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Analgesia Verbale Versus Tecnica Standard per il Controllo del Dolore Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino in Rame T380A in Donne con Parto Cesareo Precedente

3 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgesia Verbale Versus Tecnica Standard per il Controllo del Dolore Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino in Rame T380A in Donne con Precedente Taglio Cesareo: Uno Studio Randomizzato Controllato in Aperto

L'inserimento della spirale di rame è spesso associato a dolore moderato, che può ridurre i tassi di accettazione e continuazione. Fattori come la nulliparità e l'assenza di parto vaginale precedente sono noti per aumentare la percezione del dolore. Le donne che hanno partorito solo con taglio cesareo rappresentano un sottogruppo speciale perché la loro cervice non ha subito dilatazione vaginale e rimodellamento cervicale, rendendo l'inserimento tecnicamente più difficile e spesso più doloroso. Questo gruppo è stato sottorappresentato nei precedenti studi sull'analgesia, evidenziando un'importante lacuna nelle evidenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento della spirale di rame è spesso associato a un dolore moderato, che può ridurre i tassi di accettazione e di continuazione. Fattori come la nulliparità e l'assenza di un parto vaginale precedente sono noti per aumentare la percezione del dolore. Le donne che hanno partorito solo tramite taglio cesareo rappresentano un sottogruppo speciale perché la loro cervice non ha subito dilatazione vaginale e rimodellamento cervicale, rendendo l'inserimento tecnicamente più difficile e spesso più doloroso. Questo gruppo è stato sottorappresentato nelle precedenti sperimentazioni sull'analgesia, evidenziando un'importante lacuna nelle prove.

Gli interventi farmacologici (FANS, oppioidi, anestetici locali) hanno mostrato risultati incoerenti. Uno studio randomizzato controllato ha dimostrato che l'analgesia verbale, utilizzando una voce calma, rassicurazione e comunicazione continua, era efficace quanto il tramadolo per l'inserimento della spirale tra le donne nullipare. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha affrontato specificamente le donne che hanno partorito solo tramite taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Al Gezeera Hospital
        • Contatto:
          • mahmoud Alalfy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

    • Desiderio di utilizzare la spirale di rame T380A.
    • Storia di parti limitata a cesareo/i, nessun parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • o Infezione pelvica, cervicite o vaginite attuali.

    • Anomalie uterine o fibromi che distorcono la cavità.
    • Controindicazione alla procedura della spirale di rame e uso di qualsiasi farmaco analgesico nelle ultime 6-8 ore prima dell'inserimento.
    • Gravidanza o sospetta gravidanza.
    • Dismenorrea grave che richiede narcotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia Verbale
I partecipanti randomizzati al gruppo di analgesia verbale riceveranno un protocollo di comunicazione strutturato erogato dall'operatore durante tutta la procedura di inserimento dello IUD. I partecipanti riceveranno una tecnica di analgesia verbale strutturata erogata dall'operatore durante tutta la procedura di inserimento dello IUD. Il metodo prevede l'uso di una voce calma, a basso volume, con tono costante e ritmo lento del parlato, mantenendo un atteggiamento non frettoloso ed empatico finalizzato a ridurre l'ansia del paziente e modulare la percezione del dolore. La comunicazione è predefinita per garantire coerenza. Prima di iniziare, l'operatore rassicura il paziente dicendo: "Qui sei al sicuro; ti guiderò in ogni passaggio. Per favore, fai dei respiri lenti e profondi con me." Durante l'inserimento dello speculum, l'operatore continua: "Ora potresti sentire una certa pressione; è normale. Continua a respirare lentamente." Al momento dell'applicazione del tenacolo, il paziente viene preparato con: "Sentirai un pizzicotto sulla cervice; potrebbe essere fastidioso, ma passerà rapidamente"
Comportamentale: Analgesia Verbale
I partecipanti randomizzati al gruppo di analgesia verbale riceveranno un protocollo di comunicazione strutturato fornito dall'operatore durante tutta la procedura di inserimento dello IUD. I partecipanti riceveranno una tecnica di analgesia verbale strutturata fornita dall'operatore durante tutta la procedura di inserimento dello IUD. Il metodo prevede l'uso di una voce calma, a basso volume, con un tono costante e un ritmo di parlata lento, mantenendo un atteggiamento non frettoloso ed empatico volto a ridurre l'ansia del paziente e modulare la percezione del dolore. La comunicazione è scritta per garantire coerenza. Prima di iniziare, l'operatore rassicura il paziente dicendo: "Sei al sicuro qui; ti guiderò attraverso ogni passo. Per favore, fai dei respiri lenti e profondi con me." Durante l'inserimento dello speculum, l'operatore continua: "Potresti sentire un po' di pressione ora; è normale. Continua a respirare lentamente." Al momento dell'applicazione del tenacolo, il paziente viene preparato con: "Sentirai un pizzico sulla cervice; potrebbe essere scomodo, ma passerà rapidamente."
Comparatore attivo: Controllo - Tecnica Standard
I fornitori utilizzeranno uno script standardizzato neutro con istruzioni brevi solamente (ad esempio, "Ora inserisco lo speculum", "Sto sondando l'utero", "La spirale viene inserita", "La procedura è completata"), fornite senza rassicurazioni o frasi di supporto
Comportamentale: I fornitori utilizzeranno uno script neutro standardizzato con brevi istruzioni soltanto (ad esempio, "Ora inserisco lo speculum," "Sto sondando l'utero," "La spirale viene inserita," "La procedura è completata
I fornitori utilizzeranno uno script standardizzato neutro con solo brevi istruzioni (ad esempio, "Sto ora inserendo lo speculum", "Sto sondando l'utero", "Lo IUD viene inserito", "La procedura è completa"), fornite senza rassicurazioni o frasi di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'inserimento della spirale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento della IUD. al momento del rilascio della IUD nella cavità uterina
Intensità del dolore misurata con una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10 immediatamente dopo il rilascio dello IUD nella cavità uterina, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore immaginabile"
immediatamente dopo l'inserimento della IUD. al momento del rilascio della IUD nella cavità uterina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento valutata dal clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di inserimento dello IUD
Sarà misurato con una scala simile alla NRS da 0 a 10 immediatamente dopo la procedura, dove 0 = inserimento molto facile e 10 = inserimento più difficile.
Immediatamente dopo il completamento della procedura di inserimento dello IUD
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla fine della procedura prima della dimissione dalla clinica
Sarà misurato utilizzando una scala simile a NRS da 0 a 10 alla fine della visita, dove 0 = nessuna soddisfazione e 10 = massima soddisfazione
alla fine della procedura prima della dimissione dalla clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • verbal analgesia IUD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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