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Anestesia Verbal versus Técnica Estándar para el Control del Dolor Durante la Inserción del Dispositivo Intrauterino de Cobre T380A en Mujeres con Cesárea Anterior

8 de junio de 2026 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgesia Verbal Versus Técnica Estándar para el Control del Dolor Durante la Inserción del Dispositivo Intrauterino de Cobre T380A en Mujeres con Parto por Cesárea Previo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Etiqueta Abierta

La inserción de DIU de cobre a menudo se asocia con dolor moderado, lo que puede reducir las tasas de aceptación y continuación.
Factores como la nuliparidad y la ausencia de parto vaginal previo son conocidos por aumentar la percepción del dolor.
Las mujeres que solo han dado a luz por cesárea representan un subgrupo especial porque su cuello uterino no ha experimentado dilatación vaginal y remodelación cervical, lo que hace que la inserción sea técnicamente más difícil y a menudo más dolorosa.
Este grupo ha estado insuficientemente representado en ensayos previos de analgesia, lo que destaca una importante brecha de evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inserción de DIU de cobre a menudo se asocia con dolor moderado, lo que puede reducir las tasas de aceptación y continuación. Factores como la nuliparidad y la ausencia de parto vaginal previo son conocidos por aumentar la percepción del dolor. Las mujeres que solo han dado a luz por cesárea representan un subgrupo especial porque su cuello uterino no ha sufrido dilatación vaginal ni remodelación cervical, lo que hace que la inserción sea técnicamente más difícil y a menudo más dolorosa. Este grupo ha estado infrarrepresentado en ensayos previos de analgesia, lo que resalta una importante brecha de evidencia.

Las intervenciones farmacológicas (AINE, opioides, anestésicos locales) han mostrado resultados inconsistentes. Un ensayo controlado aleatorizado demostró que la analgesia verbal, utilizando una voz tranquila, tranquilización y comunicación continua, fue tan efectiva como el tramadol para la inserción del DIU entre mujeres nulíparas. Hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha abordado específicamente a las mujeres que solo han dado a luz por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Algezeera Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años.

    • Deseo de utilizar el DIU de cobre T380A.
    • Antecedentes de parto limitados a cesárea(s), sin parto vaginal.

Criterios de exclusión:

  • o Infección pélvica, cervicitis o vaginitis actual.

    • Anomalías uterinas o miomas que distorsionen la cavidad.
    • Contraindicación para el procedimiento de DIU de cobre y uso de cualquier medicamento analgésico en las últimas 6-8 horas antes de la inserción.
    • Embarazo o sospecha de embarazo.
    • Dismenorrea grave que requiera narcóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Conductual: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Comparador activo: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Conductual: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity at IUD release
Periodo de tiempo: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al final del procedimiento antes del alta de la clínica
Se medirá utilizando una escala similar a la NRS de 0 a 10 al final de la visita, donde 0 = ninguna satisfacción y 10 = máxima satisfacción
al final del procedimiento antes del alta de la clínica
Clinician-rated insertion difficulty
Periodo de tiempo: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Periodo de tiempo: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Periodo de tiempo: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Periodo de tiempo: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Periodo de tiempo: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Algazeera Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • verbal analgesia IUD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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