Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verbal Analgesi Versus Standardteknik for Smertelindring under Indsættelse af Kobber T380A Spirale hos Kvinder med Tidligere Kejsersnit

8. juni 2026 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbal Analgesi Versus Standardteknikkens Smertekontrol Under Indsættelse af Kobber T380A Spirale hos Kvinder med Tidligere Kejsersnit: En Åben Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Indsættelse af kobberspiraler er ofte forbundet med moderat smerte, hvilket kan reducere accept- og fortsættelsesrater. Faktorer såsom nulliparitet og fravær af tidligere vaginal fødsel er kendt for at øge smerteopfattelsen. Kvinder, der kun har født ved kejsersnit, udgør en særlig undergruppe, fordi deres livmoderhals ikke har gennemgået vaginal udvidelse og livmoderhalsremodellering, hvilket gør indsættelsen teknisk sværere og ofte mere smertefuld. Denne gruppe har været underrepræsenteret i tidligere analgesiforsøg, hvilket fremhæver et vigtigt evidenshul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af kobberspiraler er ofte forbundet med moderat smerte, hvilket kan reducere accept- og fortsættelsesraterne. Faktorer som nulliparitet og fravær af tidligere vaginal fødsel er kendt for at øge smertemærkning. Kvinder, der kun har født ved kejsersnit, udgør en særlig undergruppe, fordi deres livmoderhals ikke har gennemgået vaginal udvidelse og livmoderhalsremodellering, hvilket gør indsættelsen teknisk set vanskeligere og ofte mere smertefuld. Denne gruppe har været underrepræsenteret i tidligere analgesiforsøg, hvilket fremhæver et vigtigt evidenshul.

Farmakologiske interventioner (NSAID'er, opioider, lokalanæstetika) har vist inkonsistente resultater. Et randomiseret kontrolleret forsøg viste, at verbal analgesi, ved brug af rolig stemme, beroligelse og kontinuerlig kommunikation, var lige så effektiv som tramadol ved spiralindsættelse blandt nullipare kvinder. Indtil dato har ingen randomiseret undersøgelse specifikt adresseret kvinder, der kun har født ved kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Algezeera Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år.

    • Ønske om Copper T380A spiral.
    • Fødselshistorik begrænset til kejsersnit(ninger), ingen vaginal fødsel

Eksklusionskriterier:

  • o Aktuel pelvic infektion, cervicit eller vaginit.

    • Uterusanomalier eller fibromer, der forvrider hulrummet.
    • Kontraindikation mod kobberspiralprocedure, og brug af smertestillende medicin inden for de sidste 6-8 timer før indsættelse.
    • Graviditet eller mistanke om graviditet.
    • Svær dysmenoré, der kræver narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Adfærdsmæssigt: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Aktiv komparator: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Adfærdsmæssigt: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity at IUD release
Tidsramme: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved procedurens afslutning før udskrivning fra klinikken
Det vil blive målt ved hjælp af en 0-10 NRS-lignende skala ved besøgets afslutning, hvor 0 = ingen tilfredshed og 10 = maksimal tilfredshed
ved procedurens afslutning før udskrivning fra klinikken
Clinician-rated insertion difficulty
Tidsramme: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Tidsramme: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Tidsramme: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Tidsramme: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Tidsramme: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Algazeera Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • verbal analgesia IUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verbal Analgesia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner