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Effetto del Blocco del Piano Quadro-Iliaco Ecoguidato sull'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Spinale Lombare

19 febbraio 2026 aggiornato da: Elif Acar Değer, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Valutazione dell'Effetto del Blocco del Piano Quadro-Iliaco Ecoguidato sull'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Spinale Lombare

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto del blocco del piano quadratus lumborum-iliaco (QIPB) guidato da ecografia sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare. Le procedure spinali lombari sono comunemente associate a un dolore postoperatorio significativo, che può compromettere la mobilizzazione precoce e aumentare il consumo di oppioidi. Nella pratica clinica di routine, il QIPB è sempre più utilizzato come parte dell'analgesia multimodale per migliorare il controllo del dolore e ridurre gli effetti avversi correlati agli oppioidi.

I pazienti adulti programmati per chirurgia spinale lombare elettiva in anestesia generale saranno seguiti secondo le cure cliniche di routine. L'analgesia postoperatoria sarà gestita con analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa utilizzando tramadolo, con o senza l'aggiunta di QIPB guidato da ecografia, in base alla preferenza dell'anestesista curante. Nessun intervento o assegnazione del trattamento sarà eseguito dai ricercatori.

I punteggi del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento, il consumo di oppioidi, la necessità di analgesici di salvataggio, l'incidenza di nausea e vomito e la soddisfazione del paziente saranno registrati durante le prime 24 ore dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero fornire ulteriori prove cliniche riguardo all'efficacia del QIPB come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte, monocentrico, condotto su pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare elettiva in anestesia generale. Lo studio è progettato per valutare gli effetti del blocco del piano quadro-iliaco (QIPB) guidato da ecografia sull'analgesia postoperatoria quando utilizzato come parte della gestione multimodale del dolore di routine.

Saranno inclusi pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III e un indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m² dopo aver fornito il consenso informato scritto. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria endovenosa controllata dal paziente (PCA) con tramadolo come parte delle cure di routine. La decisione di eseguire il QIPB sarà presa dall'anestesista curante secondo il giudizio clinico e la pratica di routine, senza alcun intervento o assegnazione da parte del team di ricerca.

Il QIPB guidato da ecografia, se applicato, sarà eseguito bilateralmente in condizioni sterili in posizione prona al termine dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno osservati in due coorti: quelli che ricevono solo PCA e quelli che ricevono PCA in combinazione con QIPB.

Gli esiti postoperatori saranno valutati nell'unità di cure post-anestesia e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo e durante il movimento. Gli esiti secondari includeranno il consumo totale di oppioidi, il tempo alla prima richiesta di analgesico di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, il livello di sedazione e la soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti a 24 ore. Saranno registrate anche eventuali complicanze correlate al blocco.

I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare gli esiti analgesici postoperatori tra le due coorti. Questo studio osservazionale mira a riflettere la pratica clinica reale e a contribuire alle crescenti evidenze sul ruolo del QIPB nella gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia spinale lombare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • Reclutamento
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-III e indice di massa corporea <35 kg/m² programmati per intervento chirurgico elettivo di strumentazione segmentale lombare posteriore in anestesia generale. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
  • Programmati per chirurgia elettiva di strumentazione spinale lombare posteriore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Chirurgia d'emergenza
  • Infezione locale o ematoma nel sito di applicazione del blocco
  • Precedente chirurgia nel sito di applicazione del blocco
  • Presenza di coagulopatia
  • Allergia nota o tossicità agli anestetici locali
  • Storia di malattia ematologica, renale o epatica, o insufficienza respiratoria o cardiaca avanzata
  • Uso cronico di analgesici, consumo cronico di alcol o abuso di sostanze
  • Incapacità di parlare turco o presenza di barriere linguistiche/comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PCA + QIPB
Pazienti che ricevono analgesia postoperatoria endovenosa standard controllata dal paziente (PCA) con tramadolo in combinazione con il Blocco del Piano Quadro-Iliaco (QIPB) guidato da ecografia come parte della cura clinica di routine dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare.
Altro: QIPB
Quadro-Iliac Plane Block con anestetico locale.
Gruppo PCA + LAI
Pazienti che ricevono analgesia postoperatoria standard endovenosa controllata dal paziente (PCA) con solo tramadolo senza l'aggiunta di alcun blocco analgesico regionale dopo l'intervento chirurgico spinale lombare. Inoltre, il chirurgo eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale (LAI) del sito di incisione come parte del protocollo di analgesia di routine.
Altro: LAI
Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione di anestetico locale (LAI) nel sito dell'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di consumo di tramadolo somministrato tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nelle prime 24 ore postoperatorie.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Requisito per l'Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Necessità di ulteriori farmaci analgesici di soccorso nelle prime 24 ore postoperatorie.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore postoperatorio è stata valutata 24 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Soddisfazione di Likert a 5 punti (intervallo: 1-5), dove 1 = "per niente soddisfatto," 2 = "insoddisfatto," 3 = "neutrale," 4 = "soddisfatto," e 5 = "molto soddisfatto," con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, poiché la condivisione dei dati non era prevista al momento della progettazione dello studio e non è inclusa nell'approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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