Maxillaarisen laajennusmenetelmien vaikutuksen arviointi nasomaksillarisille rakenneosille
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merve Kulaksız
Eri nopeiden yläleukalaajennusmenetelmien vaikutusten arviointi nenä- ja yläleukarakenteisiin
Maksillaarinen poikittaispuute on ortodontinen poikkeama, jolle on ominaista ylä- ja alaleuan hampaiden kaarien yhteensopimattomuus maksillan riittämättömän leveyden vuoksi.
Tämä tila ilmenee tyypillisesti sellaisina kliisinä oireina kuin ristipurenta, hampaiden tungos ja heikentynyt hengitystoiminto.
Geneettiset tekijät, varhainen maitohampaiden menetys, suun kautta hengittäminen, peukalon imeminen ja poikkeava nieleminen kuuluvat maksillan kaventumisen syihin.
Hoidon vaihtoehdot vaihtelevat potilaan iän ja saumojen sulkeutumisasteen mukaan.
Lapsi- ja nuorisopotilailla nopea (RPE) tai hidas (SPE) ortodontinen laajennus voidaan saavuttaa palatinaalisilla laajennuslaitteilla.
Aikuispotilailla kuitenkin maksillan vähemmän joustavan luurakenteen vuoksi suositaan sellaisia menetelmiä kuin kirurgisesti avustettu laajennus (SARME) tai miniruuviavusteinen laajennus (MARPE).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että MARPE voi olla tehokas kirurginen vaihtoehto nuorilla aikuisilla ja voi tarjota suoraa skeletaalista laajennusta vahingoittamatta hampaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmeakymmentä potilasta, joilla on yläleuan poikittainen kaventuma, jaetaan kahteen ryhmään, MARPE ja SARME, tarvittavan laajennuksen määrän ja sauman luutumisen perusteella.
Hybridilaitteet valmistetaan räätälöitynä 15 potilaalle, jotka käyvät läpi miniruuvitukisen nopean yläleuan laajennuksen.
Ruuvien sijainti ja määrä määritetään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.
Käytettävien ruuvien halkaisija on 2 mm ja pituus 14 mm.
Ruuvit asennetaan paikallispuudutuksessa.
Potilaille asennetaan vähintään 2 ja enintään 4 ruuvia.
Kirurgisesti avustetun nopean yläleuan laajennuksen ryhmässä laajennusta sovelletaan akryylikorkkisäleellä.
SARME-ryhmässä potilaat käyvät läpi vakiomuotoisen Le Fort 1 -osteotomian yleisanestesian alaisena.
Laitteet molemmissa ryhmissä poistetaan 6 kuukauden säilytysjakson jälkeen.
Kartiosäde-tietokonetomografia (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size) otetaan potilailta molemmissa ryhmissä ennen laajennushoidon aloittamista (T0) ja 6 kuukauden säilytysjakson jälkeen.
Mittaukset suoritetaan näissä radiologisissa kuvissa käyttäen Planmeca Romexis -ohjelmaa.
Nasonasolakkikanavan ja nasopalatiinikanavan tilavuus, etu-takasärmän halkaisija, poikittainen halkaisija, pituus ja kulma mitataan ennen ja jälkeen hoidon.
Yläleukasylinterin tilavuus ja suunaukon aukon halkaisija mitataan.
Nenähengityksen tilavuus ja väliseinäpoikkeama mitataan CBCT:ssä ennen hoitoa (T0) ja säilytysjakson lopussa (T1), ja tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Kulaksız, PhD Student
- Puhelinnumero: +90 539 326 36 16
- Sähköposti: dtmervekulaksiz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Şerife Şahin, Assistant Professor
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Kulaksız, PhD Student
- Puhelinnumero: +905393263616
- Sähköposti: mervekulaksiiz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi maksillaarisesta poikittaisesta puutteesta.
- Potilaat 15 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
- Yksipuolisen tai molemminpuolisen ristipuran esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kasvonmuodostumishäiriöt tai kraniofasciaaliset syndroomat.
- Aikaisempi ortodontinen hoito.
- Olemassa oleva patologia tai aiempi leikkaushistoria, joka liittyy poskionteloon, nenäkyyneljohdinten järjestelmään tai silmäkuoppaan.
- Riittämätön potilaan yhteistyökyky.
- Trauma- tai aiempi maksillofasciaalinen/plastinen kirurgiahistoria.
- Kliiniset merkit tai oireet maksillaarisen sivuontelon patologiasta (esim. maksillaarisen sivuontelon cystat, sivuontelotulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini-ruuvitukinen nopea yläleukalaajennus (MARPE) -ryhmä
|
Mini-ruuviavusteinen nopea suulakelaajennuslaite, jolla saavutetaan luustollinen yläleuan laajentuminen kaksikortikaalisella ankkuroinnilla.
Laite kohdistaa ortopedisia voimia yläleuan saumoihin vähentäen hampaiden kallistumista ja tuottaen suurempia luustollisia vaikutuksia verrattuna perinteisiin nopeisiin suulakelaajennuslaitteisiin.
|
|
Kokeellinen: Kirurgisesti Avustettu Nopea Yläleukalaajennus (SARME) -ryhmä
|
Leikkauksellisesti avustettu yläleukalaajennustoimenpide, joka suoritetaan tukirangassa kypsillä potilailla tukirangan laajentamisen helpottamiseksi.
Toimenpide sisältää vastuskohtien heikentämisen yläleukassa (esim. sivuseinät, keskikitaluun sauma), minkä jälkeen nopealla kitalaulaajennuslaitteella aktivoidaan poikittainen yläleukalaajennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kraniofasiaalisissa tilavuuksissa
Aikaikkuna: Kartiokeilatietokonetomografiakuvat (CBCT) otetaan potilailta molemmissa ryhmissä kahdessa erityisessä ajankohdassa: ennen laajennushoidon aloittamista (T0) ja kuuden kuukauden säilytysjakson jälkeen (T1).
|
Volumetristen muutosten arviointi CBCT-analyysin avulla.
Erityismittauksiin kuuluvat nasolakrimaali- ja nasopalatiinikanavien kokonaistilavuus, maksillaarisen sivuontelon tilavuus ja nenän ilmatien tilavuus. |
Kartiokeilatietokonetomografiakuvat (CBCT) otetaan potilailta molemmissa ryhmissä kahdessa erityisessä ajankohdassa: ennen laajennushoidon aloittamista (T0) ja kuuden kuukauden säilytysjakson jälkeen (T1).
|
|
Kanavien ja ostiumin lineaaristen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Ennen laajentamista (T0) ja kuuden kuukauden säilytyksen jälkeen (T1).
|
Lineaaristen muutosten arviointi, mukaan lukien nasolakrimaali- ja nasopalatiinikanavien etu-taka- ja poikittaisläpimitat sekä pituudet.
Lisäksi maksillaarisen sivuontelon aukon (ostium) halkaisija mitataan millimetreinä.
|
Ennen laajentamista (T0) ja kuuden kuukauden säilytyksen jälkeen (T1).
|
|
Kulmauksen ja väliseinän poikkeaman muutokset
Aikaikkuna: Kartiokeilatietokonetomografia (CBCT) -skannaukset otetaan molempien ryhmien potilailta kahdella tietyllä ajanhetkellä: laajennushoidon aloittamisen (T0) jälkeen ja 6 kuukauden säilytysjakson (T1) jälkeen.
|
Kraniofasiaalisten rakenteiden kulmamuutosten arviointi.
Tämä sisältää nasolakrimaali- ja nasopalatiinikanavien kulmakertoimet sekä nenän väliseinän poikkeaman asteen.
|
Kartiokeilatietokonetomografia (CBCT) -skannaukset otetaan molempien ryhmien potilailta kahdella tietyllä ajanhetkellä: laajennushoidon aloittamisen (T0) jälkeen ja 6 kuukauden säilytysjakson (T1) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.211679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .