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제왕절개 분만 경험이 있는 여성에서 구리 T380A 자궁내 장치 삽입 시 통증 조절을 위한 언어적 진통법 대 표준 기법

2026년 6월 8일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

제왕절개 분만 경험이 있는 여성에서 구리 T380A 자궁 내 장치 삽입 시 통증 조절을 위한 언어적 진통법 대 표준 기법 비교: 개방형 무작위 대조 시험

구리 자궁내장치 삽입은 종종 중등도의 통증과 관련이 있어, 수용률과 지속률을 감소시킬 수 있습니다. 무경산 및 이전 질식 분만 경험 부재와 같은 요인들은 통증 인식을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 제왕절개만으로 분만한 여성들은 특별한 하위 집단을 구성하는데, 그들의 자궁경은 질식 확장과 자궁경 재형성을 겪지 않아 삽입이 기술적으로 더 어렵고 종종 더 고통스럽습니다. 이 집단은 이전의 진통제 시험에서 과소 대표되어 왔으며, 이는 중요한 증거 격차를 강조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구리 자궁내장치 삽입은 종종 중등도의 통증과 연관되어 있어, 이는 수용률과 지속률을 낮출 수 있습니다. 출산 경험이 없거나 질식 분만 경험이 없는 경우 통증 인식이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 제왕절개만으로 분만한 여성들은 특별한 하위 그룹을 구성하는데, 그들의 자궁경부는 질식 확장과 자궁경부 재형성을 겪지 않아 삽입이 기술적으로 더 어렵고 종종 더 고통스럽습니다. 이 그룹은 이전의 진통제 시험에서 충분히 대표되지 않아 중요한 증거 간극을 강조하고 있습니다.

약물적 중재(NSAIDs, 오피오이드, 국소 마취제)는 일관되지 않은 결과를 보여왔습니다. 한 무작위 대조 시험에서, 출산 경험이 없는 여성들의 자궁내장치 삽입 시 침착한 목소리, 안심, 지속적인 의사소통을 사용한 언어적 진통법이 트라마돌만큼 효과적임을 입증했습니다. 현재까지 제왕절개만으로 분만한 여성들을 특별히 다룬 무작위 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트
        • Algezeera Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~45세 여성.

    • Copper T380A 자궁내장치를 원하는 경우.
    • 분만력이 제왕절개로만 이루어졌고 질식 분만 경험이 없는 경우

제외 기준:

  • 현재 골반 감염, 자궁경부염 또는 질염이 있는 경우.

    • 자궁 기형 또는 자궁강을 변형시키는 자궁근종.
    • 구리 자궁내장치 시술에 대한 금기증, 및 삽입 전 6~8시간 이내에 진통제 복용.
    • 임신 또는 임신이 의심되는 경우.
    • 마약성 진통제가 필요한 심한 월경통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Verbal Analgesia
Participants randomized to the structured verbal analgesia group received a standardized supportive communication protocol throughout Copper T380A IUD insertion. The provider used a calm, low-volume voice, steady pitch, slow rate of speech, guided breathing, and continuous reassurance. The script was delivered at defined procedural steps, including before speculum insertion, during tenaculum application, during uterine sounding, during IUD insertion, and after completion of the procedure. The technical insertion procedure was otherwise identical to the control group.
행동: Verbal Analgesia
Structured verbal analgesia consisted of a scripted supportive communication protocol delivered by the provider throughout IUD insertion. The protocol used calm tone, slow speech, guided breathing, reassurance, and positive procedural framing at predefined steps. No additional pharmacologic analgesic intervention was given beyond the standard pre-procedure ibuprofen used in both groups.
활성 비교기: Control - Standard Technique
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.
행동: Providers will use a standardized neutral script with brief instructions only (e.g., "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," "The procedure is complet
Participants randomized to the standardized neutral communication group received brief procedural statements only during Copper T380A IUD insertion, such as "I am now placing the speculum," "I am sounding the uterus," "The IUD is being inserted," and "The procedure is complete." The provider did not use additional reassurance, analgesic suggestion, guided breathing, or structured supportive phrasing. The technical insertion procedure was otherwise identical to the verbal analgesia group.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain intensity at IUD release
기간: Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Pain was recorded immediately after release of the Copper T380A IUD into the uterine cavity. In failed insertion cases, pain at the final attempted insertion step was used as the prespecified primary-outcome substitute.
Immediately after IUD release in the uterine cavity, or immediately after the final attempted insertion step in failed cases.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 진료소에서 퇴원하기 전 시술 종료 시
방문 종료 시 0-10 NRS 유사 척도를 사용하여 측정되며, 0 = 만족 없음, 10 = 최대 만족을 의미합니다
진료소에서 퇴원하기 전 시술 종료 시
Clinician-rated insertion difficulty
기간: Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Insertion difficulty rated by the clinician using a 0-10 scale, where 0 indicates very easy insertion and 10 indicates the most difficult insertion.
Immediately after completion or termination of the IUD insertion procedure.
Pain after speculum insertion
기간: Immediately after speculum insertion.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after speculum insertion.
Pain after tenaculum application
기간: Immediately after tenaculum application.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after tenaculum application.
Pain after uterine sounding
기간: Immediately after uterine sounding.
Pain intensity measured using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Immediately after uterine sounding.
Procedure time
기간: During the IUD insertion procedure.
Procedure time measured in minutes from speculum insertion to IUD placement and string trimming, or to termination of the final insertion attempt in failed cases.
During the IUD insertion procedure.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Algazeera Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • verbal analgesia IUD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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