Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja werbalna versus technika standardowa w kontroli bólu podczas zakładania wewnątrzmacicznej wkładki miedzianej T380A u kobiet po cięciu cesarskim

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgezja werbalna a standardowa technika kontroli bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej Copper T380A u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim: otwarte randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych często wiąże się z umiarkowanym bólem, co może zmniejszać akceptację i wskaźniki kontynuacji. Czynniki takie jak nierództwo i brak wcześniejszego porodu drogami natury są znane z nasilania percepcji bólu. Kobiety, które rodziły wyłącznie poprzez cesarskie cięcie, stanowią szczególną podgrupę, ponieważ ich szyjka macicy nie przeszła rozszerzenia pochwowego i przebudowy szyjki, co sprawia, że wprowadzenie jest technicznie trudniejsze i często bardziej bolesne. Ta grupa była niedostatecznie reprezentowana w poprzednich badaniach nad analgezją, co podkreśla istotną lukę w dowodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie miedzianych wkładek domacicznych często wiąże się z umiarkowanym bólem, co może obniżyć akceptację i wskaźniki kontynuacji stosowania. Czynniki takie jak nierództwo i brak wcześniejszego porodu drogami natury są znane z nasilania percepcji bólu. Kobiety, które rodziły wyłącznie poprzez cesarskie cięcie, stanowią szczególną podgrupę, ponieważ ich szyjka macicy nie przeszła rozszerzenia pochwowego i przebudowy, co sprawia, że wprowadzenie jest technicznie trudniejsze i często bardziej bolesne. Ta grupa była niedostatecznie reprezentowana w poprzednich badaniach nad analgezją, co podkreśla istotną lukę w dowodach.

Interwencje farmakologiczne (NLPZ, opioidy, środki znieczulenia miejscowego) wykazały niespójne wyniki. Randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że werbalna analgezja, wykorzystująca spokojny głos, zapewnienie i ciągłą komunikację, była tak samo skuteczna jak tramadol przy wprowadzaniu wkładki domacicznej u nieródek. Do tej pory żadne randomizowane badanie nie zajęło się konkretnie kobietami, które rodziły wyłącznie poprzez cesarskie cięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Algezeera Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat.

    • Chęć zastosowania wkładki domacicznej miedzianej T380A.
    • Historia porodów ograniczona do cięcia cesarskiego (cięć cesarskich), brak porodu siłami natury.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna infekcja miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy.

    • Anomalie macicy lub mięśniaki zniekształcające jamę macicy.
    • Przeciwwskazanie do procedury wkładki miedzianej oraz stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6-8 godzin przed założeniem.
    • Ciaża lub podejrzenie ciąży.
    • Silne bolesne miesiączkowanie wymagające stosowania leków narkotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Behawioralne: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Aktywny komparator: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Behawioralne: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain intensity at IUD release
Ramy czasowe: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu przed wypisem z kliniki
Będzie mierzona za pomocą skali typu 0-10 NRS na koniec wizyty, gdzie 0 = brak zadowolenia, a 10 = maksymalne zadowolenie
pod koniec zabiegu przed wypisem z kliniki
Clinician-rated insertion difficulty
Ramy czasowe: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Ramy czasowe: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Ramy czasowe: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Ramy czasowe: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Ramy czasowe: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Algazeera Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • verbal analgesia IUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verbal Analgesia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj