- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07323797
Dor Pélvica e Temporomandibular Sobreposta: Uma Análise Transversal de Mecanismos Psicossociais e de Sensibilização
Dor Pélvica e Temporomandibular Sobreposta: Uma Análise Transversal dos Mecanismos Psicossociais e de Sensibilização
O objetivo deste estudo observacional é perceber se a dor na articulação temporomandibular está associada à dor pélvica em adultos, e explorar fatores psicossociais e de sensibilização à dor que possam contribuir para ambas as condições.
As principais questões que pretende responder são:
A disfunção da articulação temporomandibular está associada à dor pélvica na população adulta? Os fatores psicossociais e indicadores de sensibilização central à dor estão relacionados com a coocorrência destas condições dolorosas?
Os participantes irão preencher questionários padronizados e autoaplicados num único momento, que avaliam:
Sintomas da articulação temporomandibular Sintomas de dor pélvica Fatores psicossociais e características de sensibilização à dor
Não serão administrados tratamentos ou intervenções como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crónica é uma grande preocupação de saúde pública devido à sua elevada prevalência e ao seu impacto significativo na qualidade de vida, no funcionamento diário e no bem-estar geral. Entre os tipos de dor crónica, a dor nociplástica caracteriza-se por dor persistente na ausência de danos teciduais claros e está associada a alterações no processamento central da dor, incluindo sensibilização central e disfunção do sistema nervoso central. Estas alterações podem manifestar-se como sensibilidade generalizada à dor, desregulação autonómica e alterações na integração sensorial, contribuindo para experiências de dor duradouras e difusas.
Indivíduos com dor crónica frequentemente referem dor em mais de uma região do corpo, um fenómeno conhecido como Condições de Dor Crónica Sobrepostas (COPC). A presença de condições de dor sobrepostas sugere mecanismos subjacentes partilhados, como a sensibilização central e moduladores psicossociais comuns, o que pode explicar a coocorrência de diferentes síndromes de dor crónica. Neste contexto, a dor da articulação temporomandibular (ATM) e a dor pélvica são de particular interesse, uma vez que evidências emergentes indicam uma possível associação entre estas condições.
Dada a evidência existente que liga condições de dor crónica em diferentes regiões do corpo, é justificada uma investigação mais aprofundada sobre a coocorrência de disfunção da ATM e dor pélvica. Este estudo observacional e transversal visa caracterizar a associação entre estas duas condições de dor numa população adulta e explorar fatores demográficos, socioeconómicos, psicossociais e relacionados com a dor que possam ajudar a explicar a sua relação. Ao melhorar a compreensão dos mecanismos de dor partilhados, esta investigação procura informar futuras abordagens clínicas que sejam mais abrangentes e integrativas.
Os dados serão recolhidos num único momento no tempo utilizando questionários padronizados e autoaplicados, de acordo com as diretrizes STROBE para investigação observacional. As variáveis demográficas incluirão idade, sexo e - entre as participantes do sexo feminino - história reprodutiva e hormonal (gravidez, parto, episiotomia, cesariana e estado menopáusico). Variáveis adicionais incluirão estado civil, uso atual de medicação, altura, peso, estado de tabagismo, níveis de atividade física e a duração dos sintomas de dor orofacial e/ou pélvica. Fatores socioeconómicos como o nível de educação, classificado de acordo com a Classificação Internacional Normalizada da Educação (CINE), e o rendimento mensal do agregado familiar, categorizado em decis de rendimento nacional, também serão registados.
A coocorrência de condições de dor crónica será avaliada utilizando o Rastreador de Condições de Dor Crónica Sobrepostas (COPC-S). A intensidade da dor será medida utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN), enquanto o medo do movimento relacionado com a dor orofacial será avaliado utilizando a Escala de Tampa de Cinesiofobia adaptada para distúrbios temporomandibulares (ETC-DTM). A presença de sintomas de sensibilização central será avaliada com o Inventário de Sensibilização Central (ISC). As influências psicossociais na dor serão examinadas através de medidas de qualidade de vida relacionada com a saúde (Formulário Curto-12), stress percebido (Escala de Stress Percebido-10) e ansiedade (forma curta do Inventário de Ansiedade Estado-Traço, IAE-6).
Ao examinar sistematicamente a sobreposição entre a dor temporomandibular e a dor pélvica e os seus fatores biopsicossociais associados, este estudo visa fornecer evidências preliminares sobre mecanismos partilhados de dor crónica. Os resultados podem apoiar o desenvolvimento de estratégias de avaliação mais holísticas e intervenções clínicas integradas para indivíduos que experienciam condições de dor crónica sobrepostas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Presença de dor crónica.
- Capacidade de completar questionários auto-administrados.
- Consentimento informado assinado fornecido antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de ler ou compreender espanhol.
- Falha ou recusa em fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor Crónica
Adultos com dor crónica que não reportam dor na região pélvica ou na articulação temporomandibular.
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Dor Temporomandibular Apenas
Adultos com dor crónica que relatam dor ou disfunção na região da articulação temporomandibular, mas não relatam dor pélvica.
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Dor Pélvica Apenas
Adultos com dor crónica que reportam dor pélvica mas não reportam dor na articulação temporomandibular.
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Sobreposição de Dor Pélvica e Temporomandibular
Adultos com dor crónica que relatam tanto dor pélvica como dor na articulação temporomandibular, consistente com condições de dor crónica sobrepostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Co-ocorrência de Condições de Dor Crónica
Prazo: Linha de base
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A presença e o grau de condições de dor crónica sobrepostas serão avaliados utilizando o Rastreador de Condições de Dor Crónica Sobrepostas (COPC-S).
Esta ferramenta validada identifica condições de dor co-ocorrentes em diferentes regiões do corpo e será utilizada para classificar os participantes em grupos de dor e para quantificar a sobreposição entre dor temporomandibular e dor pélvica.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de Base
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A intensidade da dor nas regiões temporomandibular e/ou pélvica será medida utilizando a Escala Numérica de Avaliação (ENA).
Os participantes irão classificar a sua intensidade de dor numa escala de 11 pontos, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A ENA é uma medida amplamente utilizada e validada da gravidade da dor em populações com dor crónica.
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Linha de Base
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Cinesiofobia Relacionada com Dor Temporomandibular
Prazo: Linha de Base
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O medo do movimento relacionado com a dor orofacial será avaliado usando a Escala de Tampa de Cinesiofobia para Perturbações Temporomandibulares (TSK-TMD), uma versão validada e culturalmente adaptada da Escala de Tampa de Cinesiofobia original.
A TSK-TMD é um questionário de autorresposta que avalia o medo relacionado com a dor e os comportamentos de evitação associados ao movimento da mandíbula em indivíduos com perturbações temporomandibulares.
As pontuações totais variam de 17 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de cinesiofobia (pior resultado).
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Linha de Base
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Sintomas de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base
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Os sintomas relacionados com a sensibilização central serão avaliados através do Inventário de Sensibilização Central (CSI), versão validada em espanhol.
O CSI é um questionário de autorresposta concebido para avaliar sintomas associados ao processamento alterado da dor central, incluindo dor generalizada, fadiga, perturbações do sono e dificuldades cognitivas.
A pontuação total varia entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior gravidade dos sintomas de sensibilização central (pior resultado).
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Short Form-12 Health Survey (SF-12), versão validada em espanhol.
O SF-12 é um instrumento de autorresposta que gera duas pontuações compostas: o Physical Component Summary (PCS) e o Mental Component Summary (MCS), refletindo os aspetos físicos e mentais do funcionamento geral e do bem-estar.
Cada pontuação composta é padronizada para variar entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado (melhor resultado).
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Linha de base
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Stress Percebido
Prazo: Linha de base
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Os níveis de stress percebido serão avaliados utilizando a Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10), um questionário de autorrelato que avalia o grau em que os indivíduos percecionam as suas vidas como stressantes durante o mês passado.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar maior stress percebido (pior resultado).
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Linha de base
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Níveis de Ansiedade
Prazo: Linha de Base
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A ansiedade será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço, forma breve de 6 itens (STAI-6), um instrumento de autorrelato concebido para medir os sintomas atuais (estado) de ansiedade e a tensão emocional.
As pontuações totais variam de 6 a 24, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de ansiedade (pior resultado). |
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor crônica
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Dor pélvica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FIS-4199837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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