaterad rädsla och undvikandebeteenden i samband med käkförflyttningar hos individer med temporomandibulära störningar.
Totalpoängen varierar från 17 till 68, där högre poäng indikerar högre nivåer av kinesiofobi (sämre utfall).
|
Baslinje
|
|
Centrala Sensibiliseringssymtom
Tidsram: Baslinje
|
Symtom relaterade till central sensitisering kommer att bedömas med Central Sensitization Inventory (CSI), spanskt validerad version.
CSI är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att utvärdera symtom förknippade med förändrad central smärtbearbetning, inklusive utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar och kognitiva svårigheter.
Totalskalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av centrala sensitiseringssymtom (sämre utfall).
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Short Form-12 Health Survey (SF-12), spanskt validerad version.
SF-12 är ett självrapporterat instrument som genererar två sammansatta poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS), vilka speglar fysiska och mentala aspekter av övergripande funktion och välbefinnande.
Varje sammansatt poäng är standardiserad att ligga mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus (bättre utfall).
|
Baslinje
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje
|
Upplevda stressnivåer kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar i vilken grad individer upplever sina liv som stressfyllda under den senaste månaden.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress (sämre utfall).
|
Baslinje
|
|
Ångestnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Ångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory, 6-frågeformulär (STAI-6), ett självrapporterat instrument utformat för att mäta aktuella (tillståndsbaserade) ångestsymptom och emotionell spänning.
Totalpoängen sträcker sig från 6 till 24, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer (sämre utfall).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-FIS-4199837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .