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Bewertung von Methoden zur Oberkiefererweiterung auf nasomaxilläre Strukturen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Merve Kulaksız

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Methoden der schnellen Oberkieferexpansion auf die nasomaxillären Komplexstrukturen

Die maxilläre Transversaldefizienz ist eine kieferorthopädische Anomalie, die durch eine Unvereinbarkeit der oberen und unteren Zahnbögen aufgrund unzureichender Breite des Oberkiefers gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung äußert sich typischerweise mit klinischen Symptomen wie Kreuzbiss, Zahnengstand und beeinträchtigter Atemfunktion. Genetische Faktoren, früher Milchzahnverlust, Mundatmung, Daumenlutschen und abnormales Schlucken gehören zu den Ursachen der Oberkieferverengung. Die Behandlungsmöglichkeiten variieren je nach Alter des Patienten und dem Grad des Nahtverschlusses. Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten kann eine schnelle (RPE) oder langsame (SPE) kieferorthopädische Expansion mit Gaumenerweiterungsgeräten erreicht werden. Bei erwachsenen Patienten werden jedoch aufgrund der weniger flexiblen Knochenstruktur des Oberkiefers Methoden wie chirurgisch unterstützte Expansion (SARME) oder mini-schraubenunterstützte Expansion (MARPE) bevorzugt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass MARPE als nicht-chirurgische Alternative bei jungen Erwachsenen wirksam sein kann und eine direkte skeletale Expansion ohne Schädigung der Zähne ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten mit transversaler Oberkieferverengung werden basierend auf dem erforderlichen Expansionsumfang und der Suturossifikation in zwei Gruppen eingeteilt: MARPE und SARME. Für 15 Patienten, die eine mini-schraubenunterstützte schnelle Oberkieferexpansion durchführen, werden individuelle Hybridapparaturen angefertigt. Die Position und Anzahl der Schrauben wird für jeden Patienten individuell festgelegt. Die verwendeten Schrauben haben einen Durchmesser von 2 mm und eine Länge von 14 mm. Die Schrauben werden unter lokaler Anästhesie platziert. Den Patienten werden mindestens 2 und maximal 4 Schrauben appliziert. In der Gruppe mit chirurgisch assistierter schneller Oberkieferexpansion wird die Expansion mittels einer Acryl-Kappen-Schiene durchgeführt. In der SARME-Gruppe erhalten die Patienten eine standardmäßige Le-Fort-1-Osteotomie unter Vollnarkose. Die Apparaturen in beiden Gruppen werden nach einer 6-monatigen Retentionsphase entfernt. Bei Patienten beider Gruppen werden vor Beginn der Expansionstherapie (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase DVT-Aufnahmen (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxelgröße) angefertigt. Die Messungen werden an diesen radiologischen Bildern mit dem Planmeca Romexis-Programm durchgeführt. Das Volumen, der anteroposteriore Durchmesser, der transversale Durchmesser, die Länge und der Winkel des Tränen-Nasen-Kanals und des Nasopalatin-Kanals werden vor und nach der Behandlung gemessen. Das Volumen der Kieferhöhle und der Durchmesser der Ostium-Öffnungen werden gemessen. Das nasale Atemvolumen und die Septumdeviation werden im DVT vor der Behandlung (T0) und am Ende der Retentionsphase (T1) gemessen, und die Ergebnisse werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Şerife Şahin, Assistant Professor

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer transversalen Maxilladefizienz.
  • Patienten im Alter von 15 Jahren und älter.
  • Vorliegen eines einseitigen oder beidseitigen Kreuzbisses.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gesichtsdeformitäten oder kraniofaziale Syndrome.
  • Vorgeschichte einer früheren kieferorthopädischen Behandlung.
  • Bestehende Pathologie oder Vorgeschichte von Operationen im Zusammenhang mit den Nasennebenhöhlen, dem Tränen-Nasen-System oder der Orbitalhöhle.
  • Unzureichende Mitarbeit des Patienten.
  • Vorgeschichte von Trauma oder früheren kieferchirurgischen/plastisch-chirurgischen Eingriffen.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Pathologie der Kieferhöhle (z. B. Kieferhöhlenzysten, Sinusitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Schrauben-gestützte schnelle Gaumennahterweiterung (MARPE) Gruppe
Gerät: MARPE (Minischrauben-assistierte schnelle Gaumennahterweiterung)
Ein mit Mini-Schrauben unterstütztes Gaumenexpansionsgerät zur schnellen Gaumenerweiterung, das durch bikortikale Verankerung eine skeletale Oberkieferexpansion erreicht. Das Gerät übt orthopädische Kräfte auf die Oberkiefersuturen aus, wobei im Vergleich zu herkömmlichen schnellen Gaumenexpansionsgeräten weniger dentale Kippung und größere skeletale Effekte erzielt werden.
Experimental: Chirurgisch unterstützte Gruppe für schnelle Oberkiefererweiterung (SARME)
Verfahren: SARME (Chirurgisch assistierte schnelle Gaumenweitung)
Ein chirurgisch assistiertes Verfahren der Oberkiefererweiterung, das zur Erleichterung der skelettalen Expansion bei skelettal ausgereiften Patienten durchgeführt wird. Das Verfahren umfasst die Schwächung von Widerstandsbereichen im Oberkiefer (z. B. laterale Wände, mittlere Gaumennaht), gefolgt von der Aktivierung mit einem Gerät zur schnellen Gaumenerweiterung, um eine transversale Oberkieferverbreiterung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kraniofazialen Volumina
Zeitfenster: Bei Patienten beider Gruppen werden zu zwei spezifischen Zeitpunkten DVT-Scans (digitale Volumentomographie) durchgeführt: vor Beginn der Expansionsbehandlung (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase (T1).
Bewertung volumetrischer Veränderungen mittels CBCT-Analyse. Spezifische Messungen umfassen das Gesamtvolumen der Tränen-Nasen-Gänge und der Canales incisivi, das Volumen der Kieferhöhle und das Volumen der Nasenwege.
Bei Patienten beider Gruppen werden zu zwei spezifischen Zeitpunkten DVT-Scans (digitale Volumentomographie) durchgeführt: vor Beginn der Expansionsbehandlung (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase (T1).
Änderungen der linearen Abmessungen von Kanälen und Ostium
Zeitfenster: Vor der Expansion (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase (T1).
Bewertung der linearen Veränderungen, einschließlich der anteroposterioren und transversalen Durchmesser sowie der Längen der Tränen-Nasen-Kanäle und der Nasen-Gaumen-Kanäle. Zusätzlich wird der Durchmesser der Öffnungen der Kieferhöhlenostien in Millimetern gemessen.
Vor der Expansion (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase (T1).
Änderungen der Angulation und Septumdeviation
Zeitfenster: Bei Patienten beider Gruppen werden zu zwei spezifischen Zeitpunkten Cone-beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen angefertigt: vor Beginn der Expansionsbehandlung (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase (T1).
Bewertung der Winkelveränderungen in kraniofazialen Strukturen. Dies umfasst die Angulation der Tränen-Nasen-Gänge und der Gaumen-Nasen-Gänge sowie das Ausmaß der Nasenseptumdeviation.
Bei Patienten beider Gruppen werden zu zwei spezifischen Zeitpunkten Cone-beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen angefertigt: vor Beginn der Expansionsbehandlung (T0) und nach der 6-monatigen Retentionsphase (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merve Kulaksız

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.211679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur MARPE (Minischrauben-assistierte schnelle Gaumennahterweiterung)

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