Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja werbalna versus technika standardowa w kontroli bólu podczas zakładania wewnątrzmacicznej wkładki miedzianej T380A u kobiet po cięciu cesarskim

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgezja werbalna a standardowa technika kontroli bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej Copper T380A u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim: otwarte randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych często wiąże się z umiarkowanym bólem, co może zmniejszać akceptację i wskaźniki kontynuacji. Czynniki takie jak nierództwo i brak wcześniejszego porodu drogami natury są znane z nasilania percepcji bólu. Kobiety, które rodziły wyłącznie poprzez cesarskie cięcie, stanowią szczególną podgrupę, ponieważ ich szyjka macicy nie przeszła rozszerzenia pochwowego i przebudowy szyjki, co sprawia, że wprowadzenie jest technicznie trudniejsze i często bardziej bolesne. Ta grupa była niedostatecznie reprezentowana w poprzednich badaniach nad analgezją, co podkreśla istotną lukę w dowodach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie miedzianych wkładek domacicznych często wiąże się z umiarkowanym bólem, co może obniżyć akceptację i wskaźniki kontynuacji stosowania. Czynniki takie jak nierództwo i brak wcześniejszego porodu drogami natury są znane z nasilania percepcji bólu. Kobiety, które rodziły wyłącznie poprzez cesarskie cięcie, stanowią szczególną podgrupę, ponieważ ich szyjka macicy nie przeszła rozszerzenia pochwowego i przebudowy, co sprawia, że wprowadzenie jest technicznie trudniejsze i często bardziej bolesne. Ta grupa była niedostatecznie reprezentowana w poprzednich badaniach nad analgezją, co podkreśla istotną lukę w dowodach.

Interwencje farmakologiczne (NLPZ, opioidy, środki znieczulenia miejscowego) wykazały niespójne wyniki. Randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że werbalna analgezja, wykorzystująca spokojny głos, zapewnienie i ciągłą komunikację, była tak samo skuteczna jak tramadol przy wprowadzaniu wkładki domacicznej u nieródek. Do tej pory żadne randomizowane badanie nie zajęło się konkretnie kobietami, które rodziły wyłącznie poprzez cesarskie cięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat.

    • Chęć zastosowania wkładki domacicznej miedzianej T380A.
    • Historia porodów ograniczona do cięcia cesarskiego (cięć cesarskich), brak porodu siłami natury.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna infekcja miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy.

    • Anomalie macicy lub mięśniaki zniekształcające jamę macicy.
    • Przeciwwskazanie do procedury wkładki miedzianej oraz stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6-8 godzin przed założeniem.
    • Ciaża lub podejrzenie ciąży.
    • Silne bolesne miesiączkowanie wymagające stosowania leków narkotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja Werbalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy werbalnej analgezji otrzymają ustrukturyzowany protokół komunikacyjny dostarczany przez dostawcę podczas całej procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną werbalną technikę analgezji dostarczaną przez dostawcę podczas całej procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Metoda polega na użyciu spokojnego, cichego głosu o stałej tonacji i powolnym tempie mowy, utrzymując nienarzucony i empatyczny sposób, mający na celu zmniejszenie lęku pacjenta i modulację percepcji bólu. Komunikacja jest z góry przygotowana, aby zapewnić spójność. Przed rozpoczęciem dostawca uspokaja pacjenta, mówiąc: "Jesteś tu bezpieczna; poprowadzę cię przez każdy krok. Proszę, oddychaj ze mną powoli i głęboko." Podczas wprowadzania wziernika dostawca kontynuuje: "Możesz teraz poczuć pewien nacisk; to normalne. Kontynuuj powolne oddychanie." W momencie aplikacji szczypczyków pacjentka jest przygotowywana słowami: "Poczujesz ukłucie na szyjce macicy; może to być nieprzyjemne, ale szybko minie."
Behawioralne: Analgezja Werbalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy werbalnej analgezji otrzymają ustrukturyzowany protokół komunikacyjny dostarczany przez świadczeniodawcę podczas całej procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną technikę werbalnej analgezji dostarczaną przez świadczeniodawcę podczas całej procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Metoda polega na użyciu spokojnego, cichego głosu o stałej tonacji i wolnym tempie mowy, utrzymując nieśpieszny i empatyczny sposób, mający na celu zmniejszenie lęku pacjenta i modulację postrzegania bólu. Komunikacja jest przygotowana według scenariusza, aby zapewnić spójność. Przed rozpoczęciem świadczeniodawca uspokaja pacjentkę, mówiąc: "Jesteś tu bezpieczna; poprowadzę cię przez każdy krok. Proszę, weź ze mną powolne, głębokie oddechy." Podczas wprowadzania wziernika świadczeniodawca kontynuuje: "Możesz teraz poczuć pewien nacisk; to normalne. Kontynuuj powolne oddychanie." W momencie założenia kleszczyków tenakulum pacjentkę przygotowuje się słowami: "Poczujesz ukłucie na szyjce macicy; może to być nieprzyjemne, ale szybko minie.
Aktywny komparator: Kontrola - Standardowa Technika
Dostawcy będą używać standaryzowanego neutralnego skryptu zawierającego jedynie krótkie instrukcje (np. "Teraz wprowadzam wziernik", "Badam głębokość macicy", "Wkładam wkładkę domaciczną", "Zabieg został zakończony"), przekazywanych bez słów uspokojenia czy wsparcia
Behawioralne: Dostawcy będą używać ustandaryzowanego neutralnego skryptu zawierającego jedynie krótkie instrukcje (np. "Teraz wprowadzam wziernik", "Badam głębokość macicy", "Wkładam wkładkę wewnątrzmaciczną", "Zabieg jest zakończony")
Dostawcy będą stosować ustandaryzowany neutralny skrypt zawierający jedynie krótkie instrukcje (np. "Wkładam teraz wziernik", "Badam głębokość macicy", "Wkładana jest wkładka domaciczna", "Zabieg został zakończony"), przekazywane bez zapewnień ani wspierających sformułowań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: natychmiast po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. w momencie uwolnienia wkładki do jamy macicy
Intensywność bólu mierzona za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS) bezpośrednio po uwolnieniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w jamie macicy, gdzie 0 = "brak bólu", a 10 = "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"
natychmiast po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. w momencie uwolnienia wkładki do jamy macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wprowadzenia oceniona przez klinicystę
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej
Będzie mierzona za pomocą skali podobnej do NRS 0-10 bezpośrednio po zabiegu, gdzie 0 = bardzo łatwe wprowadzenie, a 10 = najtrudniejsze wprowadzenie.
Natychmiast po zakończeniu procedury wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu przed wypisem z kliniki
Będzie mierzona za pomocą skali typu 0-10 NRS na koniec wizyty, gdzie 0 = brak zadowolenia, a 10 = maksymalne zadowolenie
pod koniec zabiegu przed wypisem z kliniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • verbal analgesia IUD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja Werbalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj