Verbal Analgesi Jämfört med Standardteknik för Smärtlindring Under Införande av Kopparspiral T380A hos Kvinnor med Tidigare Kejsarsnitt
8 juni 2026 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Verbal Analgesi Jämfört med Standardteknik för Smärtlindring vid Införande av Koppar T380A Spiral hos Kvinnor med Tidigare Kejsarsnitt: En Öppen Randomiserad Kontrollerad Studie
Insättning av kopparspiral är ofta förknippad med måttlig smärta, vilket kan minska acceptansen och fortsättningsfrekvensen.
Faktorer som nulliparitet och frånvaro av tidigare vaginal förlossning är kända för att öka smärtupplevelsen.
Kvinnor som bara har fött med kejsarsnitt utgör en speciell undergrupp eftersom deras livmoderhals inte har genomgått vaginal utvidgning och livmoderhalsomformning, vilket gör insättningen tekniskt svårare och ofta mer smärtsam.
Denna grupp har varit underrepresenterad i tidigare analgesistudier, vilket belyser ett viktigt kunskapsgap.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Införandet av kopparspiral är ofta förknippat med måttlig smärta, vilket kan minska acceptansen och fortsättningsfrekvensen. Faktorer som nulliparitet och frånvaro av tidigare vaginal förlossning är kända för att öka smärtupplevelsen. Kvinnor som bara har fött med kejsarsnitt utgör en speciell undergrupp eftersom deras livmoderhals inte har genomgått vaginal vidgning och livmoderhalsomformning, vilket gör införandet tekniskt svårare och ofta mer smärtsamt. Denna grupp har varit underrepresenterad i tidigare smärtlindringsstudier, vilket belyser ett viktigt kunskapsgap.
Farmakologiska ingrepp (NSAID, opioider, lokalanestetika) har visat inkonsekventa resultat. En randomiserad kontrollerad studie visade att verbal smärtlindring, med lugn röst, försäkran och kontinuerlig kommunikation, var lika effektiv som tramadol för spiralinförande hos nullipara kvinnor. Hittills har ingen randomiserad studie specifikt behandlat kvinnor som bara har fött med kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Algezeera Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 18–45 år.
- Önskan om kopparspiral (Copper T380A).
- Förlossningshistorik begränsad till kejsarsnitt, ingen vaginal förlossning.
Exklusionskriterier:
Aktuell bäckeninfektion, cervicit eller vaginit.
- Uterusanomalier eller fibrom som förvränger livmoderhålan.
- Kontraindikation mot kopparspiralproceduren och användning av smärtlindrande medicin inom de senaste 6–8 timmarna före insättning.
- Graviditet eller misstänkt graviditet.
- Svår dysmenorré som kräver narkotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion.
The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance.
The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
|
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion.
The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps.
No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
|
|
Aktiv komparator: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain intensity at IUD release
Tidsram: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity.
In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
|
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: vid procedur avslut före utskrivning från klinik
|
Det kommer att mätas med en 0-10 NRS-liknande skala vid besökets slut, där 0 = ingen tillfredsställelse och 10 = maximal tillfredsställelse
|
vid procedur avslut före utskrivning från klinik
|
|
Clinician-rated insertion difficulty
Tidsram: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
|
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
|
Pain after speculum insertion
Tidsram: Immediately after speculum insertion.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after speculum insertion.
|
|
Pain after tenaculum application
Tidsram: Immediately after tenaculum application.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after tenaculum application.
|
|
Pain after uterine sounding
Tidsram: Immediately after uterine sounding.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after uterine sounding.
|
|
Procedure time
Tidsram: During the IUD insertion procedure.
|
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
|
During the IUD insertion procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- verbal analgesia IUD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .