Effect van echogeleide Quadro-Iliacaal Blok op postoperatieve analgesie na lumbale wervelkolomchirurgie
Evaluatie van het effect van een echogeleide quadro-iliacaal vlakblok op postoperatieve analgesie bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel het effect van echogeleide Quadro-Iliacaal Vlakblok (QIPB) op postoperatieve analgesie te evalueren bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Lumbale wervelkolomprocedures gaan vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat vroege mobilisatie kan belemmeren en het opioïdengebruik kan verhogen. In de routinematige klinische praktijk wordt QIPB steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie om de pijnbestrijding te verbeteren en opioïd-gerelateerde bijwerkingen te verminderen.
Volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve lumbale wervelkolomoperatie onder algehele anesthesie zullen worden gevolgd volgens de routinematige klinische zorg. Postoperatieve analgesie wordt beheerd met intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol, met of zonder toevoeging van echogeleide QIPB, gebaseerd op de voorkeur van de behandelend anesthesioloog. Er zal geen interventie of behandelingstoewijzing worden uitgevoerd door de onderzoekers.
Postoperatieve pijnscores in rust en tijdens beweging, opioïdenconsumptie, behoefte aan reddingsanalgetica, incidentie van misselijkheid en braken, en patiënttevredenheid worden geregistreerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De bevindingen van deze studie worden verwacht verdere klinische bewijs te leveren over de effectiviteit van QIPB als onderdeel van multimodale analgesie bij lumbale wervelkolomoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een electieve lumbale wervelkolomoperatie onder algemene anesthesie ondergaan. De studie is ontworpen om de effecten van echogeleide Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) op postoperatieve analgesie te beoordelen wanneer deze wordt gebruikt als onderdeel van routinematige multimodale pijnbehandeling.
In aanmerking komende patiënten van 18-65 jaar met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en een body mass index onder 35 kg/m² worden geïncludeerd na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie en postoperatieve intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol als onderdeel van routinematige zorg. De beslissing om QIPB uit te voeren wordt genomen door de behandelend anesthesioloog volgens klinische beoordeling en routinematige praktijk, zonder enige interventie of toewijzing door het onderzoeksteam.
Echogeleide QIPB, indien toegepast, wordt bilateraal uitgevoerd onder steriele omstandigheden in buikligging aan het einde van de operatie. Patiënten worden geobserveerd in twee cohorten: degenen die alleen PCA ontvangen en degenen die PCA in combinatie met QIPB ontvangen.
Postoperatieve uitkomsten worden beoordeeld op de post-anesthesie zorgafdeling en op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) in rust en tijdens beweging. Secundaire uitkomsten omvatten totale opioïdenconsumptie, tijd tot eerste aanvullende analgesiebehoefte, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, sedatieniveau en patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal na 24 uur. Alle block-gerelateerde complicaties worden ook geregistreerd.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden om postoperatieve analgesie-uitkomsten tussen de twee cohorten te vergelijken. Deze observationele studie beoogt de klinische praktijk in de echte wereld weer te geven en bij te dragen aan het groeiende bewijs over de rol van QIPB bij postoperatieve pijnbehandeling na lumbale wervelkolomoperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Acar Deger, Dr.
- Telefoonnummer: +905069435510
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Werving
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- Elif Acar Deger, MD
- Telefoonnummer: +90 506 943 55 10
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Body mass index (BMI) <35 kg/m²
- Gepland voor electieve posterieure lumbale spinale instrumentatiechirurgie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Spoedoperatie
- Lokale infectie of hematoom op de blokkeringstoepassingsplaats
- Eerdere operatie op de blokkeringstoepassingsplaats
- Aanwezigheid van coagulopathie
- Bekende allergie of toxiciteit voor lokale anesthetica
- Voorgeschiedenis van hematologische, renale of hepatische aandoeningen, of gevorderd respiratoir of cardiaal falen
- Chronisch analgeticagebruik, chronisch alcoholgebruik of middelenmisbruik
- Onvermogen om Turks te spreken of aanwezigheid van taal-/communicatiebarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCA + QIPB-groep
Patiënten die standaard postoperatieve intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol ontvangen in combinatie met echogeleid Quadro-Iliacaal Vlak Blokkade (QIPB) als onderdeel van routinematige klinische zorg na lumbale wervelkolomchirurgie.
|
Quadro-Iliacaal Vlakblok met plaatselijke verdoving.
|
|
PCA + LAI Groep
Patiënten die na lumbale wervelkolomchirurgie standaard postoperatieve intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol alleen ontvangen, zonder toevoeging van enige regionale analgesieblokkade.
Daarnaast zal de chirurg lokale anestheticuminfiltratie (LAI) van de incisieplaats uitvoeren als onderdeel van het routine analgesieprotocol.
|
De chirurg zal lokale anesthesie-infiltratie (LAI) van de incisieplaats uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid tramadol toegediend via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Vereiste voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Behoefte aan aanvullende pijnstillende medicatie tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten met pijnmanagement
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De tevredenheid van patiënten met de postoperatieve pijnbestrijding werd 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert Tevredenheidsschaal (bereik: 1-5), waarbij 1 = "helemaal niet tevreden", 2 = "niet tevreden", 3 = "neutraal", 4 = "tevreden" en 5 = "zeer tevreden", waarbij hogere scores een grotere patiëntentevredenheid aangeven.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .