- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323797
Overlappende bekken- og temporomandibulær smerte: En tverrsnittsanalyse av psykososiale og sensiteringsmekanismer
Overlappende bekken- og kjeveleddsmerter: En tverrsnittsanalyse av psykososiale og sensiteringsmekanismer
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om smerter i temporomandibularleddet er assosiert med bekkenbunnssmerter hos voksne, og å utforske psykososiale faktorer og smertesensitiviseringsfaktorer som kan bidra til begge tilstandene.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Er temporomandibularleddsdysfunksjon assosiert med bekkenbunnssmerter i den voksne befolkningen? Er psykososiale faktorer og indikatorer for sentral smertesensitivisering relatert til samtidig forekomst av disse smerteforholdene?
Deltakerne vil fylle ut standardiserte, selvadministrerte spørreskjemaer på et enkelt tidspunkt som vurderer:
Temporomandibularleddsymptomer Bekkenbunnssmertesymptomer Psykososiale faktorer og smertesensitiviseringskjennetegn
Ingen behandlinger eller intervensjoner vil bli gitt som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem på grunn av sin høye forekomst og betydelige innvirkning på livskvalitet, daglig funksjon og generell velvære. Blant kroniske smertertyper kjennetegnes nociplastisk smerte ved vedvarende smerte i fravær av tydelig vevsskade og er assosiert med endringer i sentral smerteprosessering, inkludert sentral sensitivering og dysfunksjon i sentralnervesystemet. Disse endringene kan manifestere seg som utbredt smertesensitivitet, autonom dysregulering og endringer i sensorisk integrasjon, noe som bidrar til langvarige og diffuse smertetilstander.
Personer med kroniske smerter rapporterer ofte smerter i mer enn ett kroppsområde, et fenomen kjent som Kroniske Overlappende Smerteforhold (COPC). Tilstedeværelsen av overlappende smerteforhold tyder på delte underliggende mekanismer, som sentral sensitivering og felles psykososiale modulatorer, som kan forklare samtidig forekomst av ulike kroniske smerte syndromer. I denne sammenhengen er temporomandibularledd (TML) smerte og bekkenbunnssmerte av spesiell interesse, ettersom nyere forskning indikerer en mulig sammenheng mellom disse tilstandene.
Gitt den eksisterende forskningen som knytter kroniske smerteforhold på tvers av ulike kroppsregioner, er ytterligere undersøkelse av samtidig forekomst av TML-dysfunksjon og bekkenbunnssmerte berettiget. Denne observasjonelle, tverrsnittsstudien har som mål å karakterisere sammenhengen mellom disse to smerteforholdene i en voksen befolkning og å utforske demografiske, sosioøkonomiske, psykososiale og smerterelaterte faktorer som kan bidra til å forklare deres sammenheng. Ved å forbedre forståelsen av delte smertemekanismer, søker denne forskningen å informere fremtidige kliniske tilnærminger som er mer omfattende og integrerte.
Data vil bli samlet inn på et enkelt tidspunkt ved bruk av standardiserte, selvadministrerte spørreskjemaer, i samsvar med STROBE-retningslinjene for observasjonsstudier. Demografiske variabler vil inkludere alder, kjønn, og – blant kvinnelige deltakere – reproduktiv og hormonell historikk (graviditet, fødsel, episiotomi, keisersnitt og menopausestatus). Ytterligere variabler vil inkludere sivilstatus, nåværende medisinbruk, høyde, vekt, røykevaner, fysisk aktivitetsnivå og varighet av orofasiale og/eller bekkenbunnssmerte symptomer. Sosioøkonomiske faktorer som utdanningsnivå, klassifisert i henhold til International Standard Classification of Education (ISCED), og månedlig husholdningsinntekt, kategorisert i nasjonale inntektsdesiler, vil også bli registrert.
Samtidig forekomst av kroniske smerteforhold vil bli vurdert ved bruk av Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S). Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), mens frykt for bevegelse relatert til orofasial smerte vil bli evaluert ved bruk av Tampa Scale of Kinesiophobia tilpasset for temporomandibulære forstyrrelser (TSK-TMD). Tilstedeværelsen av sentral sensitiveringssymptomer vil bli vurdert med Central Sensitization Inventory (CSI). Psykososiale påvirkninger på smerte vil bli undersøkt gjennom målinger av helserelatert livskvalitet (Short Form-12), opplevd stress (Perceived Stress Scale-10) og angst (kortform av State-Trait Anxiety Inventory, STAI-6).
Ved systematisk å undersøke overlappet mellom temporomandibulær smerte og bekkenbunnssmerte og deres tilhørende biopsykososiale faktorer, har denne studien som mål å gi foreløpige bevis på delte mekanismer for kronisk smerte. Funnene kan støtte utviklingen av mer helhetlige vurderingsstrategier og integrerte kliniske tiltak for personer som opplever kroniske overlappende smerteforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av kronisk smerte.
- Evne til å fullføre selvadministrerte spørreskjemaer.
- Signert informert samtykke gitt før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å lese eller forstå spansk.
- Manglende eller avslag på å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk smerte
Voksne med kroniske smerter som ikke rapporterer smerter i bekkenregionen eller i temporomandibularleddet.
|
|
Temporomandibulær smerte alene
Voksne med kroniske smerter som rapporterer smerter eller dysfunksjon i temporomandibulærleddsregionen, men som ikke rapporterer bekkenbunnssmerter.
|
|
Kun bekkenpine
Voksne med kroniske smerter som rapporterer bekkenbunnssmerter, men ikke rapporterer smerter i kjeveleddet.
|
|
Overlappende bekken- og temporomandibulær smerte
Voksne med kroniske smerter som rapporterer både bekken- og temporomandibulærleddsmerter, i tråd med kroniske overlappende smerteforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samforekomst av kroniske smerteforhold
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tilstedeværelsen og graden av overlappende kroniske smerteforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPC-S).
Dette validerte verktøyet identifiserer samtidig forekommende smerteforstyrrelser i forskjellige kroppsregioner og vil bli brukt til å klassifisere deltakere i smertgrupper og til å kvantifisere overlappet mellom temporomandibulære og bekkenbunnssmerter. |
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Smerteintensitet i temporomandibulære og/eller pelvinske regioner vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Deltakerne vil vurdere sin smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
NRS er et mye brukt og validert mål for smertegrad i kroniske smertepopulasjoner.
|
Baseline
|
|
Kinesiofobi relatert til temporomandibulær smerte
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Frykt for bevegelse relatert til orofasial smerte vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi for temporomandibulære forstyrrelser (TSK-TMD), en validert og kulturelt tilpasset versjon av den originale Tampa-skalaen for kinesiofobi.
TSK-TMD er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer smerterelatert frykt og unngåelsesatferd knyttet til kjevebevegelse hos personer med temporomandibulære forstyrrelser.
Totalskårer varierer fra 17 til 68, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av kinesiofobi (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt
|
|
Sentral sensiteringssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Symptomer knyttet til sentral sensitisering vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI), spansk-validert versjon.
CSI er et selvrapportert spørreskjema utviklet for å vurdere symptomer forbundet med endret sentral smertebehandling, inkludert utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitive vanskeligheter.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sentral sensitiseringssymptomer (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form-12 Health Survey (SF-12), spansk-valident versjon.
SF-12 er et selvrapporteringsinstrument som genererer to sammensatte skårer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), som reflekterer fysiske og mentale aspekter av generell funksjon og velvære.
Hver sammensatt skår er standardisert til å variere fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre oppfattet helsetilstand (bedre utfall).
|
Utgangspunkt
|
|
Opplevd Stress
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Opplevde stressnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), et selvrapportert spørreskjema som evaluerer i hvilken grad individer opplever livene sine som stressende de siste måneden.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory, 6-spørsmåls kortversjon (STAI-6), et selvrapporteringsinstrument designet for å måle nåværende (tilstands)angstsymptomer og emosjonell spenning.
Totalskår varierer fra 6 til 24, hvor høyere skår indikerer større angstnivå (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Kronisk smerte
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Bekkensmerter
Andre studie-ID-numre
- 2025-FIS-4199837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .