Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbale Analgesie versus Standardtechnik zur Schmerzkontrolle während der Kupfer-T380A-Intrauterinpessareinlage bei Frauen mit vorangegangener Kaiserschnittentbindung

8. Juni 2026 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbale Analgesie versus Standardtechnik zur Schmerzkontrolle während der Kupfer T380A Intrauterinpessar-Insertion bei Frauen mit vorangegangener Kaiserschnittentbindung: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Die Insertion von Kupfer-IUDs ist häufig mit mäßigen Schmerzen verbunden, was die Akzeptanz- und Fortführungsraten verringern kann. Faktoren wie Nulliparität und das Fehlen einer vorherigen vaginalen Entbindung sind dafür bekannt, die Schmerzwahrnehmung zu erhöhen. Frauen, die nur durch Kaiserschnitt entbunden haben, stellen eine besondere Untergruppe dar, da ihr Gebärmutterhals keine vaginale Dehnung und zervikale Umgestaltung durchlaufen hat, was die Insertion technisch schwieriger und oft schmerzhafter macht. Diese Gruppe war in früheren Analgesiestudien unterrepräsentiert, was eine wichtige Evidenzlücke aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einlage von Kupfer-Spiralen ist oft mit mäßigen Schmerzen verbunden, was die Akzeptanz- und Fortsetzungsraten verringern kann. Faktoren wie Nulliparität und das Fehlen einer vorherigen vaginalen Entbindung sind dafür bekannt, die Schmerzwahrnehmung zu erhöhen. Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben, stellen eine besondere Untergruppe dar, da ihr Gebärmutterhals keine vaginale Dilatation und zervikale Umgestaltung durchlaufen hat, was die Einlage technisch schwieriger und oft schmerzhafter macht. Diese Gruppe war in früheren Analgesiestudien unterrepräsentiert, was eine wichtige Evidenzlücke aufzeigt.

Pharmakologische Interventionen (NSAR, Opioide, Lokalanästhetika) haben inkonsistente Ergebnisse gezeigt. Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass verbale Analgesie durch beruhigende Stimme, Bestätigung und kontinuierliche Kommunikation bei der Spiraleneinlage bei nulliparen Frauen ebenso wirksam war wie Tramadol. Bisher hat keine randomisierte Studie speziell Frauen behandelt, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Algezeera Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren.

    • Wunsch nach einer Kupfer-T380A-Spirale.
    • Geburtsgeschichte beschränkt auf Kaiserschnitt(e), keine vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • o Aktuelle Beckeninfektion, Zervizitis oder Vaginitis.

    • Uterusanomalien oder Myome, die die Höhle verformen.
    • Kontraindikation für das Kupfer-Spirale-Verfahren und Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 6-8 Stunden vor dem Einsetzen.
    • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
    • Schwere Dysmenorrhoe, die Narkotika erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
Verhalten: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
Aktiver Komparator: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
Verhalten: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity at IUD release
Zeitfenster: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs vor der Entlassung aus der Klinik
Es wird am Ende des Besuchs mit einer 0-10 NRS-ähnlichen Skala gemessen, wobei 0 = keine Zufriedenheit und 10 = maximale Zufriedenheit bedeutet
am Ende des Eingriffs vor der Entlassung aus der Klinik
Clinician-rated insertion difficulty
Zeitfenster: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
Zeitfenster: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
Zeitfenster: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
Zeitfenster: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
Zeitfenster: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Algazeera Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • verbal analgesia IUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbal Analgesia

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren