Verbalt analgesi versus standardteknikk for smertekontroll under kobber T380A spiralinnsetting hos kvinner med tidligere keisersnitt
8. juni 2026 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Verbal Analgesi kontra Standard Teknikk for Smertekontroll under Innsetting av Kobber T380A Spiral hos Kvinner med Tidligere Keisersnitt: En Åpen Randomisert Kontrollert Studie
Innsetting av kobberspiraler er ofte forbundet med moderat smerte, noe som kan redusere aksept- og fortsettelsesrater.
Faktorer som nulliparitet og fravær av tidligere vaginal fødsel er kjent for å øke smertopplevelsen.
Kvinner som kun har født med keisersnitt utgjør en spesiell undergruppe fordi livmorhalsen deres ikke har gjennomgått vaginal utvidelse og livmorhalsremodellering, noe som gjør innsettingen teknisk sett vanskeligere og ofte mer smertefull.
Denne gruppen har vært underrepresentert i tidligere analgesiforsøk, noe som fremhever et viktig evidensgap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innsetting av kobberspiraler er ofte forbundet med moderat smerte, noe som kan redusere aksept og fortsettelsesrater. Faktorer som nulliparitet og fravær av tidligere vaginal fødsel er kjent for å øke smertopplevelsen. Kvinner som kun har født ved keisersnitt utgjør en spesiell undergruppe fordi livmorhalsen deres ikke har gjennomgått vaginal utvidelse og livmorhalsremodellering, noe som gjør innsetting teknisk vanskeligere og ofte mer smertefull. Denne gruppen har vært underrepresentert i tidligere analgesistudier, noe som fremhever et viktig bevisgap.
Farmakologiske tiltak (NSAID-er, opioider, lokalanestetika) har vist uensartede resultater. En randomisert kontrollert studie viste at verbal analgesi, ved bruk av rolig stemme, beroligelse og kontinuerlig kommunikasjon, var like effektiv som tramadol for spiralinnsetting hos nullipare kvinner. Til dags dato har ingen randomisert studie spesifikt adressert kvinner som kun har født ved keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Algezeera Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 18–45 år.
- Ønske om Copper T380A spiral.
- Fødselshistorikk begrenset til keisersnitt, ingen vaginal fødsel.
Eksklusjonskriterier:
o Aktiv bekkeninfeksjon, cervicitt eller vaginitt.
- Uterusanomalier eller fibromer som forvrir livmorhulen.
- Kontraindikasjon for kobberspiralprosedyre, og bruk av smertestillende medisin innen de siste 6–8 timene før innsetting.
- Svangerskap eller mistanke om svangerskap.
- Alvorlig dysmenoré som krever narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion.
The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance.
The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
|
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion.
The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps.
No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
|
|
Aktiv komparator: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain intensity at IUD release
Tidsramme: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity.
In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
|
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved prosedyrens slutt før utskrivning fra klinikk
|
Det vil bli målt ved bruk av en 0-10 NRS-lignende skala på slutten av besøket, hvor 0 = ingen tilfredshet og 10 = maksimal tilfredshet
|
ved prosedyrens slutt før utskrivning fra klinikk
|
|
Clinician-rated insertion difficulty
Tidsramme: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
|
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
|
Pain after speculum insertion
Tidsramme: Immediately after speculum insertion.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after speculum insertion.
|
|
Pain after tenaculum application
Tidsramme: Immediately after tenaculum application.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after tenaculum application.
|
|
Pain after uterine sounding
Tidsramme: Immediately after uterine sounding.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after uterine sounding.
|
|
Procedure time
Tidsramme: During the IUD insertion procedure.
|
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
|
During the IUD insertion procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- verbal analgesia IUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .