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Valutazione dei metodi di espansione mascellare sulle strutture nasomascellari

2 gennaio 2026 aggiornato da: Merve Kulaksız

Valutazione degli Effetti dei Diversi Metodi di Espansione Rapida del Mascellare Superiore sulle Strutture del Complesso Naso-Mascellare

La carenza trasversale mascellare è un'anomalia ortodontica caratterizzata dall'incompatibilità delle arcate dentali superiore e inferiore dovuta a una larghezza insufficiente della mascella. Questa condizione si manifesta tipicamente con sintomi clinici come il morso incrociato, l'affollamento dentale e la compromissione della funzione respiratoria. Fattori genetici, la perdita precoce dei denti decidui, la respirazione orale, il succhiamento del pollice e la deglutizione anomala sono tra le cause del restringimento mascellare. Le opzioni di trattamento variano a seconda dell'età del paziente e del grado di chiusura della sutura. Nei pazienti pediatrici e adolescenti, l'espansione ortodontica rapida (RPE) o lenta (SPE) può essere ottenuta con dispositivi di espansione palatale. Tuttavia, nei pazienti adulti, a causa della struttura ossea meno flessibile della mascella, sono preferiti metodi come l'espansione assistita chirurgicamente (SARME) o l'espansione assistita da mini-viti (MARPE). Studi recenti hanno dimostrato che il MARPE può essere efficace come alternativa non chirurgica nei giovani adulti e può fornire un'espansione scheletrica diretta senza danneggiare i denti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con restringimento trasversale mascellare saranno divisi in due gruppi, MARPE e SARME, in base alla quantità di espansione richiesta e all'ossificazione della sutura. Dispositivi ibridi saranno realizzati su misura per 15 pazienti sottoposti a espansione rapida mascellare supportata da mini-viti. La posizione e il numero delle viti saranno determinati individualmente per ciascun paziente. Le viti da utilizzare avranno un diametro di 2 mm e una lunghezza di 14 mm. Le viti saranno posizionate sotto anestesia locale. Un minimo di 2 e un massimo di 4 viti saranno applicate ai pazienti. Nel gruppo sottoposto a espansione rapida mascellare assistita chirurgicamente, l'espansione sarà applicata utilizzando una stecca a cappuccio acrilico. Nel gruppo SARME, i pazienti saranno sottoposti a un'osteotomia standard di Le Fort 1 sotto anestesia generale. I dispositivi in entrambi i gruppi saranno rimossi dopo un periodo di ritenzione di 6 mesi. Una tomografia computerizzata a fascio conico (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size) sarà effettuata sui pazienti di entrambi i gruppi prima di iniziare il trattamento di espansione (T0) e dopo il periodo di ritenzione di 6 mesi. Le misurazioni saranno eseguite su queste immagini radiologiche utilizzando il programma Planmeca Romexis. Il volume, il diametro anteroposteriore, il diametro trasversale, la lunghezza e l'angolo del canale nasolacrimale e del canale nasopalatino saranno misurati prima e dopo il trattamento. Sarà misurato il volume del seno mascellare e il diametro delle aperture dell'ostio. Il volume respiratorio nasale e la deviazione settale saranno misurati sulla CBCT prima del trattamento (T0) e alla fine del periodo di ritenzione (T1), e i risultati saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Şerife Şahin, Assistant Professor

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di deficit trasversale mascellare.
  • Pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
  • Presenza di morso crociato unilaterale o bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deformità facciali o sindromi craniofacciali.
  • Storia di precedenti trattamenti ortodontici.
  • Patologia esistente o storia di chirurgia correlata ai seni paranasali, al sistema nasolacrimale o alla cavità orbitale.
  • Inadeguata cooperazione del paziente.
  • Storia di trauma o precedenti procedure chirurgiche maxillofacciali/plastiche.
  • Segni clinici o sintomi di patologia del seno mascellare (ad esempio, cisti del seno mascellare, sinusite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mini Screw-Supported Rapid Maxillary Expansion (MARPE)
Dispositivo: MARPE (Espansione Rapida del Palato Assistita da Miniviti)
Un dispositivo di espansione rapida palatale assistito da mini-viti utilizzato per ottenere l'espansione scheletrica mascellare tramite ancoraggio bicorticale. Il dispositivo esercita forze ortopediche sulle suture mascellari con ridotto inclinamento dentale e maggiori effetti scheletrici rispetto ai dispositivi convenzionali di espansione rapida palatale.
Sperimentale: Gruppo con Espansione Rapida del Mascellare Superiore Assistita Chirurgicamente (SARME)
Procedura: SARME (Espansione Rapida del Mascellare Superiore Assistita Chirurgicamente)
Una procedura di espansione mascellare assistita chirurgicamente eseguita per facilitare l'espansione scheletrica in pazienti con maturità scheletrica. La procedura prevede l'indebolimento delle aree di resistenza della mascella (ad esempio, pareti laterali, sutura palatina mediana) seguita dall'attivazione con un dispositivo di espansione palatale rapida per ottenere l'allargamento trasversale della mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei Volumi Craniofacciali
Lasso di tempo: Le scansioni con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) saranno ottenute dai pazienti di entrambi i gruppi in due momenti specifici: prima dell'inizio del trattamento di espansione (T0) e dopo il periodo di contenzione di 6 mesi (T1).
Valutazione delle variazioni volumetriche mediante analisi CBCT. Le misurazioni specifiche includono il volume totale dei canali nasolacrimali e nasopalatini, il volume del seno mascellare e il volume delle vie aeree nasali.
Le scansioni con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) saranno ottenute dai pazienti di entrambi i gruppi in due momenti specifici: prima dell'inizio del trattamento di espansione (T0) e dopo il periodo di contenzione di 6 mesi (T1).
Variazioni nelle dimensioni lineari dei canali e dell'ostio
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T0) e dopo 6 mesi di ritenzione (T1).
Valutazione delle variazioni lineari, inclusi i diametri anteroposteriore e trasverso e le lunghezze dei canali nasolacrimali e nasopalatini. Inoltre, il diametro delle aperture dell'ostio del seno mascellare sarà misurato in millimetri.
Prima dell'espansione (T0) e dopo 6 mesi di ritenzione (T1).
Variazioni nell'Angolazione e Deviazione Settale
Lasso di tempo: Le scansioni cone-beam computed tomography (CBCT) saranno ottenute dai pazienti di entrambi i gruppi in due momenti specifici: prima dell'inizio del trattamento di espansione (T0) e dopo il periodo di contenzione di 6 mesi (T1).
Valutazione delle variazioni angolari nelle strutture craniofacciali. Questo include l'angolazione dei canali nasolacrimali e nasopalatini e il grado di deviazione del setto nasale.
Le scansioni cone-beam computed tomography (CBCT) saranno ottenute dai pazienti di entrambi i gruppi in due momenti specifici: prima dell'inizio del trattamento di espansione (T0) e dopo il periodo di contenzione di 6 mesi (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merve Kulaksız

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.211679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MARPE (Espansione Rapida del Palato Assistita da Miniviti)

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