- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326345
Avaliação dos Métodos de Expansão Maxilar nas Estruturas Nasomaxilares
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Merve Kulaksız
Avaliação dos Efeitos de Diferentes Métodos de Expansão Rápida da Maxila nas Estruturas do Complexo Nasomaxilar
A deficiência maxilar transversal é uma anomalia ortodôntica caracterizada por uma incompatibilidade entre as arcadas dentárias superiores e inferiores devido a uma largura insuficiente da maxila.
Esta condição manifesta-se tipicamente com sintomas clínicos como mordida cruzada, apinhamento dentário e função respiratória comprometida.
Entre as causas do estreitamento maxilar estão fatores genéticos, perda precoce dos dentes decíduos, respiração bucal, sucção do polegar e deglutição anormal.
As opções de tratamento variam consoante a idade do paciente e o grau de fecho da sutura.
Em pacientes pediátricos e adolescentes, pode ser alcançada uma expansão ortodôntica rápida (RPE) ou lenta (SPE) com aparelhos de expansão palatina.
No entanto, em pacientes adultos, devido à estrutura óssea da maxila ser menos flexível, são preferidos métodos como a expansão assistida cirurgicamente (SARME) ou a expansão assistida por mini-implantes (MARPE).
Estudos recentes demonstraram que a MARPE pode ser eficaz como uma alternativa não cirúrgica em adultos jovens e pode proporcionar uma expansão esquelética direta sem danificar os dentes.
Esta condição manifesta-se tipicamente com sintomas clínicos como mordida cruzada, apinhamento dentário e função respiratória comprometida.
Entre as causas do estreitamento maxilar estão fatores genéticos, perda precoce dos dentes decíduos, respiração bucal, sucção do polegar e deglutição anormal.
As opções de tratamento variam consoante a idade do paciente e o grau de fecho da sutura.
Em pacientes pediátricos e adolescentes, pode ser alcançada uma expansão ortodôntica rápida (RPE) ou lenta (SPE) com aparelhos de expansão palatina.
No entanto, em pacientes adultos, devido à estrutura óssea da maxila ser menos flexível, são preferidos métodos como a expansão assistida cirurgicamente (SARME) ou a expansão assistida por mini-implantes (MARPE).
Estudos recentes demonstraram que a MARPE pode ser eficaz como uma alternativa não cirúrgica em adultos jovens e pode proporcionar uma expansão esquelética direta sem danificar os dentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes com estreitamento transversal maxilar serão divididos em dois grupos, MARPE e SARME, com base na quantidade de expansão necessária e na ossificação da sutura.
Aparelhos híbridos serão personalizados para 15 pacientes submetidos à expansão rápida maxilar suportada por mini-parafusos.
A posição e o número de parafusos serão determinados individualmente para cada paciente.
Os parafusos a serem utilizados terão um diâmetro de 2 mm e um comprimento de 14 mm.
Os parafusos serão colocados sob anestesia local.
Um mínimo de 2 e um máximo de 4 parafusos serão aplicados aos pacientes.
No grupo submetido à expansão rápida maxilar assistida cirurgicamente, a expansão será aplicada usando uma tala de cobertura acrílica.
No grupo SARME, os pacientes serão submetidos a uma osteotomia Le Fort 1 padrão sob anestesia geral.
Os aparelhos em ambos os grupos serão removidos após um período de contenção de 6 meses.
Tomografia computadorizada de feixe cónico (90 kVp; 10 mA; 200 mm de tamanho de voxel) será realizada nos pacientes de ambos os grupos antes de iniciar o tratamento de expansão (T0) e após o período de contenção de 6 meses.
As medições serão realizadas nestas imagens radiológicas usando o programa Planmeca Romexis.
O volume, o diâmetro anteroposterior, o diâmetro transversal, o comprimento e o ângulo do canal nasolacrimal e do canal nasopalatino serão medidos antes e após o tratamento.
O volume do seio maxilar e o diâmetro das aberturas do óstio serão medidos.
O volume da respiração nasal e o desvio septal serão medidos na CBCT antes do tratamento (T0) e no final do período de contenção (T1), e os resultados serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merve Kulaksız, PhD Student
- Número de telefone: +90 539 326 36 16
- E-mail: dtmervekulaksiz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Şerife Şahin, Assistant Professor
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contato:
- Merve Kulaksız, PhD Student
- Número de telefone: +905393263616
- E-mail: mervekulaksiiz@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de deficiência transversal maxilar.
- Pacientes com 15 anos ou mais.
- Presença de mordida cruzada unilateral ou bilateral.
Critérios de Exclusão:
- Deformidades faciais graves ou síndromes craniofaciais.
- Histórico de tratamento ortodôntico prévio.
- Patologia existente ou histórico de cirurgia relacionada aos seios paranasais, sistema nasolacrimal ou cavidade orbital.
- Cooperação inadequada do paciente.
- Histórico de trauma, ou procedimentos cirúrgicos maxilofaciais/plásticos prévios.
- Sinais clínicos ou sintomas de patologia do seio maxilar (por exemplo, cistos do seio maxilar, sinusite).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Expansão Maxilar Rápida Suportada por Mini Parafusos (MARPE)
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Um dispositivo de expansão palatina rápida assistido por mini-implantes utilizado para alcançar a expansão maxilar esquelética através de ancoragem bicortical.
O dispositivo aplica forças ortopédicas nas suturas maxilares com menor inclinação dentária e maiores efeitos esqueléticos em comparação com os aparelhos convencionais de expansão palatina rápida. |
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Experimental: Grupo de Expansão Rápida da Maxila Assistida Cirurgicamente (SARME)
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Um procedimento de expansão maxilar assistido cirurgicamente realizado para facilitar a expansão esquelética em pacientes esqueleticamente maduros.
O procedimento envolve enfraquecer áreas de resistência no maxilar (por exemplo, paredes laterais, sutura palatina média) seguido de ativação com um dispositivo de expansão palatal rápida para alcançar o alargamento maxilar transversal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Volumes Craniofaciais
Prazo: As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) serão obtidas de pacientes em ambos os grupos em dois momentos específicos: antes do início do tratamento de expansão (T0) e após o período de contenção de 6 meses (T1).
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Avaliação das alterações volumétricas através da análise CBCT.
Medições específicas incluem o volume total dos canais nasolacrimal e nasopalatino, o volume do seio maxilar e o volume das vias aéreas nasais.
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As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) serão obtidas de pacientes em ambos os grupos em dois momentos específicos: antes do início do tratamento de expansão (T0) e após o período de contenção de 6 meses (T1).
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Alterações nas Dimensões Lineares dos Canais e do Óstio
Prazo: Antes da expansão (T0) e após a retenção de 6 meses (T1).
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Avaliação das alterações lineares, incluindo os diâmetros ântero-posterior e transverso e os comprimentos dos canais nasolacrimais e nasopalatinos.
Além disso, o diâmetro das aberturas do óstio do seio maxilar será medido em milímetros.
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Antes da expansão (T0) e após a retenção de 6 meses (T1).
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Alterações na Angulação e Desvio Septal
Prazo: As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) serão obtidas de pacientes em ambos os grupos em dois momentos específicos: antes do início do tratamento de expansão (T0) e após o período de retenção de 6 meses (T1).
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Avaliação das alterações angulares nas estruturas craniofaciais.
Isso inclui a angulação dos canais nasolacrimais e nasopalatinos e o grau de desvio do septo nasal.
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As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) serão obtidas de pacientes em ambos os grupos em dois momentos específicos: antes do início do tratamento de expansão (T0) e após o período de retenção de 6 meses (T1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E.211679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .