Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вербальная аналгезия в сравнении со стандартной техникой для контроля боли при введении внутриматочной спирали Copper T380A у женщин с предшествующим кесаревым сечением

8 июня 2026 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Вербальная аналгезия в сравнении со стандартной техникой для контроля боли во время введения внутриматочной спирали T380A (медьсодержащей) у женщин с предыдущим кесаревым сечением: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Введение медных ВМС часто сопровождается умеренной болью, что может снизить показатели принятия и продолжения использования.
Известно, что такие факторы, как нерожавшее состояние и отсутствие предыдущих вагинальных родов, усиливают восприятие боли.
Женщины, рожавшие только путем кесарева сечения, представляют особую подгруппу, поскольку их шейка матки не подвергалась вагинальному расширению и цервикальному ремоделированию, что делает введение технически более сложным и часто более болезненным.
Эта группа была недостаточно представлена в предыдущих исследованиях анальгезии, что подчеркивает важный пробел в доказательной базе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение медных внутриматочных спиралей часто сопровождается умеренной болью, что может снизить показатели принятия и продолжения использования. Такие факторы, как нерожавшее состояние и отсутствие предыдущих вагинальных родов, как известно, усиливают восприятие боли. Женщины, рожавшие только путём кесарева сечения, представляют особую подгруппу, поскольку их шейка матки не подвергалась вагинальному расширению и цервикальному ремоделированию, что технически усложняет введение и часто делает его более болезненным. Эта группа была недостаточно представлена в предыдущих исследованиях анальгезии, что указывает на важный пробел в доказательной базе.

Фармакологические вмешательства (НПВП, опиоиды, местные анестетики) показали неоднозначные результаты. Рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало, что вербальная анальгезия с использованием спокойного голоса, заверений и непрерывного общения была столь же эффективна, как трамадол, при введении ВМС у нерожавших женщин. На сегодняшний день не существует рандомизированных исследований, специально посвящённых женщинам, рожавшим только путём кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-45 лет.

    • Желание установки медной внутриматочной спирали T380A.
    • В анамнезе только кесарево сечение(я), отсутствие вагинальных родов

Критерии исключения:

  • Текущая инфекция органов малого таза, цервицит или вагинит.

    • Аномалии матки или миомы, деформирующие полость.
    • Противопоказания к процедуре установки медной ВМС и применение любых анальгетических препаратов в течение последних 6-8 часов перед установкой.
    • Беременность или подозрение на беременность.
    • Выраженная дисменорея, требующая применения наркотических анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Поведенческий: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Активный компаратор: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Поведенческий: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity at IUD release
Временное ограничение: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: в конце процедуры перед выпиской из клиники
Он будет измеряться по шкале, подобной 0-10 NRS, в конце визита, где 0 = отсутствие удовлетворённости, а 10 = максимальная удовлетворённость
в конце процедуры перед выпиской из клиники
Clinician-rated insertion difficulty
Временное ограничение: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Временное ограничение: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Временное ограничение: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Временное ограничение: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Временное ограничение: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Algazeera Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • verbal analgesia IUD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться