Verbaalinen analgesiastandarditekniikkaa vastaan kivunhallinnassa kupari T380A-kierukkainsertion yhteydessä aiemmin keisarinleikkauksen saaneilla naisilla
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Verbaalinen analgesia versus standarditekniikka kivunhallintaan kupari T380A kohdunulkoisen laitteen asennuksen aikana naisilla, joilla on aiempi keisarileikkaus: avoimen selosteen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kuparikierukan asettaminen liittyy usein kohtalaiseen kipuun, mikä voi vähentää hyväksyntä- ja jatkamislukuja.
Tekijät kuten nullipariteetti ja synnytysten puuttuminen ovat tiedossa lisäävän kivun kokemusta.
Naiset, jotka ovat synnyttäneet vain keisarinleikkauksella, muodostavat erityisen alaryhmän, koska heidän kohdunsuu ei ole käynyt läpi emättimen laajentumista ja kohdunsuun muodonmuutosta, mikä tekee asettamisesta teknisesti vaikeampaa ja usein kivuliaampaa.
Tämä ryhmä on ollut aliedustettuna aiemmissa kivunlievityskokeissa, mikä korostaa tärkeää näyttöaukkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kupari-IUD:n asentaminen liittyy usein kohtalaiseen kipuun, mikä voi vähentää hyväksyntä- ja jatkokäyttöprosentteja. Tekijät kuten nullipariteetti ja edellisen vaginalisen synnytyksen puuttuminen tiedetään lisäävän kivun kokemusta. Vain keisarinleikkauksella synnyttäneet naiset muodostavat erityisen alaryhmän, koska heidän kohdunsuu ei ole kokenut vaginalista laajenemista ja kohdunsuun muodonmuutosta, mikä tekee asentamisesta teknisesti vaikeampaa ja usein kivuliaampaa. Tämä ryhmä on ollut aliedustettuna aiemmissa analgesiakokeissa, mikä korostaa merkittävää näyttöaukkoa.
Farmakologiset toimenpiteet (NSAID:t, opioidi, paikallispuudutukset) ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia tuloksia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että verbaalinen analgesia, joka käyttää rauhallista ääntä, vakuuttelua ja jatkuvaa viestintää, oli yhtä tehokas kuin tramadoli IUD:n asennuksessa nulliparaisten naisten keskuudessa. Toistaiseksi mikään satunnaistettu tutkimus ei ole käsitellyt erityisesti vain keisarinleikkauksella synnyttäneitä naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Algezeera Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naiset, ikä 18–45 vuotta.
- Halukkuus Copper T380A -kierukkaan.
- Synnytyshistoria rajoittuu keisarileikkauksiin, ei ole synnytetty vaginaalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
o Nykyinen lantion alueen tulehdus, kohdunkaulan tulehdus tai emätintulehdus.
- Kohdun epämuodostumat tai fibroomat, jotka vääristävät kohdunonteloa.
- Vastu-aihe kierukkatoimenpiteelle ja minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 6–8 tuntia ennen asettamista.
- Raskaus tai epäilty raskaus.
- Vaikea dysmenorrea, joka vaatii narkoottisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion.
The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance.
The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
|
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion.
The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps.
No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
|
|
Active Comparator: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity at IUD release
Aikaikkuna: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity.
In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
|
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: proseduurin lopussa ennen kliinikasta kotiuttamista
|
Se mitataan käyttäen 0-10 NRS-tyylistä asteikkoa vierailun lopussa, missä 0 = ei tyytyväisyyttä ja 10 = maksimityytyväisyys
|
proseduurin lopussa ennen kliinikasta kotiuttamista
|
|
Clinician-rated insertion difficulty
Aikaikkuna: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
|
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
|
Pain after speculum insertion
Aikaikkuna: Immediately after speculum insertion.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after speculum insertion.
|
|
Pain after tenaculum application
Aikaikkuna: Immediately after tenaculum application.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after tenaculum application.
|
|
Pain after uterine sounding
Aikaikkuna: Immediately after uterine sounding.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after uterine sounding.
|
|
Procedure time
Aikaikkuna: During the IUD insertion procedure.
|
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
|
During the IUD insertion procedure.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- verbal analgesia IUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .