Влияние ультразвукового блокада четырехглавой и подвздошной плоскости на послеоперационную аналгезию после поясничной спинальной хирургии
Оценка эффекта ультразвукового блокада плоскости квадратной мышцы поясницы и подвздошной кости на послеоперационную аналгезию у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника
Данное проспективное обсервационное исследование направлено на оценку влияния ультразвукового блокада четырёхглавой подвздошной мышцы (Quadro-Iliac Plane Block, QIPB) на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника. Операции на поясничном отделе позвоночника обычно сопровождаются значительной послеоперационной болью, что может затруднять раннюю мобилизацию и увеличивать потребление опиоидов. В рутинной клинической практике QIPB всё чаще используется как часть мультимодальной анальгезии для улучшения контроля боли и снижения побочных эффектов, связанных с применением опиоидов.
Взрослые пациенты, запланированные на плановое хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией, будут наблюдаться в соответствии с обычной клинической практикой. Послеоперационное обезболивание будет осуществляться с помощью внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (patient-controlled analgesia, PCA) трамадолом, с добавлением или без добавления ультразвукового QIPB, в зависимости от предпочтения лечащего анестезиолога. Исследователи не будут проводить никаких вмешательств или назначений лечения.
В течение первых 24 часов после операции будут регистрироваться показатели послеоперационной боли в покое и при движении, потребление опиоидов, необходимость в дополнительных анальгетиках, частота возникновения тошноты и рвоты, а также удовлетворённость пациентов. Ожидается, что результаты данного исследования предоставят дополнительные клинические доказательства эффективности QIPB как части мультимодальной анальгезии при хирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое у пациентов, которым проводится плановая операция на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией. Исследование предназначено для оценки эффектов ультразвуковой блокады плоскости квадро-подвздошной мышцы (QIPB) на послеоперационное обезболивание при использовании в составе рутинной мультимодальной терапии боли.
В исследование будут включены подходящие пациенты в возрасте 18–65 лет с физическим статусом по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III и индексом массы тела ниже 35 кг/м² после предоставления письменного информированного согласия. Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную внутривенную контролируемую пациентом аналгезию (PCA) с трамадолом в рамках рутинного лечения. Решение о выполнении QIPB будет приниматься лечащим анестезиологом на основании клинического суждения и стандартной практики без какого-либо вмешательства или назначения со стороны исследовательской группы.
Ультразвуковая QIPB, при выполнении, будет проводиться двусторонне в стерильных условиях в положении лежа на животе в конце операции. Пациенты будут наблюдаться в двух когортах: получающие только PCA и получающие PCA в комбинации с QIPB.
Послеоперационные исходы будут оцениваться в палате пробуждения, а также через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в покое и при движении. Вторичными исходами будут общее потребление опиоидов, время до первой потребности в спасательном анальгетике, частота послеоперационной тошноты и рвоты, уровень седации и удовлетворённость пациента, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта через 24 часа. Также будут регистрироваться любые осложнения, связанные с блокадой.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для сравнения послеоперационных аналгетических исходов между двумя когортами. Данное обсервационное исследование направлено на отражение реальной клинической практики и вклад в растущую доказательную базу о роли QIPB в послеоперационном обезболивании после операций на поясничном отделе позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif Acar Deger, Dr.
- Номер телефона: +905069435510
- Электронная почта: drelifacardeger@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Рекрутинг
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Elif Acar Deger, MD
- Номер телефона: +90 506 943 55 10
- Электронная почта: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- Планируемая плановая операция заднего поясничного спинального инструментария под общей анестезией
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Экстренная хирургия
- Локальная инфекция или гематома в месте наложения блока
- Предыдущая операция в месте наложения блока
- Наличие коагулопатии
- Известная аллергия или токсичность к местным анестетикам
- Наличие в анамнезе гематологических, почечных или печеночных заболеваний, или тяжелой дыхательной или сердечной недостаточности
- Хроническое употребление анальгетиков, хроническое употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами
- Неспособность говорить по-турецки или наличие языковых/коммуникационных барьеров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПХА + КИПБ
Пациенты, получающие стандартную послеоперационную внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом (PCA), с трамадолом в сочетании с ультразвуковой блокадой четырёхгранно-подвздошной плоскости (QIPB) в рамках обычного клинического ухода после операции на поясничном отделе позвоночника.
|
Квадро-подвздошная плоскостная блокада с использованием местного анестетика.
|
|
Группа ПКА + ДПП
Пациенты, которые получают стандартную послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), с трамадолом в качестве единственного препарата без добавления какого-либо регионарного анальгетического блока после операции на поясничном отделе позвоночника.
Кроме того, хирург выполнит инфильтрацию места разреза местным анестетиком (LAI) в рамках стандартного протокола обезболивания.
|
Хирург выполнит местную инфильтрационную анестезию (МИА) в месте разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общее количество потреблённого трамадола, введённого с помощью внутривенной контролируемой пациентом аналгезии в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Требование к применению анальгетиков для экстренной помощи
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Необходимость в дополнительном обезболивающем препарате для купирования боли в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациента контролем боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием оценивалась через 24 часа после операции с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности Ликерта (диапазон: 1–5), где 1 = «совсем не удовлетворен», 2 = «не удовлетворен», 3 = «нейтрален», 4 = «удовлетворен» и 5 = «очень удовлетворен», при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .