Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbale analgesie versus standaardtechniek voor pijnbestrijding tijdens de insertie van het koper T380A spiraaltje bij vrouwen met een eerdere keizersnede

8 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbaal Analgesie Versus Standaardtechniek voor Pijncontrole Tijdens de Inbrenging van het Koperspiraaltje T380A bij Vrouwen met een Eerdere Keizersnede: Een Open-Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het inbrengen van koperen spiraaltjes gaat vaak gepaard met matige pijn, wat de acceptatie en voortzetting kan verminderen. Factoren zoals nullipariteit en het ontbreken van eerdere vaginale bevallingen staan bekend om de pijnperceptie te verhogen. Vrouwen die alleen via keizersnede zijn bevallen, vormen een speciale subgroep omdat hun baarmoederhals geen vaginale verwijding en baarmoederhalsremodellering heeft ondergaan, waardoor het inbrengen technisch moeilijker en vaak pijnlijker is. Deze groep is ondervertegenwoordigd in eerdere analgesiestudies, wat een belangrijke kennislacune benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van koperhoudende spiraaltjes gaat vaak gepaard met matige pijn, wat de acceptatie en voortzettingspercentages kan verminderen. Factoren zoals nullipariteit en de afwezigheid van eerdere vaginale bevalling zijn bekend om de pijnperceptie te verhogen. Vrouwen die uitsluitend via keizersnede zijn bevallen, vormen een speciale subgroep omdat hun baarmoederhals geen vaginale verwijding en cervicale hermodellering heeft ondergaan, waardoor het inbrengen technisch moeilijker en vaak pijnlijker is. Deze groep was ondervertegenwoordigd in eerdere pijnstillingsonderzoeken, wat een belangrijk bewijsgat benadrukt.

Farmacologische interventies (NSAID's, opioïden, lokale anesthetica) hebben inconsistente resultaten getoond. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek toonde aan dat verbale pijnstilling, met behulp van een kalme stem, geruststelling en continue communicatie, even effectief was als tramadol voor het inbrengen van een spiraaltje bij nullipare vrouwen. Tot op heden heeft geen gerandomiseerde studie specifiek vrouwen behandeld die uitsluitend via keizersnede zijn bevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Algezeera Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar.

    • Verlangen naar een Copper T380A-spiraal.
    • Bevallingsgeschiedenis beperkt tot keizersnede(n), geen vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • o Huidige bekkeninfectie, cervicitis of vaginitis.

    • Baarmoederafwijkingen of vleesbomen die de holte vervormen.
    • Contra-indicatie voor koperspiraalprocedure, en gebruik van pijnstillers binnen de laatste 6-8 uur voor plaatsing.
    • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
    • Ernstige dysmenorroe die narcotica vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Gedragsmatig: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Actieve vergelijker: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Gedragsmatig: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity at IUD release
Tijdsspanne: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure voor ontslag uit de kliniek
Het wordt gemeten met een 0-10 NRS-achtige schaal aan het einde van het bezoek, waarbij 0 = geen tevredenheid en 10 = maximale tevredenheid
aan het einde van de procedure voor ontslag uit de kliniek
Clinician-rated insertion difficulty
Tijdsspanne: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Tijdsspanne: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Tijdsspanne: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Tijdsspanne: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Tijdsspanne: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Algazeera Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • verbal analgesia IUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren