Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verbal Analgesi Versus Standardteknik for Smertelindring under Indsættelse af Kobber T380A Spirale hos Kvinder med Tidligere Kejsersnit

3. januar 2026 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbal Analgesi Versus Standardteknikkens Smertekontrol Under Indsættelse af Kobber T380A Spirale hos Kvinder med Tidligere Kejsersnit: En Åben Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Indsættelse af kobberspiraler er ofte forbundet med moderat smerte, hvilket kan reducere accept- og fortsættelsesrater. Faktorer såsom nulliparitet og fravær af tidligere vaginal fødsel er kendt for at øge smerteopfattelsen. Kvinder, der kun har født ved kejsersnit, udgør en særlig undergruppe, fordi deres livmoderhals ikke har gennemgået vaginal udvidelse og livmoderhalsremodellering, hvilket gør indsættelsen teknisk sværere og ofte mere smertefuld. Denne gruppe har været underrepræsenteret i tidligere analgesiforsøg, hvilket fremhæver et vigtigt evidenshul.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af kobberspiraler er ofte forbundet med moderat smerte, hvilket kan reducere accept- og fortsættelsesraterne. Faktorer som nulliparitet og fravær af tidligere vaginal fødsel er kendt for at øge smertemærkning. Kvinder, der kun har født ved kejsersnit, udgør en særlig undergruppe, fordi deres livmoderhals ikke har gennemgået vaginal udvidelse og livmoderhalsremodellering, hvilket gør indsættelsen teknisk set vanskeligere og ofte mere smertefuld. Denne gruppe har været underrepræsenteret i tidligere analgesiforsøg, hvilket fremhæver et vigtigt evidenshul.

Farmakologiske interventioner (NSAID'er, opioider, lokalanæstetika) har vist inkonsistente resultater. Et randomiseret kontrolleret forsøg viste, at verbal analgesi, ved brug af rolig stemme, beroligelse og kontinuerlig kommunikation, var lige så effektiv som tramadol ved spiralindsættelse blandt nullipare kvinder. Indtil dato har ingen randomiseret undersøgelse specifikt adresseret kvinder, der kun har født ved kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år.

    • Ønske om Copper T380A spiral.
    • Fødselshistorik begrænset til kejsersnit(ninger), ingen vaginal fødsel

Eksklusionskriterier:

  • o Aktuel pelvic infektion, cervicit eller vaginit.

    • Uterusanomalier eller fibromer, der forvrider hulrummet.
    • Kontraindikation mod kobberspiralprocedure, og brug af smertestillende medicin inden for de sidste 6-8 timer før indsættelse.
    • Graviditet eller mistanke om graviditet.
    • Svær dysmenoré, der kræver narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verbal Analgesi
Deltagere, der randomiseres til den verbale analgesigruppe, vil modtage en struktureret kommunikationsprotokol leveret af behandleren gennem hele IUD-indlægningsproceduren. Deltagerne vil modtage en struktureret verbal analgesiteknik leveret af behandleren gennem hele IUD-indlægningsproceduren. Metoden involverer brug af en rolig, lav stemme med jævn tonehøjde og en langsom taletempo, hvor man opretholder en ikke-hastig og empatisk tilgang, der har til formål at reducere patientens angst og modulere smerteopfattelsen. Kommunikationen er manuskriptbaseret for at sikre konsistens. Før påbegyndelse forsikrer behandleren patienten ved at sige: "Du er i sikkerhed her; jeg vil guide dig igennem hvert trin. Tag venligst langsomme, dybe vejrtrækninger med mig." Under spekulum-indsættelsen fortsætter behandleren: "Du vil måske føle noget tryk nu; det er normalt. Bliv ved med at trække vejret langsomt." Ved anvendelse af tenaculum forberedes patienten med: "Du vil føle et knib på livmoderhalsen; det kan være ubehageligt, men det vil gå hurtigt over"
Adfærdsmæssigt: Verbal Analgesi
Deltagere, der randomiseres til den verbale analgesigruppe, vil modtage en struktureret kommunikationsprotokol leveret af behandleren gennem hele IUD-indsætningsproceduren. Deltagere vil modtage en struktureret verbal analgesiteknik leveret af behandleren gennem hele IUD-indsætningsproceduren. Metoden involverer brug af en rolig, lav stemme med jævn tonehøjde og et langsomt taletempo, hvor man opretholder en ikke-hastig og empatisk tilgang, der er beregnet til at reducere patientens angst og modulere smerteopfattelsen. Kommunikationen er manuskriptbaseret for at sikre konsistens. Før starten beroliger behandleren patienten ved at sige: "Du er i sikkerhed her; jeg vil guide dig gennem hvert trin. Tag venligst langsomme, dybe vejrtrækninger sammen med mig." Under spekulumindsætningen fortsætter behandleren: "Du kan føle noget tryk nu; det er normalt. Bliv ved med at trække vejret langsomt." På tidspunktet for tenaculum-anvendelsen forberedes patienten med: "Du vil føle et knib på livmoderhalsen; det kan være ubehageligt, men det vil gå hurtigt over."
Aktiv komparator: Kontrol - Standardteknik
Udbyderne vil bruge et standardiseret neutralt manuskript med kun korte instruktioner (f.eks. "Jeg placerer nu spekulum", "Jeg måler dybden på livmoderen", "Spiralen bliver indsat", "Indgrebet er afsluttet"), leveret uden forsikringer eller støttende formuleringer
Adfærdsmæssigt: Udbydere vil anvende et standardiseret neutralt manuskript med kun korte instruktioner (f.eks. "Jeg placerer nu spekulum," "Jeg lydsætter livmoderen," "Spiralen indsættes," "Indgrebet er afsluttet")
Udbyderne vil anvende et standardiseret neutralt manuskript med kun korte instruktioner (f.eks. "Jeg placerer nu spekulum", "Jeg lydbølger livmoderen", "Spiralen indsættes", "Indgrebet er afsluttet"), leveret uden forsikring eller støttende formuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter under indsættelse af spiral
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelse af spiral. på tidspunktet for spiralens frigivelse i livmoderhulen
Smerteintensitet målt på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) umiddelbart efter IUD-frigivelse i livmoderhulen, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte"
umiddelbart efter indsættelse af spiral. på tidspunktet for spiralens frigivelse i livmoderhulen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderet indføringsnemhed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af IUD-indlægningsproceduren
Det vil blive målt på en 0-10 NRS-lignende skala umiddelbart efter indgrebet, hvor 0 = meget nem indføring og 10 = sværest mulige indføring.
Umiddelbart efter afslutningen af IUD-indlægningsproceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved procedurens afslutning før udskrivning fra klinikken
Det vil blive målt ved hjælp af en 0-10 NRS-lignende skala ved besøgets afslutning, hvor 0 = ingen tilfredshed og 10 = maksimal tilfredshed
ved procedurens afslutning før udskrivning fra klinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • verbal analgesia IUD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verbal Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner