Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod rozszerzania szczęki na struktury nosowo-szczękowe

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merve Kulaksız

Ocena wpływu różnych metod szybkiej ekspansji szczęki na struktury kompleksu nosowo-szczękowego

Niedobór poprzeczny szczęki to anomalia ortodontyczna charakteryzująca się niezgodnością łuków zębowych górnych i dolnych z powodu niewystarczającej szerokości szczęki górnej. Stan ten zwykle objawia się klinicznymi symptomami, takimi jak zgryz krzyżowy, stłoczenie zębów i upośledzona funkcja oddechowa. Czynniki genetyczne, wczesna utrata zębów mlecznych, oddychanie przez usta, ssanie kciuka i nieprawidłowe połykanie należą do przyczyn zwężenia szczęki. Opcje leczenia różnią się w zależności od wieku pacjenta i stopnia zamknięcia szwu. U pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych, szybką (RPE) lub powolną (SPE) ekspansję ortodontyczną można osiągnąć za pomocą aparatów do poszerzania podniebienia. Jednak u dorosłych pacjentów, z powodu mniej elastycznej struktury kostnej szczęki, preferowane są metody takie jak chirurgicznie wspomagana ekspansja (SARME) lub ekspansja wspomagana miniśrubami (MARPE). Najnowsze badania wykazały, że MARPE może być skuteczną alternatywą niechirurgiczną u młodych dorosłych i może zapewnić bezpośrednią ekspansję szkieletową bez uszkadzania zębów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu pacjentów ze zwężeniem poprzecznym szczęki zostanie podzielonych na dwie grupy, MARPE i SARME, na podstawie wymaganej ilości ekspansji oraz kostnienia szwu. Hybrydowe aparaty będą wykonane na zamówienie dla 15 pacjentów poddawanych miniśrubowej szybkiej ekspansji szczęki. Pozycja i liczba śrub będą ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Używane śruby będą miały średnicę 2 mm i długość 14 mm. Śruby będą umieszczane w znieczuleniu miejscowym. Minimalnie 2 i maksymalnie 4 śruby zostaną zastosowane u pacjentów. W grupie poddawanej chirurgicznie wspomaganej szybkiej ekspansji szczęki ekspansja będzie stosowana za pomocą szyny z czepka akrylowego. W grupie SARME pacjenci przejdą standardową osteotomię Le Fort 1 w znieczuleniu ogólnym. Aparaty w obu grupach zostaną usunięte po 6-miesięcznym okresie retencji. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (90 kVp; 10 mA; rozmiar woksela 200 mm) zostanie wykonana u pacjentów w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia ekspansją (T0) oraz po 6-miesięcznym okresie retencji. Pomiary będą wykonywane na tych obrazach radiologicznych przy użyciu programu Planmeca Romexis. Objętość, średnica przednio-tylna, średnica poprzeczna, długość i kąt przewodu nosowo-łzowego oraz przewodu nosowo-podniebiennego będą mierzone przed i po leczeniu. Zostanie zmierzona objętość zatoki szczękowej oraz średnica otworów ujść. Objętość oddychania nosowego i skrzywienie przegrody będą mierzone na CBCT przed leczeniem (T0) i na końcu okresu retencji (T1), a wyniki zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Şerife Şahin, Assistant Professor

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie poprzecznego niedorozwoju szczęki.
  • Pacjenci w wieku 15 lat i starsi.
  • Obecność jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie deformacje twarzy lub zespoły czaszkowo-twarzowe.
  • Wywiad wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  • Istniejąca patologia lub wywiad operacji związanych z zatokami przynosowymi, układem nosowo-łzowym lub jamą oczodołu.
  • Niewystarczająca współpraca pacjenta.
  • Wywiad urazu lub wcześniejszych zabiegów chirurgii szczękowo-twarzowej/plastycznej.
  • Objawy kliniczne lub symptomy patologii zatoki szczękowej (np. torbiele zatoki szczękowej, zapalenie zatok).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Miniśrubowa Szybkiej Ekspansji Szczęki (MARPE)
Urządzenie: MARPE (Mini-śrubowe wspomaganie szybkiej ekspansji podniebienia)
Miniśruba wspomagające urządzenie do szybkiej ekspansji podniebienia, stosowane w celu uzyskania szkieletowej ekspansji szczęki poprzez dwukorową kotwicę. Urządzenie przenosi siły ortopedyczne na szwy szczękowe z mniejszym przechyleniem zębów i większymi efektami szkieletowymi w porównaniu z konwencjonalnymi aparatami do szybkiej ekspansji podniebienia.
Eksperymentalny: Grupa Chirurgicznie Wspomaganej Szybkiej Ekspansji Szczęki (SARME)
Procedura: SARME (Chirurgicznie Wspomagana Szybka Ekspansja Szczęki)
Chirurgicznie wspomagany zabieg rozszerzania szczęki wykonywany w celu ułatwienia rozszerzenia szkieletowego u pacjentów z dojrzałym szkieletem. Zabieg polega na osłabieniu obszarów oporu w szczęce (np. ścian bocznych, szwu podniebiennego środkowego), a następnie aktywacji za pomocą urządzenia do szybkiego rozszerzania podniebienia w celu osiągnięcia poprzecznego poszerzenia szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objętościach czaszkowo-twarzowych
Ramy czasowe: Badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonane u pacjentów w obu grupach w dwóch określonych punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia ekspansją (T0) oraz po 6-miesięcznym okresie retencji (T1).
Ocena zmian objętościowych przy użyciu analizy CBCT. Konkretne pomiary obejmują całkowitą objętość kanałów nosowo-łzowych i nosowo-podniebiennych, objętość zatoki szczękowej oraz objętość dróg oddechowych nosa.
Badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonane u pacjentów w obu grupach w dwóch określonych punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia ekspansją (T0) oraz po 6-miesięcznym okresie retencji (T1).
Zmiany w wymiarach liniowych kanałów i ujścia
Ramy czasowe: Przed rozszerzeniem (T0) i po 6-miesięcznym okresie retencji (T1).
Ocena zmian liniowych, w tym średnic przednio-tylnych i poprzecznych oraz długości kanałów nosowo-łzowych i nosowo-podniebiennych. Dodatkowo, średnica ujść zatoki szczękowej będzie mierzona w milimetrach.
Przed rozszerzeniem (T0) i po 6-miesięcznym okresie retencji (T1).
Zmiany w kącie ustawienia i odchyleniu przegrody
Ramy czasowe: Skanowanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonane u pacjentów z obu grup w dwóch określonych punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia ekspansją (T0) oraz po 6-miesięcznym okresie retencji (T1).
Ocena zmian kątowych w strukturach twarzoczaszki. Obejmuje to kątowanie przewodów nosowo-łzowych i nosowo-podniebiennych oraz stopień skrzywienia przegrody nosowej.
Skanowanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonane u pacjentów z obu grup w dwóch określonych punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia ekspansją (T0) oraz po 6-miesięcznym okresie retencji (T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merve Kulaksız

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E.211679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspansja szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj