- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07323797
Dolore Pelvico e Temporomandibolare Sovrapposti: Un'Analisi Trasversale dei Meccanismi Psicosociali e di Sensibilizzazione
Dolore Pelvico e Temporomandibolare Sovrapposto: Un'Analisi Trasversale dei Meccanismi Psicosociali e di Sensibilizzazione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se il dolore nell'articolazione temporo-mandibolare sia associato al dolore pelvico negli adulti e esplorare i fattori psicosociali e di sensibilizzazione al dolore che possono contribuire a entrambe le condizioni.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è associata al dolore pelvico nella popolazione adulta? I fattori psicosociali e gli indicatori di sensibilizzazione centrale al dolore sono correlati alla co-occorrenza di queste condizioni dolorose?
I partecipanti completeranno questionari standardizzati e autosomministrati in un unico momento che valutano:
Sintomi dell'articolazione temporo-mandibolare Sintomi del dolore pelvico Fattori psicosociali e caratteristiche di sensibilizzazione al dolore
Non saranno forniti trattamenti o interventi come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico rappresenta un importante problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e del suo significativo impatto sulla qualità della vita, sul funzionamento quotidiano e sul benessere generale. Tra i tipi di dolore cronico, il dolore nociplastico è caratterizzato da dolore persistente in assenza di evidenti danni tissutali ed è associato ad alterazioni nell'elaborazione centrale del dolore, inclusa la sensibilizzazione centrale e la disfunzione del sistema nervoso centrale. Queste alterazioni possono manifestarsi come sensibilità diffusa al dolore, disregolazione autonomica e cambiamenti nell'integrazione sensoriale, contribuendo a esperienze di dolore durature e diffuse.
Gli individui con dolore cronico riportano frequentemente dolore in più di una regione corporea, un fenomeno noto come Condizioni di Dolore Cronico Sovrapposte (COPC). La presenza di condizioni di dolore sovrapposte suggerisce meccanismi sottostanti condivisi, come la sensibilizzazione centrale e comuni modulatori psicosociali, che potrebbero spiegare la co-occorrenza di diverse sindromi di dolore cronico. In questo contesto, il dolore dell'articolazione temporomandibolare (ATM) e il dolore pelvico sono di particolare interesse, poiché le evidenze emergenti indicano una possibile associazione tra queste condizioni.
Data l'evidenza esistente che collega le condizioni di dolore cronico in diverse regioni corporee, è necessaria un'ulteriore indagine sulla co-occorrenza della disfunzione dell'ATM e del dolore pelvico. Questo studio osservazionale trasversale mira a caratterizzare l'associazione tra queste due condizioni dolorose in una popolazione adulta e a esplorare fattori demografici, socioeconomici, psicosociali e correlati al dolore che potrebbero aiutare a spiegare la loro relazione. Migliorando la comprensione dei meccanismi del dolore condivisi, questa ricerca cerca di informare futuri approcci clinici più completi e integrati.
I dati saranno raccolti in un unico momento temporale utilizzando questionari standardizzati autosomministrati, in conformità con le linee guida STROBE per la ricerca osservazionale. Le variabili demografiche includeranno età, sesso e - tra le partecipanti di sesso femminile - anamnesi riproduttiva e ormonale (gravidanza, parto, episiotomia, taglio cesareo e stato menopausale). Ulteriori variabili includeranno stato civile, uso attuale di farmaci, altezza, peso, abitudine al fumo, livelli di attività fisica e durata dei sintomi del dolore orofacciale e/o pelvico. Verranno inoltre registrati fattori socioeconomici come il livello di istruzione, classificato secondo la Classificazione Internazionale Standard dell'Istruzione (ISCED), e il reddito familiare mensile, suddiviso in decili di reddito nazionale.
La co-occorrenza delle condizioni di dolore cronico sarà valutata utilizzando il Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S). L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), mentre la paura del movimento correlata al dolore orofacciale sarà valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia adattata per i disturbi temporomandibolari (TSK-TMD). La presenza di sintomi di sensibilizzazione centrale sarà valutata con il Central Sensitization Inventory (CSI). Le influenze psicosociali sul dolore saranno esaminate attraverso misure della qualità della vita correlata alla salute (Short Form-12), dello stress percepito (Perceived Stress Scale-10) e dell'ansia (forma breve dello State-Trait Anxiety Inventory, STAI-6).
Esaminando sistematicamente la sovrapposizione tra dolore temporomandibolare e pelvico e i loro fattori biopsicosociali associati, questo studio mira a fornire evidenze preliminari sui meccanismi condivisi del dolore cronico. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strategie di valutazione più olistiche e di interventi clinici integrati per individui che sperimentano condizioni di dolore cronico sovrapposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Presenza di dolore cronico.
- Capacità di completare questionari autosomministrati.
- Consenso informato firmato fornito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o comprendere lo spagnolo.
- Mancata o rifiutata fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dolore Cronico
Adulti con dolore cronico che non riportano dolore nella regione pelvica o nell'articolazione temporomandibolare.
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Dolore Temporomandibolare Soltanto
Adulti con dolore cronico che riferiscono dolore o disfunzione nella regione dell'articolazione temporo-mandibolare ma non riferiscono dolore pelvico.
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Dolore Pelvico Solamente
Adulti con dolore cronico che riportano dolore pelvico ma non riportano dolore all'articolazione temporo-mandibolare.
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Dolore Pelvico e Temporomandibolare Sovrapposti
Adulti con dolore cronico che riportano sia dolore pelvico che dolore all'articolazione temporo-mandibolare, in linea con condizioni di dolore cronico sovrapposte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Co-occorrenza di Condizioni di Dolore Cronico
Lasso di tempo: Baseline
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La presenza e il grado di condizioni di dolore cronico sovrapposte saranno valutati utilizzando lo strumento di screening delle condizioni di dolore cronico sovrapposte (COPC-S).
Questo strumento validato identifica le condizioni di dolore coesistenti in diverse regioni corporee e sarà utilizzato per classificare i partecipanti in gruppi di dolore e per quantificare la sovrapposizione tra dolore temporomandibolare e dolore pelvico. |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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L'intensità del dolore nelle regioni temporomandibolari e/o pelviche sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
I partecipanti valuteranno la loro intensità del dolore su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
La NRS è una misura ampiamente utilizzata e validata della gravità del dolore nelle popolazioni con dolore cronico.
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Baseline
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Kinesiofobia correlata al dolore temporomandibolare
Lasso di tempo: Baseline
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La paura del movimento correlata al dolore orofacciale sarà valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), una versione validata e culturalmente adattata della scala originale Tampa Scale of Kinesiophobia.
La TSK-TMD è un questionario autosomministrato che valuta la paura correlata al dolore e i comportamenti di evitamento associati al movimento mandibolare negli individui con disturbi temporomandibolari.
Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di chinesiofobia (esito peggiore).
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Baseline
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Sintomi di Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Baseline
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I sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), versione validata in spagnolo.
Il CSI è un questionario auto-somministrato progettato per valutare i sintomi associati all'elaborazione alterata del dolore centrale, inclusi dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e difficoltà cognitive.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di sensibilizzazione centrale (esito peggiore).
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Baseline
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Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Short Form-12 Health Survey (SF-12), versione validata in spagnolo.
Lo SF-12 è uno strumento auto-somministrato che genera due punteggi compositi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS), che riflettono gli aspetti fisici e mentali del funzionamento generale e del benessere.
Ogni punteggio composito è standardizzato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione dello stato di salute (miglior esito).
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Baseline
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Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline
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I livelli di stress percepito saranno valutati utilizzando la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), un questionario autosomministrato che valuta il grado in cui gli individui percepiscono la propria vita come stressante durante l'ultimo mese.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore (risultato peggiore).
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Baseline
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Livelli di Ansia
Lasso di tempo: Baseline
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L'ansia sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory, forma breve a 6 item (STAI-6), uno strumento autosomministrato progettato per misurare i sintomi attuali (stato) di ansia e la tensione emotiva.
I punteggi totali vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia maggiori (esito peggiore).
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore cronico
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FIS-4199837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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