Evaluatie van Maxillaire Expansiemethoden op Nasomaxillaire Structuren
2 januari 2026 bijgewerkt door: Merve Kulaksız
Evaluatie van de effecten van verschillende methoden voor snelle maxillaire expansie op de nasomaxillaire complexe structuren
Maxillaire transversale deficiëntie is een orthodontische afwijking die wordt gekenmerkt doordat de boven- en onderkaak niet compatibel zijn vanwege onvoldoende breedte van de bovenkaak.
Deze aandoening manifesteert zich meestal met klinische symptomen zoals kruisbeet, tandcrowding en verminderde ademhalingsfunctie.
Genetische factoren, vroegtijdig verlies van melktanden, mondademhaling, duimzuigen en abnormaal slikken behoren tot de oorzaken van maxillaire vernauwing.
Behandelingsopties variëren afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de mate van sutuur-sluiting.
Bij pediatrische en adolescente patiënten kan snelle (RPE) of langzame (SPE) orthodontische expansie worden bereikt met palatale expansie-apparaten.
Bij volwassen patiënten worden echter, vanwege de minder flexibele botstructuur van de bovenkaak, methoden zoals chirurgisch ondersteunde expansie (SARME) of minischroef-ondersteunde expansie (MARPE) geprefereerd.
Recente studies hebben aangetoond dat MARPE effectief kan zijn als niet-chirurgisch alternatief bij jonge volwassenen en directe skeletale expansie kan bieden zonder de tanden te beschadigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met maxillaire transversale vernauwing worden verdeeld in twee groepen, MARPE en SARME, op basis van de benodigde hoeveelheid expansie en sutuur ossificatie.
Hybride apparaten worden op maat gemaakt voor 15 patiënten die mini-schroef-ondersteunde snelle maxillaire expansie ondergaan.
De positie en het aantal schroeven worden individueel voor elke patiënt bepaald.
De te gebruiken schroeven hebben een diameter van 2 mm en een lengte van 14 mm.
De schroeven worden geplaatst onder lokale anesthesie.
Er worden minimaal 2 en maximaal 4 schroeven bij patiënten aangebracht.
In de groep die chirurgisch-ondersteunde snelle maxillaire expansie ondergaat, wordt expansie toegepast met een acrylkapspalk.
In de SARME-groep ondergaan patiënten een standaard Le Fort 1 osteotomie onder algehele anesthesie.
De apparaten in beide groepen worden verwijderd na een retentieperiode van 6 maanden.
Cone beam computertomografie (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Grootte) wordt genomen van patiënten in beide groepen voor aanvang van de expansiebehandeling (T0) en na de 6-maanden retentieperiode.
Metingen worden uitgevoerd op deze radiologische beelden met het Planmeca Romexis programma.
Het volume, anteroposterieure diameter, transversale diameter, lengte en hoek van het nasolacrimale kanaal en nasopalatiene kanaal worden gemeten voor en na behandeling.
Het volume van de maxillaire sinus en de diameter van de ostium openingen worden gemeten.
Het nasale ademhalingsvolume en septumdeviatie worden gemeten op CBCT voor behandeling (T0) en aan het einde van de retentieperiode (T1), en de resultaten worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Merve Kulaksız, PhD Student
- Telefoonnummer: +90 539 326 36 16
- E-mail: dtmervekulaksiz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Şerife Şahin, Assistant Professor
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contact:
- Merve Kulaksız, PhD Student
- Telefoonnummer: +905393263616
- E-mail: mervekulaksiiz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van maxillaire transversale deficiëntie.
- Patiënten van 15 jaar en ouder.
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale kruisbeet.
Exclusiecriteria:
- Ernstige gezichtsafwijkingen of craniofaciale syndromen.
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling.
- Bestaande pathologie of geschiedenis van chirurgie gerelateerd aan de neusbijholten, nasolacrimaal systeem of orbita.
- Onvoldoende patiëntsamenwerking.
- Geschiedenis van trauma of eerdere maxillofaciale/plastische chirurgische ingrepen.
- Klinische tekenen of symptomen van pathologie van de sinus maxillaris (bijvoorbeeld maxillaire sinuscysten, sinusitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-schroef-ondersteunde snelle maxillaire expansie (MARPE)-groep
|
Een mini-schroef geassisteerd snel verhemelte expansieapparaat dat wordt gebruikt om skeletale maxillaire expansie te bereiken door middel van bicorticale verankering.
Het apparaat levert orthopedische krachten aan de maxillaire suturen met verminderde dentale kanteling en grotere skeletale effecten in vergelijking met conventionele snel verhemelte expansieapparaten.
|
|
Experimenteel: Chirurgisch Ondersteunde Snelle Maxillaire Expansie (SARME)-groep
|
Een chirurgisch ondersteunde procedure voor maxillaire expansie die wordt uitgevoerd om skeletale expansie te vergemakkelijken bij skeletaal volgroeide patiënten.
De procedure omvat het verzwakken van weerstandsgebieden in de bovenkaak (bijv. laterale wanden, midpalatale sutuur) gevolgd door activering met een apparaat voor snelle palatale expansie om transversale maxillaire verbreding te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Craniofaciale Volumes
Tijdsspanne: Cone-beam computertomografie (CBCT)-scans worden verkregen van patiënten in beide groepen op twee specifieke tijdstippen: vóór de start van de expansiebehandeling (T0) en na de retentieperiode van 6 maanden (T1).
|
Evaluatie van volumetrische veranderingen met behulp van CBCT-analyse.
Specifieke metingen omvatten het totale volume van de nasolacrimale en nasopalatinale kanalen, het volume van de maxillaire sinus en het volume van de neusluchtweg.
|
Cone-beam computertomografie (CBCT)-scans worden verkregen van patiënten in beide groepen op twee specifieke tijdstippen: vóór de start van de expansiebehandeling (T0) en na de retentieperiode van 6 maanden (T1).
|
|
Veranderingen in lineaire afmetingen van kanalen en ostium
Tijdsspanne: Voor de expansie (T0) en na 6 maanden retentie (T1).
|
Beoordeling van lineaire veranderingen, inclusief de anteroposterieure en transversale diameters en lengtes van de nasolacrimale en nasopalatinale kanalen.
Daarnaast wordt de diameter van de openingen van de sinus maxillaris ostium in millimeters gemeten.
|
Voor de expansie (T0) en na 6 maanden retentie (T1).
|
|
Veranderingen in Angulatie en Septumdeviatie
Tijdsspanne: Cone-beam computertomografie (CBCT)-scans worden bij patiënten in beide groepen op twee specifieke tijdstippen verkregen: vóór de start van de expansiebehandeling (T0) en na de retentieperiode van 6 maanden (T1).
|
Beoordeling van hoekveranderingen in craniofaciale structuren.
Dit omvat de angulatie van de nasolacrimale en nasopalatinale kanalen en de mate van nasale septumdeviatie.
|
Cone-beam computertomografie (CBCT)-scans worden bij patiënten in beide groepen op twee specifieke tijdstippen verkregen: vóór de start van de expansiebehandeling (T0) en na de retentieperiode van 6 maanden (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E.211679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .