Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verbální analgezie versus standardní technika pro kontrolu bolesti při zavedení nitroděložního tělíska Copper T380A u žen po předchozím císařském řezu

3. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbální analgezie versus standardní technika pro kontrolu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska Copper T380A u žen po předchozím císařském řezu: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Zavedení měděného nitroděložního tělíska je často spojeno se středně silnou bolestí, což může snižovat míru jeho přijetí a pokračování v užívání. Faktory jako bezdětnost a absence předchozího vaginálního porodu jsou známé tím, že zvyšují vnímání bolesti. Ženy, které porodily pouze císařským řezem, představují zvláštní podskupinu, protože jejich děložní hrdlo neprošlo vaginální dilatací a cervikální remodelací, což činí zavedení technicky obtížnějším a často bolestivějším. Tato skupina byla v předchozích studiích analgezie nedostatečně zastoupena, což zdůrazňuje významnou mezeru v důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení měděného nitroděložního tělíska je často spojeno s mírnou až střední bolestí, což může snižovat míru jeho přijetí a pokračování v užívání. Faktory jako nulliparita a absence předchozího vaginálního porodu jsou známé tím, že zvyšují vnímání bolesti. Ženy, které porodily pouze císařským řezem, představují zvláštní podskupinu, protože jejich děložní hrdlo neprošlo vaginální dilatací a cervikální remodelací, což činí zavedení technicky obtížnějším a často bolestivějším. Tato skupina byla v předchozích studiích analgezie nedostatečně zastoupena, což zdůrazňuje významnou mezeru v důkazech.

Farmakologické intervence (nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, lokální anestetika) vykazovaly nekonzistentní výsledky. Randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že verbální analgezie, využívající klidný hlas, ujištění a nepřetržitou komunikaci, byla stejně účinná jako tramadol při zavedení nitroděložního tělíska u nullipar. Dosud žádná randomizovaná studie konkrétně neřešila ženy, které porodily pouze císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let.

    • Touha po měděné nitroděložní tělísku T380A.
    • Porodní anamnéza omezená na císařský řez, žádný vaginální porod.

Kritéria vyloučení:

  • o Současná pánevní infekce, cervicitida nebo vaginitida.

    • Anomálie dělohy nebo myomy deformující dutinu.
    • Kontraindikace procedury měděného nitroděložního tělíska a použití jakéhokoli analgetického léku během posledních 6–8 hodin před zavedením.
    • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
    • Těžká dysmenorea vyžadující narkotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verbální analgezie
Účastníci randomizovaní do skupiny verbální analgezie obdrží během zákroku zavedení nitroděložního tělíska strukturovaný komunikační protokol poskytovaný poskytovatelem.participants obdrží během zákroku zavedení nitroděložního tělíska strukturovanou verbální analgetickou techniku poskytovanou poskytovatelem. Metoda zahrnuje použití klidného, tichého hlasu se stabilní intonací a pomalým tempem řeči, s udržováním neuspěchaného a empatického přístupu zaměřeného na snížení úzkosti pacienta a modulaci vnímání bolesti. Komunikace je předem připravena, aby byla zajištěna konzistence. Před začátkem poskytovatel uklidní pacienta slovy: "Jste tady v bezpečí; provedu vás každým krokem. Prosím, zhluboka se se mnou pomalu nadechujte." Během zavádění spekula pokračuje poskytovatel: "Nyní můžete cítit určitý tlak; to je normální. Pokračujte v pomalém dýchání." V okamžiku aplikace tenakula je pacient připraven slovy: "Na čípku ucítíte štípnutí; může to být nepříjemné, ale rychle to přejde.
Behaviorální: Verbální analgezie
Účastníci randomizovaní do skupiny verbální analgezie obdrží strukturovaný komunikační protokol poskytovaný zdravotníkem během celého procesu zavedení nitroděložního tělíska. Účastníci obdrží strukturovanou verbální analgetickou techniku poskytovanou zdravotníkem během celého procesu zavedení nitroděložního tělíska. Metoda zahrnuje použití klidného, tichého hlasu se stabilní intonací a pomalou rychlostí řeči, při zachování neuspěchaného a empatického přístupu, jehož cílem je snížit úzkost pacienta a modulovat vnímání bolesti. Komunikace je předem připravena, aby byla zajištěna konzistence. Před zahájením procedury zdravotník pacienta uklidní slovy: "Jste zde v bezpečí; provedu vás každým krokem. Prosím, zhluboka se nadechujte spolu se mnou." Během zavádění spekula pokračuje zdravotník: "Nyní můžete cítit určitý tlak; to je normální. Pokračujte v pomalém dýchání." V okamžiku aplikace tenakula je pacient připraven slovy: "Na děložním čípku ucítíte štípnutí; může to být nepříjemné, ale rychle to přejde."
Aktivní komparátor: Kontrola – Standardní technika
Poskytovatelé budou používat standardizovaný neutrální scénář pouze s krátkými pokyny (např. "Nyní zavádím spekulum," "Sonduji dělohu," "IUD se zavádí," "Procedura je dokončena"), podávaný bez ujišťování nebo podpůrných frází
Behaviorální: Poskytovatelé použijí standardizovaný neutrální scénář pouze s krátkými pokyny (např. „Nyní zavádím spekulum“, „Zkoumám dělohu sondou“, „Zavádím nitroděložní tělísko“, „Zákrok je dokončen“)
Poskytovatelé budou používat standardizovaný neutrální skript s pouze stručnými pokyny (např. "Nyní zavádím spekulum," "Zjišťuji délku děložní dutiny," "Zavádím nitroděložní tělísko," "Zákrok je ukončen"), podávaný bez ujišťování nebo podpůrných formulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: okamžitě po zavedení nitroděložního tělíska. v okamžiku uvolnění nitroděložního tělíska do děložní dutiny
Intenzita bolesti měřená pomocí 0-10 Numerické hodnocení škály (NRS) bezprostředně po uvolnění IUD v děložní dutině, kde 0 = "žádná bolest" a 10 = "nejhorší představitelná bolest"
okamžitě po zavedení nitroděložního tělíska. v okamžiku uvolnění nitroděložního tělíska do děložní dutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky hodnocená snadnost zavedení
Časové okno: Bezprostředně po dokončení zákroku zavedení nitroděložního tělíska
Bude měřeno na škále podobné NRS 0–10 bezprostředně po zákroku, kde 0 = velmi snadné zavedení a 10 = nejobtížnější zavedení.
Bezprostředně po dokončení zákroku zavedení nitroděložního tělíska
Spokojenost pacientů
Časové okno: na konci zákroku před propuštěním z kliniky
Bude měřeno pomocí stupnice podobné NRS 0-10 na konci návštěvy, kde 0 = žádná spokojenost a 10 = maximální spokojenost
na konci zákroku před propuštěním z kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • verbal analgesia IUD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verbální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit