Verbális Analgésia versus Standard Technika a Fájdalom Csökkentésére Réz T380A Intrauterin Eszköz Behelyezése Során Korábbi Cészármetszéssel Rendelkező Nőknél
2026. június 8. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Verbális Analgésia a Standard Technikával szemben a fájdalomcsillapításban a réz T380A intrauterin eszköz behelyezése során korábbi császármetszéssel rendelkező nőknél: Nyílt Címkéjű Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A réz IUD behelyezése gyakran közepes fájdalommal jár, ami csökkentheti az elfogadás és a folytatás arányát.
Az olyan tényezők, mint a nulliparitás és a korábbi hüvelyi szülés hiánya, ismerten növelik a fájdalomérzetet.
Azok a nők, akik csak császármetszéssel szültek, különleges alcsoportot képviselnek, mert a méhszájuk nem esett át hüvelyi táguláson és méhszáj-átalakuláson, ami a behelyezést technikailag nehezebbé és gyakran fájdalmasabbá teszi.
Ez a csoport alulreprezentált volt a korábbi fájdalomcsillapítási vizsgálatokban, ami egy fontos bizonyítékhézagot hangsúlyoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A réz IUD behelyezése gyakran mérsékelt fájdalommal jár, ami csökkentheti az elfogadottságot és a folytatási arányokat. Az olyan tényezők, mint a nulliparitás és a korábbi hüvelyi szülés hiánya, ismerten növelik a fájdalomérzetet. A kizárólag császármetszéssel szült nők különleges alcsoportot alkotnak, mivel a méhszájuk nem esett át hüvelyi táguláson és méhszáj-átalakuláson, ami technikailag nehezebbé és gyakran fájdalmasabbá teszi a behelyezést. Ez a csoport korábbi fájdalomcsillapítási vizsgálatokban alulreprezentált volt, ami fontos bizonyítékhézagot jelöl ki.
A farmakológiai beavatkozások (NSAID-k, opioidok, helyi érzéstelenítők) következetlen eredményeket mutattak. Egy randomizált kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a verbális fájdalomcsillapítás, amely nyugodt hang, megnyugtatás és folyamatos kommunikáció alkalmazásával történt, ugyanolyan hatékony volt, mint a tramadol IUD-behelyezéskor nullipara nők esetében. Eddig egyetlen randomizált tanulmány sem foglalkozott kifejezetten kizárólag császármetszéssel szült nőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Algezeera Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-45 éves nők.
- Részvételi szándék a réz T380A IUD-hoz.
- Szülési anamnézis kizárólag császármetszés(ek), nincs hüvelyi szülés.
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi medencei fertőzés, cervixgyulladás vagy hüvelygomba.
- Méhanomáliák vagy a méhüreget torzító fibromák.
- Ellenjavallat a réz IUD beültetéséhez, valamint bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer használata az utolsó 6-8 órában a beültetés előtt.
- Terhesség vagy gyanított terhesség.
- Súlyos dysmenorrhoea, amely narkotikumot igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion.
The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance.
The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
|
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion.
The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps.
No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
|
|
Aktív összehasonlító: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete."
The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing.
The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain intensity at IUD release
Időkeret: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity.
In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
|
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: a beavatkozás végén, a klinikáról történő elbocsátás előtt
|
A látogatás végén 0-10-ig terjedő NRS-szerű skálával mérik, ahol 0 = nincs elégedettség és 10 = maximális elégedettség
|
a beavatkozás végén, a klinikáról történő elbocsátás előtt
|
|
Clinician-rated insertion difficulty
Időkeret: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
|
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
|
|
Pain after speculum insertion
Időkeret: Immediately after speculum insertion.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after speculum insertion.
|
|
Pain after tenaculum application
Időkeret: Immediately after tenaculum application.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after tenaculum application.
|
|
Pain after uterine sounding
Időkeret: Immediately after uterine sounding.
|
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Immediately after uterine sounding.
|
|
Procedure time
Időkeret: During the IUD insertion procedure.
|
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
|
During the IUD insertion procedure.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- verbal analgesia IUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .