Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av metoder for maksillær ekspansjon på nasomaksillære strukturer

2. januar 2026 oppdatert av: Merve Kulaksız

Evaluering av effektene av forskjellige metoder for rask kjeveutvidelse på nasomaksillære komplekse strukturer

Maksillær transvers mangel er en ortodontisk anomali karakterisert ved at de øvre og nedre tannbuene er inkompatible på grunn av utilstrekkelig bredde av overkjeven. Denne tilstanden manifesterer seg typisk med kliniske symptomer som korsbitt, tetthet av tenner og nedsatt respirasjonsfunksjon. Genetiske faktorer, tidlig tap av melketenner, munnpusting, tommelsuging og unormal svelging er blant årsakene til maksillær innsnevring. Behandlingsalternativer varierer avhengig av pasientens alder og grad av suturlukning. Hos pediatriske og unge pasienter kan rask (RPE) eller langsom (SPE) ortodontisk ekspansjon oppnås med palatal ekspansjonsapparater. Imidlertid, hos voksne pasienter, på grunn av den mindre fleksible benstrukturen i overkjeven, foretrekkes metoder som kirurgisk assistert ekspansjon (SARME) eller miniskrue-assistert ekspansjon (MARPE). Nylige studier har vist at MARPE kan være effektivt som et ikke-kirurgisk alternativ hos unge voksne og kan gi direkte skjelettmessig ekspansjon uten å skade tennene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter med maxillær tverravstandsforsnevring vil bli delt inn i to grupper, MARPE og SARME, basert på mengden av ekspansjon som kreves og suturforbeining. Hybridapparater vil bli spesiallaget for 15 pasienter som gjennomgår mini-skruestøttet rask maxillær ekspansjon. Plasseringen og antallet skruer vil bli bestemt individuelt for hver pasient. Skruene som skal brukes vil ha en diameter på 2 mm og en lengde på 14 mm. Skruene vil bli plassert under lokalbedøvelse. Et minimum av 2 og et maksimum av 4 skruer vil bli brukt på pasienter. I gruppen som gjennomgår kirurgisk-assistert rask maxillær ekspansjon, vil ekspansjon bli utført ved bruk av en akrylkappespunt. I SARME-gruppen vil pasienter gjennomgå en standard Le Fort 1 osteotomi under generell anestesi. Apparatene i begge grupper vil bli fjernet etter en 6-måneders retensjonsperiode. Kjeglestråle datatomografi (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size) vil bli tatt av pasienter i begge grupper før starten av ekspansjonsbehandlingen (T0) og etter den 6-måneders retensjonsperioden. Målinger vil bli utført på disse radiologiske bildene ved bruk av Planmeca Romexis-programmet. Volumet, anteroposterior diameter, tverrdiameter, lengde og vinkel av nasolakrimalkanalen og nasopalatinkanelen vil bli målt før og etter behandling. Volumet av maxillær sinus og diameteren av ostiumåpningene vil bli målt. Den nasale pustevolumet og septumavviket vil bli målt på CBCT før behandling (T0) og på slutten av retensjonsperioden (T1), og resultatene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Şerife Şahin, Assistant Professor

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med maksillær tverrdefisiens.
  • Pasienter 15 år eller eldre.
  • Tilstedeværelse av ensidig eller dobbeltsidig kryssbitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige ansiktsdeformiteter eller kraniofacial syndromer.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Eksisterende patologi eller tidligere kirurgi relatert til bihulene, nasolakrimalapparatet eller øyehulen.
  • Utilstrekkelig pasientsamarbeid.
  • Tidligere traumer eller tidligere kjeve-/ansiktskirurgiske inngrep.
  • Kliniske tegn eller symptomer på bihulepatologi (f.eks. bihulecyster, bihulebetennelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini Skruestøttet Rapid Maxillary Expansion (MARPE) Gruppe
Enhet: MARPE (Miniskrueassistert rask ganeutvidelse)
En miniskrueassistert rask ganeutvidelsesapparat brukt for å oppnå skjelettmessig overkjeveutvidelse gjennom bikortikal forankring. Apparatet leverer ortopediske krefter til overkjevesuturer med redusert dental tipping og større skjeletteffekter sammenlignet med konvensjonelle rask ganeutvidelsesapparater.
Eksperimentell: Kirurgisk Assistert Rask Overkjeveutvidelse (SARME) Gruppe
Fremgangsmåte: SARME (Kirurgisk assistert rask overkjeveutvidelse)
En kirurgisk assistert maxillær ekspansjonsprosedyre utført for å fremme skjelettmessig ekspansjon hos skjelettmessig modne pasienter. Prosedyren innebærer svekkelse av motstandsområder i overkjeven (f.eks. sidevegger, midtpalatinal sutur) etterfulgt av aktivering med en rask palatal ekspansjonsenhet for å oppnå tverrgående overkjeveutvidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kraniofacial volum
Tidsramme: Kjeglestråle datatomografi (CBCT) skanninger vil bli tatt fra pasienter i begge grupper på to spesifikke tidspunkter: før utvidelsesbehandlingen starter (T0) og etter 6 måneders retensjonsperiode (T1).
Evaluering av volumendringer ved bruk av CBCT-analyse. Spesifikke målinger inkluderer totalt volum av nasolacrimale og nasopalatinale kanaler, volum av bihule i overkjeven, og volum av neseåpningen.
Kjeglestråle datatomografi (CBCT) skanninger vil bli tatt fra pasienter i begge grupper på to spesifikke tidspunkter: før utvidelsesbehandlingen starter (T0) og etter 6 måneders retensjonsperiode (T1).
Endringer i lineære dimensjoner av kanaler og ostium
Tidsramme: Før utvidelse (T0) og etter 6-måneders oppbevaring (T1).
Vurdering av lineære endringer, inkludert anteroposteriøre og tverrgående diametre og lengder av nasolakrimale og nasopalatine kanaler. I tillegg vil diameteren av åpningene til bihuleostiene måles i millimeter.
Før utvidelse (T0) og etter 6-måneders oppbevaring (T1).
Endringer i vinkel og septumavvik
Tidsramme: Cone-beam datatomografi (CBCT)-skanninger vil bli tatt av pasienter i begge grupper ved to spesifikke tidspunkter: før start av ekspansjonsbehandlingen (T0) og etter 6 måneders retensjonsperiode (T1).
Vurdering av vinkelendringer i kraniofacial struktur. Dette inkluderer vinklingen til nasolakrimale og nasopalatinale kanaler og graden av nasalseptumavvik.
Cone-beam datatomografi (CBCT)-skanninger vil bli tatt av pasienter i begge grupper ved to spesifikke tidspunkter: før start av ekspansjonsbehandlingen (T0) og etter 6 måneders retensjonsperiode (T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merve Kulaksız

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E.211679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere