- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07323797
Nakładający się ból miednicy i stawu skroniowo-żuchwowego: przekrojowa analiza mechanizmów psychospołecznych i sensytyzacji
Nakładający się ból miednicy i skroniowo-żuchwowy: przekrojowa analiza mechanizmów psychospołecznych i sensytyzacyjnych
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy ból w stawie skroniowo-żuchwowym jest związany z bólem miednicy u dorosłych, oraz zbadanie czynników psychospołecznych i sensytyzacji bólowej, które mogą przyczyniać się do obu tych schorzeń.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego jest związana z bólem miednicy w populacji dorosłych? Czy czynniki psychospołeczne i wskaźniki centralnej sensytyzacji bólowej są powiązane ze współwystępowaniem tych stanów bólowych?
Uczestnicy wypełnią standaryzowane, samodzielne kwestionariusze w jednym punkcie czasowym, które oceniają:
Objawy ze strony stawu skroniowo-żuchwowego Objawy bólu miednicy Czynniki psychospołeczne i cechy sensytyzacji bólowej
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne zabiegi ani interwencje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból stanowi istotny problem zdrowia publicznego ze względu na jego wysoką częstość występowania oraz znaczący wpływ na jakość życia, codzienne funkcjonowanie i ogólne samopoczucie. Wśród typów bólu przewlekłego, ból nocyplastyczny charakteryzuje się uporczywym bólem przy braku wyraźnego uszkodzenia tkanek i jest związany ze zmianami w centralnym przetwarzaniu bólu, w tym centralną sensytyzacją i dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego. Te zmiany mogą objawiać się jako rozległa wrażliwość na ból, dysregulacja autonomiczna i zmiany w integracji sensorycznej, przyczyniając się do długotrwałych i rozlanych doświadczeń bólowych.
Osoby z przewlekłym bólem często zgłaszają ból w więcej niż jednym obszarze ciała, zjawisko znane jako Przewlekłe Nakładające się Stany Bólowe (COPC). Obecność nakładających się stanów bólowych sugeruje wspólne mechanizmy leżące u ich podstaw, takie jak centralna sensytyzacja i wspólne modulatory psychospołeczne, co może tłumaczyć współwystępowanie różnych zespołów bólu przewlekłego. W tym kontekście ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i ból miednicy są szczególnie interesujące, ponieważ pojawiające się dowody wskazują na możliwy związek między tymi schorzeniami.
Biorąc pod uwagę istniejące dowody łączące stany bólowe przewlekłe w różnych obszarach ciała, dalsze badanie współwystępowania dysfunkcji TMJ i bólu miednicy jest uzasadnione. Niniejsze obserwacyjne, przekrojowe badanie ma na celu scharakteryzowanie związku między tymi dwoma stanami bólowymi w populacji dorosłych oraz zbadanie demograficznych, społeczno-ekonomicznych, psychospołecznych i związanych z bólem czynników, które mogą pomóc wyjaśnić ich związek. Poprzez pogłębienie zrozumienia wspólnych mechanizmów bólu, to badanie ma na celu wpłynięcie na przyszłe podejścia kliniczne, które są bardziej kompleksowe i integracyjne.
Dane będą zbierane w jednym punkcie czasowym przy użyciu standaryzowanych, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, zgodnie z wytycznymi STROBE dla badań obserwacyjnych. Zmienne demograficzne będą obejmować wiek, płeć oraz - wśród uczestniczek - historię reprodukcyjną i hormonalną (ciąża, poród, nacięcie krocza, cesarskie cięcie i status menopauzalny). Dodatkowe zmienne będą obejmować stan cywilny, obecne stosowanie leków, wzrost, wagę, status palenia, poziom aktywności fizycznej oraz czas trwania objawów bólu twarzoczaszki i/lub miednicy. Czynniki społeczno-ekonomiczne, takie jak poziom wykształcenia, sklasyfikowany zgodnie z Międzynarodową Standardową Klasyfikacją Edukacji (ISCED), oraz miesięczny dochód gospodarstwa domowego, skategoryzowany w decyle dochodu krajowego, również będą rejestrowane.
Współwystępowanie przewlekłych stanów bólowych będzie oceniane przy użyciu Skriningu Przewlekłych Nakładających się Stanów Bólowych (COPC-S). Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), podczas gdy lęk przed ruchem związany z bólem twarzoczaszki będzie oceniany za pomocą Skali Kinezjofobii Tampy dostosowanej do zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TSK-TMD). Obecność objawów centralnej sensytyzacji będzie oceniana za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI). Wpływy psychospołeczne na ból będą badane poprzez pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (Short Form-12), postrzeganego stresu (Skala Postrzeganego Stresu-10) oraz lęku (krótka forma Inwentarza Lęku Stanu-Cechy, STAI-6).
Poprzez systematyczne zbadanie nakładania się bólu skroniowo-żuchwowego i miednicy oraz związanych z nimi czynników biopsychospołecznych, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na temat wspólnych mechanizmów bólu przewlekłego. Wyniki mogą wspierać rozwój bardziej holistycznych strategii oceny i zintegrowanych interwencji klinicznych dla osób doświadczających przewlekłych nakładających się stanów bólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Obecność przewlekłego bólu.
- Zdolność do wypełniania samodzielnie ankiet.
- Podpisana świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czytania lub rozumienia języka hiszpańskiego.
- Niedostarczenie lub odmowa świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekły Ból
Dorośli z przewlekłym bólem, którzy nie zgłaszają bólu w okolicy miednicy lub stawu skroniowo-żuchwowego.
|
|
Ból skroniowo-żuchwowy
Osoby dorosłe z przewlekłym bólem, które zgłaszają ból lub zaburzenia czynności w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego, ale nie zgłaszają bólu miednicy.
|
|
Ból miednicy
Dorośli z przewlekłym bólem, którzy zgłaszają ból miednicy, ale nie zgłaszają bólu stawu skroniowo-żuchwowego.
|
|
Nakładające się bóle miednicy i stawów skroniowo-żuchwowych
Dorośli z przewlekłym bólem, którzy zgłaszają zarówno ból miednicy, jak i ból stawu skroniowo-żuchwowego, zgodnie z przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współwystępowanie przewlekłych schorzeń bólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Obecność i stopień nakładających się przewlekłych schorzeń bólowych będą oceniane za pomocą Skalnika Przewlekłych Nakładających się Schorzeń Bólowych (COPC-S).
To zwalidowane narzędzie identyfikuje współwystępujące schorzenia bólowe w różnych obszarach ciała i będzie używane do klasyfikacji uczestników do grup bólowych oraz do ilościowego określenia nakładania się bólu skroniowo-żuchwowego i miednicznego.
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Intensywność bólu w obszarze skroniowo-żuchwowym i/lub miednicy będzie mierzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Uczestnicy będą oceniać intensywność swojego bólu w 11-punktowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
NRS jest powszechnie stosowaną i zwalidowaną miarą nasilenia bólu w populacjach z przewlekłym bólem.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Kinezyfobia związana z bólem stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Strach przed ruchem związanym z bólem orofacjalnym będzie oceniany za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii dla Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (TSK-TMD), zwalidowanej i kulturowo dostosowanej wersji oryginalnej Tampaskiej Skali Kinezjofobii.
TSK-TMD to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia związany z bólem strach i zachowania unikowe związane z ruchem żuchwy u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Objawy Centralnej Sensytyzacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Objawy związane z centralną sensytyzacją będą oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI), zatwierdzonej wersji hiszpańskiej.
CSI to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny objawów związanych z zaburzeniami centralnego przetwarzania bólu, w tym rozległego bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności poznawczych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów centralnej sensytyzacji (gorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form-12) w wersji zwalidowanej dla języka hiszpańskiego.
SF-12 jest narzędziem samoopisowym, które generuje dwa wyniki złożone: Składnik Fizyczny (PCS) i Składnik Psychiczny (MCS), odzwierciedlające fizyczne i psychiczne aspekty ogólnego funkcjonowania i dobrostanu.
Każdy wynik złożony jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia (lepszy wynik).
|
Linia wyjściowa
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Poziom odczuwanego stresu zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10), czyli kwestionariusza samoopisowego, który ocenia stopień, w jakim osoby postrzegają swoje życie jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączny wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres (gorszy wynik).
|
Linia wyjściowa
|
|
Poziom Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku jako Stanu i Cechy, 6-punktowej wersji skróconej (STAI-6), samoopisowego narzędzia zaprojektowanego do pomiaru obecnych (stan) objawów lękowych i napięcia emocjonalnego.
Łączny wynik waha się od 6 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku (gorszy wynik).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Chroniczny ból
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Ból miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FIS-4199837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja