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Analgésie verbale versus technique standard pour le contrôle de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin en cuivre T380A chez les femmes ayant accouché par césarienne

8 juin 2026 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgésie verbale versus technique standard pour le contrôle de la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin en cuivre T380A chez les femmes ayant eu une césarienne antérieure : un essai contrôlé randomisé en ouvert

L'insertion des stérilets en cuivre est souvent associée à une douleur modérée, ce qui peut réduire les taux d'acceptation et de continuation. Des facteurs tels que la nulliparité et l'absence d'accouchement vaginal antérieur sont connus pour augmenter la perception de la douleur. Les femmes qui n'ont accouché que par césarienne représentent un sous-groupe particulier car leur col de l'utérus n'a pas subi de dilatation vaginale ni de remodelage cervical, rendant l'insertion techniquement plus difficile et souvent plus douloureuse. Ce groupe a été sous-représenté dans les essais antérieurs sur l'analgésie, mettant en évidence une lacune importante dans les preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insertion de stérilets en cuivre est souvent associée à une douleur modérée, ce qui peut réduire les taux d'acceptation et de continuation. Des facteurs tels que la nulliparité et l'absence d'accouchement vaginal antérieur sont connus pour augmenter la perception de la douleur. Les femmes qui n'ont accouché que par césarienne représentent un sous-groupe particulier car leur col de l'utérus n'a pas subi de dilatation vaginale et de remodelage cervical, rendant l'insertion techniquement plus difficile et souvent plus douloureuse. Ce groupe a été sous-représenté dans les essais antérieurs sur l'analgésie, soulignant une lacune importante dans les preuves.

Les interventions pharmacologiques (AINS, opioïdes, anesthésiques locaux) ont montré des résultats incohérents. Un essai contrôlé randomisé a démontré que l'analgésie verbale, utilisant une voix calme, des paroles rassurantes et une communication continue, était aussi efficace que le tramadol pour l'insertion d'un stérilet chez les femmes nullipares. À ce jour, aucune étude randomisée n'a spécifiquement abordé les femmes n'ayant accouché que par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Algezeera Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans.

    • Désir de stérilet en cuivre T380A.
    • Antécédents d'accouchement limités à des césariennes, aucun accouchement par voie basse.

Critères d'exclusion :

  • o Infection pelvienne actuelle, cervicite ou vaginite.

    • Anomalies utérines ou fibromes déformant la cavité.
    • Contre-indication à la procédure de pose de stérilet en cuivre, et utilisation de tout médicament analgésique dans les 6 à 8 heures précédant l'insertion.
    • Grossesse ou suspicion de grossesse.
    • Dysménorrhée sévère nécessitant des narcotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Comportemental: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Comparateur actif: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Comportemental: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity at IUD release
Délai: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: à la fin de la procédure avant la sortie de la clinique
Elle sera mesurée à l'aide d'une échelle de type NRS de 0 à 10 à la fin de la visite, où 0 = aucune satisfaction et 10 = satisfaction maximale
à la fin de la procédure avant la sortie de la clinique
Clinician-rated insertion difficulty
Délai: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Délai: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Délai: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Délai: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Délai: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Algazeera Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • verbal analgesia IUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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