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Analgesia Verbale Versus Tecnica Standard per il Controllo del Dolore Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino in Rame T380A in Donne con Parto Cesareo Precedente

8 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgesia Verbale Versus Tecnica Standard per il Controllo del Dolore Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino in Rame T380A in Donne con Precedente Taglio Cesareo: Uno Studio Randomizzato Controllato in Aperto

L'inserimento della spirale di rame è spesso associato a dolore moderato, che può ridurre i tassi di accettazione e continuazione. Fattori come la nulliparità e l'assenza di parto vaginale precedente sono noti per aumentare la percezione del dolore. Le donne che hanno partorito solo con taglio cesareo rappresentano un sottogruppo speciale perché la loro cervice non ha subito dilatazione vaginale e rimodellamento cervicale, rendendo l'inserimento tecnicamente più difficile e spesso più doloroso. Questo gruppo è stato sottorappresentato nei precedenti studi sull'analgesia, evidenziando un'importante lacuna nelle evidenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento della spirale di rame è spesso associato a un dolore moderato, che può ridurre i tassi di accettazione e di continuazione. Fattori come la nulliparità e l'assenza di un parto vaginale precedente sono noti per aumentare la percezione del dolore. Le donne che hanno partorito solo tramite taglio cesareo rappresentano un sottogruppo speciale perché la loro cervice non ha subito dilatazione vaginale e rimodellamento cervicale, rendendo l'inserimento tecnicamente più difficile e spesso più doloroso. Questo gruppo è stato sottorappresentato nelle precedenti sperimentazioni sull'analgesia, evidenziando un'importante lacuna nelle prove.

Gli interventi farmacologici (FANS, oppioidi, anestetici locali) hanno mostrato risultati incoerenti. Uno studio randomizzato controllato ha dimostrato che l'analgesia verbale, utilizzando una voce calma, rassicurazione e comunicazione continua, era efficace quanto il tramadolo per l'inserimento della spirale tra le donne nullipare. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha affrontato specificamente le donne che hanno partorito solo tramite taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Algezeera Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

    • Desiderio di utilizzare la spirale di rame T380A.
    • Storia di parti limitata a cesareo/i, nessun parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • o Infezione pelvica, cervicite o vaginite attuali.

    • Anomalie uterine o fibromi che distorcono la cavità.
    • Controindicazione alla procedura della spirale di rame e uso di qualsiasi farmaco analgesico nelle ultime 6-8 ore prima dell'inserimento.
    • Gravidanza o sospetta gravidanza.
    • Dismenorrea grave che richiede narcotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Comportamentale: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Comparatore attivo: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Comportamentale: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity at IUD release
Lasso di tempo: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla fine della procedura prima della dimissione dalla clinica
Sarà misurato utilizzando una scala simile a NRS da 0 a 10 alla fine della visita, dove 0 = nessuna soddisfazione e 10 = massima soddisfazione
alla fine della procedura prima della dimissione dalla clinica
Clinician-rated insertion difficulty
Lasso di tempo: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Lasso di tempo: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Lasso di tempo: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Lasso di tempo: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Lasso di tempo: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Algazeera Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • verbal analgesia IUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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