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Verbale Analgesie versus Standardtechnik zur Schmerzkontrolle während der Kupfer-T380A-Intrauterinpessareinlage bei Frauen mit vorangegangener Kaiserschnittentbindung

3. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbale Analgesie versus Standardtechnik zur Schmerzkontrolle während der Kupfer T380A Intrauterinpessar-Insertion bei Frauen mit vorangegangener Kaiserschnittentbindung: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Die Insertion von Kupfer-IUDs ist häufig mit mäßigen Schmerzen verbunden, was die Akzeptanz- und Fortführungsraten verringern kann. Faktoren wie Nulliparität und das Fehlen einer vorherigen vaginalen Entbindung sind dafür bekannt, die Schmerzwahrnehmung zu erhöhen. Frauen, die nur durch Kaiserschnitt entbunden haben, stellen eine besondere Untergruppe dar, da ihr Gebärmutterhals keine vaginale Dehnung und zervikale Umgestaltung durchlaufen hat, was die Insertion technisch schwieriger und oft schmerzhafter macht. Diese Gruppe war in früheren Analgesiestudien unterrepräsentiert, was eine wichtige Evidenzlücke aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einlage von Kupfer-Spiralen ist oft mit mäßigen Schmerzen verbunden, was die Akzeptanz- und Fortsetzungsraten verringern kann. Faktoren wie Nulliparität und das Fehlen einer vorherigen vaginalen Entbindung sind dafür bekannt, die Schmerzwahrnehmung zu erhöhen. Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben, stellen eine besondere Untergruppe dar, da ihr Gebärmutterhals keine vaginale Dilatation und zervikale Umgestaltung durchlaufen hat, was die Einlage technisch schwieriger und oft schmerzhafter macht. Diese Gruppe war in früheren Analgesiestudien unterrepräsentiert, was eine wichtige Evidenzlücke aufzeigt.

Pharmakologische Interventionen (NSAR, Opioide, Lokalanästhetika) haben inkonsistente Ergebnisse gezeigt. Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass verbale Analgesie durch beruhigende Stimme, Bestätigung und kontinuierliche Kommunikation bei der Spiraleneinlage bei nulliparen Frauen ebenso wirksam war wie Tramadol. Bisher hat keine randomisierte Studie speziell Frauen behandelt, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren.

    • Wunsch nach einer Kupfer-T380A-Spirale.
    • Geburtsgeschichte beschränkt auf Kaiserschnitt(e), keine vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • o Aktuelle Beckeninfektion, Zervizitis oder Vaginitis.

    • Uterusanomalien oder Myome, die die Höhle verformen.
    • Kontraindikation für das Kupfer-Spirale-Verfahren und Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 6-8 Stunden vor dem Einsetzen.
    • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
    • Schwere Dysmenorrhoe, die Narkotika erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbale Analgesie
Teilnehmer, die der verbalen Analgesiegruppe randomisiert wurden, erhalten während des gesamten IUD-Einführungsverfahrens ein strukturiertes Kommunikationsprotokoll, das vom Anbieter durchgeführt wird. Teilnehmer erhalten während des gesamten IUD-Einführungsverfahrens eine strukturierte verbale Analgesietechnik, die vom Anbieter durchgeführt wird. Die Methode beinhaltet die Verwendung einer ruhigen, leisen Stimme mit gleichmäßiger Tonlage und einer langsamen Sprechgeschwindigkeit, wobei eine nicht hektische und einfühlsame Art beibehalten wird, die darauf abzielt, die Patientensorge zu reduzieren und die Schmerzwahrnehmung zu modulieren. Die Kommunikation ist skriptbasiert, um Konsistenz zu gewährleisten. Vor Beginn beruhigt der Anbieter den Patienten, indem er sagt: "Sie sind hier in Sicherheit; ich werde Sie durch jeden Schritt führen. Bitte atmen Sie langsam und tief mit mir." Während der Spekulum-Einführung fährt der Anbieter fort: "Sie könnten jetzt etwas Druck spüren; das ist normal. Atmen Sie weiter langsam." Zum Zeitpunkt der Tenakulum-Anwendung wird der Patient vorbereitet mit: "Sie werden einen Stich am Gebärmutterhals spüren; es könnte unangenehm sein, aber es wird schnell vorübergehen."
Verhalten: Verbale Analgesie
Die Teilnehmer, die der verbalen Analgesiegruppe randomisiert wurden, erhalten während des gesamten IUD-Einführungsverfahrens ein strukturiertes Kommunikationsprotokoll, das vom Anbieter durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten während des gesamten IUD-Einführungsverfahrens eine strukturierte verbale Analgesietechnik, die vom Anbieter durchgeführt wird. Die Methode beinhaltet die Verwendung einer ruhigen, leisen Stimme mit gleichmäßiger Tonlage und einer langsamen Sprechgeschwindigkeit, wobei eine nicht überhastete und einfühlsame Art beibehalten wird, die darauf abzielt, die Angst der Patientin zu reduzieren und die Schmerzwahrnehmung zu modulieren. Die Kommunikation ist vorgegeben, um Konsistenz zu gewährleisten. Vor Beginn beruhigt der Anbieter die Patientin, indem er sagt: "Sie sind hier sicher; ich werde Sie durch jeden Schritt führen. Bitte atmen Sie langsam und tief mit mir ein." Während der Spekulum-Einführung fährt der Anbieter fort: "Sie werden jetzt möglicherweise etwas Druck spüren; das ist normal. Atmen Sie weiter langsam." Zum Zeitpunkt der Tenakulum-Anwendung wird die Patientin vorbereitet mit: "Sie werden einen Kneifer am Gebärmutterhals spüren; es könnte unangenehm sein, aber es wird schnell vorübergehen."
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standardtechnik
Die Anbieter verwenden ein standardisiertes neutrales Skript mit nur kurzen Anweisungen (z. B. "Ich setze jetzt das Spekulum ein", "Ich taste die Gebärmutter aus", "Die Spirale wird eingesetzt", "Der Eingriff ist abgeschlossen"), das ohne beruhigende oder unterstützende Formulierungen vermittelt wird
Verhalten: Die Anbieter verwenden ein standardisiertes neutrales Skript mit nur kurzen Anweisungen (z. B. "Ich setze jetzt das Spekulum ein", "Ich sondiere die Gebärmutter", "Die Spirale wird eingesetzt", "Der Eingriff ist abgeschlossen")
Die Anbieter verwenden ein standardisiertes, neutrales Skript mit nur kurzen Anweisungen (z. B. "Ich setze jetzt das Spekulum ein", "Ich sondiere die Gebärmutter", "Die Spirale wird eingesetzt", "Der Eingriff ist abgeschlossen"), das ohne beruhigende oder unterstützende Formulierungen vermittelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der IUD-Insertion
Zeitfenster: unmittelbar nach der IUD-Insertion. zum Zeitpunkt der IUD-Freisetzung in die Gebärmutterhöhle
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 unmittelbar nach der Freisetzung der IUD in der Gebärmutterhöhle, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet
unmittelbar nach der IUD-Insertion. zum Zeitpunkt der IUD-Freisetzung in die Gebärmutterhöhle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kliniker bewertete Einführungsleichtigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des IUD-Einsetzverfahrens
Es wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer 0-10 NRS-ähnlichen Skala gemessen, wobei 0 = sehr einfache Insertion und 10 = schwierigste Insertion bedeutet.
Unmittelbar nach Abschluss des IUD-Einsetzverfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs vor der Entlassung aus der Klinik
Es wird am Ende des Besuchs mit einer 0-10 NRS-ähnlichen Skala gemessen, wobei 0 = keine Zufriedenheit und 10 = maximale Zufriedenheit bedeutet
am Ende des Eingriffs vor der Entlassung aus der Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • verbal analgesia IUD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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