Оценка методов расширения верхней челюсти на назомаксиллярные структуры
2 января 2026 г. обновлено: Merve Kulaksız
Оценка влияния различных методов быстрого расширения верхней челюсти на структуры назомаксиллярного комплекса
Максиллярная поперечная недостаточность — это ортодонтическая аномалия, характеризующаяся несовместимостью верхней и нижней зубных дуг из-за недостаточной ширины верхней челюсти.
Это состояние обычно проявляется такими клиническими симптомами, как перекрестный прикус, скученность зубов и нарушение дыхательной функции.
Генетические факторы, ранняя потеря молочных зубов, ротовое дыхание, сосание пальца и аномальное глотание входят в число причин сужения верхней челюсти.
Варианты лечения различаются в зависимости от возраста пациента и степени закрытия шва.
У пациентов детского и подросткового возраста быстрая (RPE) или медленная (SPE) ортодонтическая экспансия может быть достигнута с помощью аппаратов для расширения нёба.
Однако у взрослых пациентов из-за менее гибкой костной структуры верхней челюсти предпочтение отдаётся таким методам, как хирургически ассистированная экспансия (SARME) или экспансия с помощью мини-винтов (MARPE).
Недавние исследования показали, что MARPE может быть эффективной в качестве нехирургической альтернативы у молодых взрослых и может обеспечить прямое скелетное расширение без повреждения зубов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Тридцать пациентов с сужением верхней челюсти в поперечном направлении будут разделены на две группы: MARPE и SARME, в зависимости от требуемого объема расширения и степени окостенения шва.
Гибридные аппараты будут изготовлены индивидуально для 15 пациентов, проходящих быстрое расширение верхней челюсти с опорой на мини-винты.
Положение и количество винтов будут определяться индивидуально для каждого пациента.
Используемые винты будут иметь диаметр 2 мм и длину 14 мм.
Винты будут установлены под местной анестезией.
Пациентам будет установлено минимум 2 и максимум 4 винта.
В группе, проходящей хирургически ассистированное быстрое расширение верхней челюсти, расширение будет осуществляться с использованием акриловой колпачковой шины.
В группе SARME пациенты пройдут стандартную остеотомию по Ле Фор I под общей анестезией.
Аппараты в обеих группах будут удалены после 6-месячного ретенционного периода.
Конусно-лучевая компьютерная томография (90 кВ; 10 мА; размер вокселя 200 мм) будет выполнена пациентам обеих групп до начала расширительного лечения (T0) и после 6-месячного ретенционного периода.
Измерения будут проводиться на этих рентгенологических изображениях с использованием программы Planmeca Romexis.
Объем, передне-задний диаметр, поперечный диаметр, длина и угол носослезного канала и носонебного канала будут измерены до и после лечения.
Будет измерен объем верхнечелюстной пазухи и диаметр отверстий устья.
Объем носового дыхания и девиация перегородки будут измерены на КЛКТ до лечения (T0) и в конце ретенционного периода (T1), и результаты будут сопоставлены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merve Kulaksız, PhD Student
- Номер телефона: +90 539 326 36 16
- Электронная почта: dtmervekulaksiz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Şerife Şahin, Assistant Professor
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Контакт:
- Merve Kulaksız, PhD Student
- Номер телефона: +905393263616
- Электронная почта: mervekulaksiiz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз поперечной недостаточности верхней челюсти.
- Пациенты в возрасте 15 лет и старше.
- Наличие одностороннего или двустороннего перекрестного прикуса.
Критерии исключения:
- Тяжелые деформации лица или краниофациальные синдромы.
- Наличие предыдущего ортодонтического лечения в анамнезе.
- Существующая патология или история операций, связанных с околоносовыми пазухами, носослезной системой или глазничной полостью.
- Неадекватное сотрудничество пациента.
- История травм или предыдущие челюстно-лицевые/пластические хирургические процедуры.
- Клинические признаки или симптомы патологии верхнечелюстной пазухи (например, кисты верхнечелюстной пазухи, синусит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с минивинтовой опорой для быстрого расширения верхней челюсти (MARPE)
|
Мини-винтовой аппарат для быстрого нёбного расширения, используемый для достижения скелетного расширения верхней челюсти посредством бикортикальной опоры.
Устройство оказывает ортодонтические силы на швы верхней челюсти с уменьшенным зубным наклоном и большим скелетным эффектом по сравнению с традиционными аппаратами для быстрого нёбного расширения.
|
|
Экспериментальный: Группа хирургически-ассистированной быстрой дилатации верхней челюсти (SARME)
|
Хирургически ассистированная процедура расширения верхней челюсти, выполняемая для облегчения скелетного расширения у пациентов со зрелым скелетом.
Процедура включает ослабление областей сопротивления в верхней челюсти (например, боковые стенки, срединный нёбный шов) с последующей активацией с помощью устройства для быстрого расширения нёба для достижения поперечного расширения верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объёмах краниофациальных структур
Временное ограничение: Коническо-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проведена пациентам обеих групп в двух конкретных временных точках: до начала лечения по расширению (T0) и после 6-месячного периода ретенции (T1).
|
Оценка объемных изменений с помощью КЛКТ-анализа.
К конкретным измерениям относятся общий объем носослезного и резцового каналов, объем верхнечелюстной пазухи и объем носового хода.
|
Коническо-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проведена пациентам обеих групп в двух конкретных временных точках: до начала лечения по расширению (T0) и после 6-месячного периода ретенции (T1).
|
|
Изменения линейных размеров каналов и устья
Временное ограничение: До расширения (T0) и после 6-месячного удержания (T1).
|
Оценка линейных изменений, включая переднезадний и поперечный диаметры, а также длины носослезного и носонебного каналов.
Дополнительно, диаметр отверстий устья верхнечелюстной пазухи будет измеряться в миллиметрах.
|
До расширения (T0) и после 6-месячного удержания (T1).
|
|
Изменения угла наклона и девиации перегородки
Временное ограничение: Сканирование методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будет выполнено пациентам обеих групп в два определенных временных пункта: до начала лечения по расширению (T0) и после 6-месячного периода ретенции (T1).
|
Оценка угловых изменений в краниофациальных структурах.
Это включает в себя угловую ориентацию носослезного и носонебного каналов и степень девиации носовой перегородки.
|
Сканирование методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будет выполнено пациентам обеих групп в два определенных временных пункта: до начала лечения по расширению (T0) и после 6-месячного периода ретенции (T1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E.211679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .