- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326345
Utvärdering av Maxillär Expansionsmetoder på Nasomaxillära Strukturer
2 januari 2026 uppdaterad av: Merve Kulaksız
Utvärdering av effekterna av olika metoder för snabb maxillär expansion på nasomaxillära komplexstrukturer
Maxillär transversal defekt är en ortodontisk avvikelse som kännetecknas av att de övre och nedre tandbågarna är inkompatibla på grund av otillräcklig bredd på maxilla.
Detta tillstånd manifesterar sig vanligtvis med kliniska symptom som korsbett, trångställning av tänder och nedsatt respiratorisk funktion.
Genetiska faktorer, tidig förlust av mjölktänder, munandning, tummesugning och onormalt sväljning är bland orsakerna till maxillär förträngning.
Behandlingsalternativen varierar beroende på patientens ålder och graden av suturförslutning.
Hos barn- och tonåringspatienter kan snabb (RPE) eller långsam (SPE) ortodontisk expansion uppnås med palatala expansionsapparater.
Däremot, hos vuxna patienter, på grund av maxillas mindre flexibla benstruktur, föredras metoder som kirurgiskt assisterad expansion (SARME) eller miniskruvassisterad expansion (MARPE).
Nyligen genomförda studier har visat att MARPE kan vara effektivt som ett icke-kirurgiskt alternativ hos unga vuxna och kan ge direkt skelettal expansion utan att skada tänderna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter med maxillär transversal förträngning kommer att delas in i två grupper, MARPE och SARME, baserat på mängden expansion som krävs och suturossifikation.
Hybridapparater kommer att tillverkas individuellt för 15 patienter som genomgår mini-skruvstödd snabb maxillär expansion.
Positionen och antalet skruvar kommer att bestämmas individuellt för varje patient.
De skruvar som ska användas kommer att ha en diameter på 2 mm och en längd på 14 mm.
Skruvarna kommer att placeras under lokalbedövning.
Minst 2 och maximalt 4 skruvar kommer att appliceras på patienterna.
I gruppen som genomgår kirurgiskt assisterad snabb maxillär expansion kommer expansion att appliceras med en akrylkapselskena.
I SARME-gruppen kommer patienterna att genomgå en standard Le Fort 1-osteotomi under generell anestesi.
Apparaterna i båda grupperna kommer att tas bort efter en 6-månaders retentionsperiod.
Konstrålsdatortomografi (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size) kommer att tas från patienter i båda grupperna innan expansionsbehandlingen påbörjas (T0) och efter den 6-månaders retentionsperioden.
Mätningar kommer att utföras på dessa radiologiska bilder med hjälp av Planmeca Romexis-programmet.
Volymen, anteroposteriöra diametern, transversala diametern, längden och vinkeln på nasolakrimalkanalen och nasopalatinalkanalen kommer att mätas före och efter behandling.
Volymen på maxillarisinus och diametern på ostieöppningarna kommer att mätas.
Den nasala andningsvolymen och septumavvikelsen kommer att mätas på CBCT före behandling (T0) och i slutet av retentionsperioden (T1), och resultaten kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Merve Kulaksız, PhD Student
- Telefonnummer: +90 539 326 36 16
- E-post: dtmervekulaksiz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Şerife Şahin, Assistant Professor
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Merve Kulaksız, PhD Student
- Telefonnummer: +905393263616
- E-post: mervekulaksiiz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av maxillär tvärbrist.
- Patienter i åldern 15 år och äldre.
- Förekomst av enkel- eller dubbelsidig korsbett.
Exklusionskriterier:
- Svåra ansiktsdeformiteter eller kraniofaciala syndrom.
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Existerande patologi eller tidigare kirurgi relaterad till bihålorna, nasolakrimalsystemet eller ögonhålan.
- Otillräckligt patientmedarbete.
- Tidigare trauma eller tidigare maxillofacial/plastikkirurgiska ingrepp.
- Kliniska tecken eller symptom på patologi i bihålorna (t.ex. bihålecyster, sinusit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mini Screw-Supported Rapid Maxillary Expansion (MARPE)-gruppen
|
En mini-skruvassisterad snabb gomutvidgningsanordning som används för att uppnå skelettmässig överkäksexpansion genom bicortikal förankring.
Anordningen levererar ortopediska krafter till överkäkssuturerna med minskad dentaltipping och större skelettmässiga effekter jämfört med konventionella snabba gomutvidgningsapparater.
|
|
Experimentell: Gruppen för kirurgiskt assisterad snabb maxillär expansion (SARME)
|
En kirurgiskt assisterad maxillär expansionsprocedur som utförs för att underlätta skelettutvidgning hos skeletalt mogna patienter.
Proceduren innebär försvagning av motståndsområden i maxilla (t.ex. laterala väggar, midpalatal sutur) följt av aktivering med en snabb palatal expansionsanordning för att uppnå transversell maxillär utvidgning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kraniofaciala volymer
Tidsram: Cone-beam datortomografi (CBCT)-skanningar kommer att tas från patienter i båda grupperna vid två specifika tidpunkter: före inledningen av expansionbehandlingen (T0) och efter 6 månaders retentionsperiod (T1).
|
Utvärdering av volymförändringar med CBCT-analys.
Specifika mätningar inkluderar den totala volymen av nasolakrimal- och nasopalatinkanalerna, volymen av bihålan i överkäken och volymen av de nasala luftvägarna.
|
Cone-beam datortomografi (CBCT)-skanningar kommer att tas från patienter i båda grupperna vid två specifika tidpunkter: före inledningen av expansionbehandlingen (T0) och efter 6 månaders retentionsperiod (T1).
|
|
Förändringar i kanalernas och ostiums linjära dimensioner
Tidsram: Före expansion (T0) och efter 6 månaders retentionsperiod (T1).
|
Bedömning av linjära förändringar inklusive anteroposteriora och transversala diametrar samt längderna på nasolakrimala och nasopalatina kanalerna.
Dessutom kommer diametern på öppningarna för sinus maxillaris ostium att mätas i millimeter.
|
Före expansion (T0) och efter 6 månaders retentionsperiod (T1).
|
|
Förändringar i angulation och septumdeviation
Tidsram: Cone-beam datortomografi (CBCT)-skanningar kommer att erhållas från patienter i båda grupperna vid två specifika tidpunkter: före påbörjandet av expansjonsbehandlingen (T0) och efter den 6-månaders retentionsperioden (T1).
|
Bedömning av vinkelförändringar i kraniofaciala strukturer.
Detta inkluderar vinkeln hos nasolakrimala och nasopalatina kanalerna samt graden av nasal septumdeviation.
|
Cone-beam datortomografi (CBCT)-skanningar kommer att erhållas från patienter i båda grupperna vid två specifika tidpunkter: före påbörjandet av expansjonsbehandlingen (T0) och efter den 6-månaders retentionsperioden (T1).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E.211679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .