- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326345
Evaluación de los Métodos de Expansión Maxilar sobre las Estructuras Nasomaxilares
2 de enero de 2026 actualizado por: Merve Kulaksız
Evaluación de los Efectos de Diferentes Métodos de Expansión Rápida Maxilar en las Estructuras del Complejo Nasomaxilar
La deficiencia transversal maxilar es una anomalía ortodóncica caracterizada por la incompatibilidad entre los arcos dentales superior e inferior debido a un ancho insuficiente del maxilar.
Esta condición suele manifestarse con síntomas clínicos como mordida cruzada, apiñamiento dental y función respiratoria alterada.
Los factores genéticos, la pérdida temprana de dientes primarios, la respiración bucal, la succión del pulgar y la deglución anormal se encuentran entre las causas del estrechamiento maxilar.
Las opciones de tratamiento varían según la edad del paciente y el grado de cierre de la sutura.
En pacientes pediátricos y adolescentes, se puede lograr una expansión ortodóncica rápida (RPE) o lenta (SPE) mediante aparatos de expansión palatina.
Sin embargo, en pacientes adultos, debido a la estructura ósea menos flexible del maxilar, se prefieren métodos como la expansión asistida quirúrgicamente (SARME) o la expansión asistida por mini-tornillos (MARPE).
Estudios recientes han demostrado que MARPE puede ser eficaz como alternativa no quirúrgica en adultos jóvenes y puede proporcionar una expansión esquelética directa sin dañar los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Treinta pacientes con estrechamiento transversal maxilar se dividirán en dos grupos, MARPE y SARME, según la cantidad de expansión requerida y la osificación de la sutura.
Se fabricarán a medida dispositivos híbridos para 15 pacientes sometidos a expansión rápida maxilar asistida por mini-tornillos.
La posición y el número de tornillos se determinarán individualmente para cada paciente.
Los tornillos a utilizar tendrán un diámetro de 2 mm y una longitud de 14 mm.
Los tornillos se colocarán bajo anestesia local.
Se aplicarán un mínimo de 2 y un máximo de 4 tornillos a los pacientes.
En el grupo sometido a expansión rápida maxilar quirúrgicamente asistida, la expansión se aplicará mediante una férula de casquete acrílico.
En el grupo SARME, los pacientes se someterán a una osteotomía Le Fort 1 estándar bajo anestesia general.
Los dispositivos en ambos grupos se retirarán después de un período de retención de 6 meses.
Se tomará una tomografía computarizada de haz cónico (90 kVp; 10 mA; tamaño de vóxel de 200 mm) a pacientes de ambos grupos antes de iniciar el tratamiento de expansión (T0) y después del período de retención de 6 meses.
Las mediciones se realizarán en estas imágenes radiológicas utilizando el programa Planmeca Romexis.
Se medirán el volumen, el diámetro anteroposterior, el diámetro transversal, la longitud y el ángulo del canal nasolagrimal y del canal nasopalatino antes y después del tratamiento.
Se medirá el volumen del seno maxilar y el diámetro de las aberturas del ostium.
El volumen de respiración nasal y la desviación septal se medirán en la CBCT antes del tratamiento (T0) y al final del período de retención (T1), y se compararán los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Kulaksız, PhD Student
- Número de teléfono: +90 539 326 36 16
- Correo electrónico: dtmervekulaksiz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Şerife Şahin, Assistant Professor
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
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Contacto:
- Merve Kulaksız, PhD Student
- Número de teléfono: +905393263616
- Correo electrónico: mervekulaksiiz@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deficiencia transversal maxilar.
- Pacientes de 15 años o más.
- Presencia de mordida cruzada unilateral o bilateral.
Criterios de exclusión:
- Deformidades faciales graves o síndromes craneofaciales.
- Antecedentes de tratamiento ortodóntico previo.
- Patología existente o antecedentes de cirugía relacionada con los senos paranasales, el sistema nasolagrimal o la cavidad orbitaria.
- Cooperación inadecuada del paciente.
- Antecedentes de traumatismo o procedimientos previos de cirugía maxilofacial/plástica.
- Signos o síntomas clínicos de patología del seno maxilar (por ejemplo, quistes del seno maxilar, sinusitis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Expansión Rápida Maxilar con Mini Tornillos (MARPE)
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Un dispositivo de expansión rápida del paladar asistido por mini-tornillos utilizado para lograr la expansión maxilar esquelética mediante anclaje bicortical.
El dispositivo aplica fuerzas ortopédicas a las suturas maxilares con menor inclinación dental y mayores efectos esqueléticos en comparación con los aparatos convencionales de expansión rápida del paladar.
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Experimental: Grupo de Expansión Maxilar Rápida Asistida Quirúrgicamente (SARME)
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Un procedimiento de expansión maxilar asistida quirúrgicamente realizado para facilitar la expansión esquelética en pacientes esqueléticamente maduros.
El procedimiento implica debilitar áreas de resistencia en el maxilar (por ejemplo, paredes laterales, sutura palatina media) seguido de la activación con un dispositivo de expansión palatina rápida para lograr el ensanchamiento maxilar transversal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los Volúmenes Craneofaciales
Periodo de tiempo: Se obtendrán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) de pacientes en ambos grupos en dos momentos específicos: antes del inicio del tratamiento de expansión (T0) y tras el periodo de retención de 6 meses (T1).
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Evaluación de cambios volumétricos mediante análisis CBCT.
Las mediciones específicas incluyen el volumen total de los conductos nasolagrimales y nasopalatinos, el volumen del seno maxilar y el volumen de las vías respiratorias nasales.
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Se obtendrán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) de pacientes en ambos grupos en dos momentos específicos: antes del inicio del tratamiento de expansión (T0) y tras el periodo de retención de 6 meses (T1).
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Cambios en las dimensiones lineales de los canales y el ostium
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T0) y después de la retención de 6 meses (T1).
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Evaluación de los cambios lineales incluyendo los diámetros anteroposterior y transversal y las longitudes de los canales nasolagrimales y nasopalatinos.
Además, se medirá en milímetros el diámetro de las aperturas del ostium del seno maxilar.
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Antes de la expansión (T0) y después de la retención de 6 meses (T1).
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Cambios en la Angulación y Desviación del Septo
Periodo de tiempo: Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se obtendrán de pacientes en ambos grupos en dos momentos específicos: antes del inicio del tratamiento de expansión (T0) y después del período de retención de 6 meses (T1).
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Evaluación de los cambios angulares en las estructuras craneofaciales.
Esto incluye la angulación de los canales nasolagrimal y nasopalatino y el grado de desviación del tabique nasal.
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Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se obtendrán de pacientes en ambos grupos en dos momentos específicos: antes del inicio del tratamiento de expansión (T0) y después del período de retención de 6 meses (T1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E.211679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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