Ultraääniohjattu neljännes-iliaakitasolohkon vaikutus postoperatiiviseen kivunlievitykseen lannerangan leikkauksen jälkeen
Ultraääniohjattu neljännes-iliaakitasoestepuudutuksen vaikutuksen arviointi potilaiden postoperatiiviseen kivunlievitykseen selkäranan leikkauksessa
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan ultraääniohjattuun Quadro-Iliac-tasolohkaukseen (QIPB) perustuvan menetelmän vaikutusta potilaiden leikkausjälkeiseen kivunhoitoon selkärankaleikkauksen yhteydessä. Lannerangan leikkauksiin liittyy tyypillisesti merkittävää leikkausjälkeistä kipua, mikä voi heikentää varhaista liikunnallistamista ja lisätä opioideihin perustuvia kipulääkityksiä. Kliinisessä käytännössä QIPB:ää käytetään yhä enenevissä määrin osana monitekijäistä kivunhoitoa parantaen kivunhallintaa ja vähentäen opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikuispotilaat, joille on suunniteltu suunniteltu lannerangan leikkaus yleisanestesian alaisena, seurataan rutiinikliinisen hoidon mukaisesti. Leikkausjälkeinen kivunhoito toteutetaan tramadolia käyttävällä potilasohjatulla laskimonsisäisellä kipulääkityksellä (PCA), johon voidaan tarpeen mukaan lisätä ultraääniohjattu QIPB hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Tutkijat eivät suorita minkäänlaista interventiota tai hoitomuotojen määräämistä.
Leikkausjälkeiset kipupisteet lepotilassa ja liikkeen aikana, opioidien kulutus, pelastuskipulääkkeiden tarve, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä potilastyytyväisyys kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan lisää kliinistä näyttöä QIPB:n tehokkuudesta osana monitekijäistä kivunhoitoa lannerangan leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäisen keskuksen, prospektiivinen observaatiokohorttitutkimus, joka suoritetaan potilailla, jotka ovat suorittamassa elektiivistä lannerangan leikkausta yleisanestesian alaisena. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjattavan Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) -lohkon vaikutuksia postoperatiiviseen kivunhoitoon, kun sitä käytetään osana rutiininomaista multimodaalista kivunhoitoa.
Kelpoiset potilaat, ikä 18–65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III ja painoindeksi alle 35 kg/m², sisällytetään tutkimukseen antamansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja postoperatiivisen intravenoosin potilaskontrolloitua analgesian (PCA) tramadolilla osana rutiininomaista hoitoa. Päätös QIPB-lohkon suorittamisesta tehdään vastaavan anestesiologin harkinnan ja rutiinikäytännön mukaisesti ilman tutkimusryhmän puuttumista tai määräystä.
Ultraääniohjattu QIPB-lohko, jos sitä käytetään, suoritetaan molemmin puolin steriileissä olosuhteissa makuuasennossa leikkauksen lopussa. Potilaat seurataan kahdessa kohortissa: ne, jotka saavat vain PCA:ta, ja ne, jotka saavat PCA:ta yhdessä QIPB-lohkon kanssa.
Postoperatiivisia tuloksia arvioidaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivun voimakkuutta arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla levossa ja liikkeen aikana. Toissijaisina tuloksina ovat kokonaisopioidien kulutus, aika ensimmäiseen pelastavan kipulääkkeen tarpeeseen, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, sedaatioaste sekä potilastyytyväisyys, jota arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 24 tunnin kohdalla. Kaikki lohkoon liittyvät komplikaatiot myös kirjataan.
Data analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä vertaillakseen postoperatiivisia analgesiatuloksia kahden kohortin välillä. Tämä observaatiotutkimus pyrkii heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä ja edistämään kasvavaa näyttöä QIPB-lohkon roolista postoperatiivisessa kivunhoidossa lannerangan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Acar Deger, Dr.
- Puhelinnumero: +905069435510
- Sähköposti: drelifacardeger@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Rekrytointi
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Acar Deger, MD
- Puhelinnumero: +90 506 943 55 10
- Sähköposti: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat 18–65-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²
- Sähänössä elektiivinen posteriorinen lannerangan instrumentaatioleikkaus yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kiireellinen leikkaus
- Paikallinen infektio tai hematooma lohkopaikan kohdalla
- Aiempi leikkaus lohkopaikalla
- Koagulopatian esiintyminen
- Tunnettu allergia tai myrkyllisyys paikallispuudutukselle
- Historia hematologisista, munuais- tai maksasairauksista tai edenneestä hengitys- tai sydämen vajaatoiminnasta
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö, krooninen alkoholinkulutus tai päihderiippuvuus
- Kyvyttömyys puhua turkkia tai kieli-/viestintäesteiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCA + QIPB-ryhmä
Potilaat, jotka saavat standardoitua leikkauksen jälkeistä intravenoosista potilasohjattua analgesiakohtelua (PCA) tramadolilla yhdessä ultraääniohjattujen Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) -blokkien kanssa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa lannerangan leikkauksen jälkeen.
|
Quadro-Iliac-tasolohko paikallispuudutteella.
|
|
PCA + LAI -ryhmä
Potilaat, jotka saavat standardin postoperatiivisen intravenoosin potilasohjatun analgesian (PCA) tramadolilla yksin ilman minkään alueellisen analgesian lohkon lisäämistä selkärankaan kohdistuvan leikkauksen jälkeen.
Lisäksi kirurgi suorittaa leikkausalueen paikallispuudutuksen (LAI) osana rutiininomaista kipulääkitysprotokollaa.
|
Kirurgi suorittaa leikkauskohteen paikallispuudutuksen (LAI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Potilaan itsensä ohjaaman infuusiopumpun kautta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annostellun tramadolin kokonaismäärä.
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vaatimus pelastusanalgesialle
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tarve lisäpelastavan kipulääkkeen käyttöön ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhoidon kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon arvioitiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttäen 5-portaista Likert-tyytyväisyysastiketta (arvoalue: 1-5), jossa 1 = "en lainkaan tyytyväinen", 2 = "en tyytyväinen", 3 = "neutraali", 4 = "tyytyväinen" ja 5 = "erittäin tyytyväinen". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .