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Analgesia Verbal Versus Técnica Padrão para Controlo da Dor Durante a Inserção do Dispositivo Intrauterino de Cobre T380A em Mulheres com Parto Cesáreo Anterior

8 de junho de 2026 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgesia Verbal Versus Técnica Padrão para Controlo da Dor Durante a Inserção do Dispositivo Intrauterino de Cobre T380A em Mulheres com Parto Cesáreo Anterior: Um Ensaio Controlado Randomizado de Etiqueta Aberta

A inserção de DIUs de cobre está frequentemente associada a dor moderada, o que pode reduzir as taxas de aceitação e continuação. Fatores como nuliparidade e ausência de parto vaginal anterior são conhecidos por aumentar a perceção da dor. As mulheres que tiveram partos apenas por cesariana representam um subgrupo especial porque o seu colo do útero não sofreu dilatação vaginal e remodelação cervical, tornando a inserção tecnicamente mais difícil e frequentemente mais dolorosa. Este grupo tem sido sub-representado em ensaios anteriores de analgesia, destacando uma lacuna importante nas evidências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inserção de DIUs de cobre está frequentemente associada a dor moderada, o que pode reduzir as taxas de aceitação e continuação. Fatores como nuliparidade e ausência de parto vaginal anterior são conhecidos por aumentar a perceção da dor. As mulheres que tiveram apenas partos por cesariana representam um subgrupo especial porque o seu colo do útero não sofreu dilatação vaginal e remodelação cervical, tornando a inserção tecnicamente mais difícil e muitas vezes mais dolorosa. Este grupo tem sido sub-representado em ensaios anteriores de analgesia, destacando uma importante lacuna de evidência.

As intervenções farmacológicas (AINEs, opióides, anestésicos locais) têm mostrado resultados inconsistentes. Um ensaio controlado randomizado demonstrou que a analgesia verbal, usando uma voz calma, tranquilização e comunicação contínua, foi tão eficaz quanto o tramadol para a inserção do DIU em mulheres nulíparas. Até à data, nenhum estudo randomizado abordou especificamente mulheres que tiveram apenas partos por cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Algezeera Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 45 anos.

    • Desejo de usar o DIU de cobre T380A.
    • Histórico de parto limitado a cesariana(s), sem parto vaginal.

Critérios de Exclusão:

  • Infecção pélvica, cervicite ou vaginite atual.

    • Anomalias uterinas ou miomas que distorçam a cavidade.
    • Contraindicação ao procedimento de DIU de cobre e uso de qualquer medicamento analgésico nas últimas 6-8 horas antes da inserção.
    • Gravidez ou suspeita de gravidez.
    • Dismenorreia grave que requeira narcóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Comportamental: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Comparador Ativo: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Comportamental: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain intensity at IUD release
Prazo: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: no final do procedimento antes da alta da clínica
Será medido utilizando uma escala semelhante à NRS de 0 a 10 no final da visita, onde 0 = sem satisfação e 10 = satisfação máxima
no final do procedimento antes da alta da clínica
Clinician-rated insertion difficulty
Prazo: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Prazo: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Prazo: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Prazo: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Prazo: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Algazeera Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • verbal analgesia IUD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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