제왕절개 분만 경험이 있는 여성에서 구리 T380A 자궁내 장치 삽입 시 통증 조절을 위한 언어적 진통법 대 표준 기법
2026년 1월 3일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
제왕절개 분만 경험이 있는 여성에서 구리 T380A 자궁 내 장치 삽입 시 통증 조절을 위한 언어적 진통법 대 표준 기법 비교: 개방형 무작위 대조 시험
구리 자궁내장치 삽입은 종종 중등도의 통증과 관련이 있어, 수용률과 지속률을 감소시킬 수 있습니다.
무경산 및 이전 질식 분만 경험 부재와 같은 요인들은 통증 인식을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
제왕절개만으로 분만한 여성들은 특별한 하위 집단을 구성하는데, 그들의 자궁경은 질식 확장과 자궁경 재형성을 겪지 않아 삽입이 기술적으로 더 어렵고 종종 더 고통스럽습니다.
이 집단은 이전의 진통제 시험에서 과소 대표되어 왔으며, 이는 중요한 증거 격차를 강조합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
구리 자궁내장치 삽입은 종종 중등도의 통증과 연관되어 있어, 이는 수용률과 지속률을 낮출 수 있습니다. 출산 경험이 없거나 질식 분만 경험이 없는 경우 통증 인식이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 제왕절개만으로 분만한 여성들은 특별한 하위 그룹을 구성하는데, 그들의 자궁경부는 질식 확장과 자궁경부 재형성을 겪지 않아 삽입이 기술적으로 더 어렵고 종종 더 고통스럽습니다. 이 그룹은 이전의 진통제 시험에서 충분히 대표되지 않아 중요한 증거 간극을 강조하고 있습니다.
약물적 중재(NSAIDs, 오피오이드, 국소 마취제)는 일관되지 않은 결과를 보여왔습니다. 한 무작위 대조 시험에서, 출산 경험이 없는 여성들의 자궁내장치 삽입 시 침착한 목소리, 안심, 지속적인 의사소통을 사용한 언어적 진통법이 트라마돌만큼 효과적임을 입증했습니다. 현재까지 제왕절개만으로 분만한 여성들을 특별히 다룬 무작위 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mahmoud alalfy
- 전화번호: +201002611058
- 이메일: mahmoudalalfy@ymail.com
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- Al Gezeera Hospital
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연락하다:
- mahmoud Alalfy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18~45세 여성.
- Copper T380A 자궁내장치를 원하는 경우.
- 분만력이 제왕절개로만 이루어졌고 질식 분만 경험이 없는 경우
제외 기준:
현재 골반 감염, 자궁경부염 또는 질염이 있는 경우.
- 자궁 기형 또는 자궁강을 변형시키는 자궁근종.
- 구리 자궁내장치 시술에 대한 금기증, 및 삽입 전 6~8시간 이내에 진통제 복용.
- 임신 또는 임신이 의심되는 경우.
- 마약성 진통제가 필요한 심한 월경통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 진통 요법
구술 진통법 그룹에 무작위 배정된 참가자는 IUD 삽입 과정 전반에 걸쳐 제공자가 제공하는 구조화된 의사소통 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 IUD 삽입 과정 전반에 걸쳐 제공자가 제공하는 구조화된 구술 진통 기법을 받게 됩니다. 이 방법은 안정된 음조와 느린 말속도로 차분하고 낮은 음량의 목소리를 사용하며, 서두르지 않고 공감적인 태도를 유지하여 환자의 불안을 줄이고 통증 인식을 조절하는 것을 목표로 합니다. 의사소통은 일관성을 보장하기 위해 대본화되어 있습니다. 시작하기 전에 제공자는 환자를 안심시키며 다음과 같이 말합니다: "여기는 안전합니다. 제가 모든 단계를 안내해 드리겠습니다. 저와 함께 천천히 깊게 숨을 쉬어 보세요." 경관 거울 삽입 시 제공자는 계속해서 말합니다: "지금 약간의 압력을 느낄 수 있습니다. 그것은 정상입니다. 천천히 숨을 계속 쉬세요." 자궁경부 겸자 적용 시점에 환자는 다음과 같이 준비됩니다: "자궁경부에 따끔함을 느낄 것입니다. 불편할 수 있지만 금방 지나갈 것입니다."
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구강 진통 그룹에 무작위 배정된 참가자는 IUD 삽입 과정 전반에 걸쳐 제공자가 제공하는 구조화된 커뮤니케이션 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 IUD 삽입 과정 전반에 걸쳐 제공자가 제공하는 구조화된 구강 진통 기법을 받게 됩니다.
이 방법은 안정된 음조와 느린 말속도로 차분하고 낮은 음량의 목소리를 사용하며, 환자의 불안을 줄이고 통증 지각을 조절하기 위한 비급박하고 공감적인 태도를 유지하는 것을 포함합니다.
커뮤니케이션은 일관성을 보장하기 위해 대본화되어 있습니다.
시작하기 전에 제공자는 환자를 안심시키기 위해 다음과 같이 말합니다: "여기는 안전한 곳입니다; 제가 모든 단계를 안내해 드리겠습니다. 저와 함께 천천히 깊게 숨을 쉬어 보세요."
스펙툼 삽입 중에 제공자는 계속해서 말합니다: "지금 약간의 압력을 느낄 수 있습니다; 그것은 정상입니다. 천천히 숨을 쉬어 주세요."
테나큘럼 적용 시점에 환자는 다음과 같이 준비됩니다: "자궁경부에 찌르는 듯한 느낌이 들 것입니다; 불편할 수 있지만 금방 지나갈 것입니다."
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활성 비교기: Control - Standard Technique
의료진은 중립적인 표준화된 대본을 사용하여 간단한 지시만 제공합니다(예: "지금 질경을 삽입합니다", "자궁 깊이를 측정합니다", "피임장치를 삽입합니다", "시술이 완료되었습니다"). 이는 안심시키거나 지지하는 표현 없이 전달됩니다.
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의료 제공자들은 표준화된 중립적 스크립트를 사용하여 간단한 지시만 제공합니다(예: "이제 경부확장기를 삽입하겠습니다", "자궁의 깊이를 측정하겠습니다", "자궁내피임장치를 삽입 중입니다", "시술이 완료되었습니다"). 이는 안심시키거나 지지하는 표현 없이 전달됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입 중 통증
기간: IUD 삽입 직후. 자궁강 내 IUD 방출 시점에
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자궁강 내 IUD 방출 직후 0-10 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도. 여기서 0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"
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IUD 삽입 직후. 자궁강 내 IUD 방출 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 평가 삽입 용이성
기간: IUD 삽입 절차 완료 직후
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시술 직후 0-10 NRS와 유사한 척도로 측정되며, 0 = 매우 쉬운 삽입, 10 = 가장 어려운 삽입을 의미합니다.
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IUD 삽입 절차 완료 직후
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환자 만족도
기간: 진료소에서 퇴원하기 전 시술 종료 시
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방문 종료 시 0-10 NRS 유사 척도를 사용하여 측정되며, 0 = 만족 없음, 10 = 최대 만족을 의미합니다
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진료소에서 퇴원하기 전 시술 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- verbal analgesia IUD-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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