Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verbální analgezie versus standardní technika pro kontrolu bolesti při zavedení nitroděložního tělíska Copper T380A u žen po předchozím císařském řezu

8. června 2026 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbální analgezie versus standardní technika pro kontrolu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska Copper T380A u žen po předchozím císařském řezu: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Zavedení měděného nitroděložního tělíska je často spojeno se středně silnou bolestí, což může snižovat míru jeho přijetí a pokračování v užívání. Faktory jako bezdětnost a absence předchozího vaginálního porodu jsou známé tím, že zvyšují vnímání bolesti. Ženy, které porodily pouze císařským řezem, představují zvláštní podskupinu, protože jejich děložní hrdlo neprošlo vaginální dilatací a cervikální remodelací, což činí zavedení technicky obtížnějším a často bolestivějším. Tato skupina byla v předchozích studiích analgezie nedostatečně zastoupena, což zdůrazňuje významnou mezeru v důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení měděného nitroděložního tělíska je často spojeno s mírnou až střední bolestí, což může snižovat míru jeho přijetí a pokračování v užívání. Faktory jako nulliparita a absence předchozího vaginálního porodu jsou známé tím, že zvyšují vnímání bolesti. Ženy, které porodily pouze císařským řezem, představují zvláštní podskupinu, protože jejich děložní hrdlo neprošlo vaginální dilatací a cervikální remodelací, což činí zavedení technicky obtížnějším a často bolestivějším. Tato skupina byla v předchozích studiích analgezie nedostatečně zastoupena, což zdůrazňuje významnou mezeru v důkazech.

Farmakologické intervence (nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, lokální anestetika) vykazovaly nekonzistentní výsledky. Randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že verbální analgezie, využívající klidný hlas, ujištění a nepřetržitou komunikaci, byla stejně účinná jako tramadol při zavedení nitroděložního tělíska u nullipar. Dosud žádná randomizovaná studie konkrétně neřešila ženy, které porodily pouze císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Algezeera Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let.

    • Touha po měděné nitroděložní tělísku T380A.
    • Porodní anamnéza omezená na císařský řez, žádný vaginální porod.

Kritéria vyloučení:

  • o Současná pánevní infekce, cervicitida nebo vaginitida.

    • Anomálie dělohy nebo myomy deformující dutinu.
    • Kontraindikace procedury měděného nitroděložního tělíska a použití jakéhokoli analgetického léku během posledních 6–8 hodin před zavedením.
    • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
    • Těžká dysmenorea vyžadující narkotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Behaviorální: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Aktivní komparátor: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Behaviorální: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity at IUD release
Časové okno: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: na konci zákroku před propuštěním z kliniky
Bude měřeno pomocí stupnice podobné NRS 0-10 na konci návštěvy, kde 0 = žádná spokojenost a 10 = maximální spokojenost
na konci zákroku před propuštěním z kliniky
Clinician-rated insertion difficulty
Časové okno: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Časové okno: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Časové okno: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Časové okno: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Časové okno: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Algazeera Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • verbal analgesia IUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verbal Analgesia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit