Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ultralydsvejledt Quadro-Iliac Plane-blok på postoperativ analgesia efter lumbal spinalkirurgi

19. februar 2026 opdateret af: Elif Acar Değer, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Evaluering af effekten af ultralydsvejledt Quadro-Iliac Plane Block på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal ryghvirvelsoperation

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effekten af ultralydsvejledt Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal rygradskirurgi. Lumbale rygradsprocedurer er almindeligvis forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan hæmme tidlig mobilisering og øge opioidforbruget. I rutinemæssig klinisk praksis anvendes QIPB i stigende grad som en del af multimodal analgesi for at forbedre smertekontrol og reducere opioidrelaterede bivirkninger.

Voksne patienter planlagt til elektiv lumbal rygradskirurgi under generel anæstesi vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk pleje. Postoperativ analgesi vil blive håndteret med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af tramadol, med eller uden tilføjelse af ultralydsvejledt QIPB, baseret på den behandlende anæstesiologs præference. Ingen intervention eller behandlingstildeling vil blive udført af undersøgerne.

Postoperative smertevurderinger i hvile og under bevægelse, opioidforbrug, behov for redningsanalgetika, forekomst af kvalme og opkastning samt patienttilfredshed vil blive registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give yderligere klinisk evidens vedrørende effektiviteten af QIPB som en del af multimodal analgesi i lumbal rygradskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationskohortestudie udført på patienter, der gennemgår elektiv lumbal rygsøjleoperation under generel anæstesi. Studiet er designet til at vurdere effekterne af ultralydsvejledt Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) på postoperativ analgesi, når det bruges som en del af rutinemæssig multimodal smertehåndtering.

Berettigede patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og et body mass index under 35 kg/m² vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ intravenøs patientstyret analgesi (PCA) med tramadol som en del af rutinemæssig pleje. Beslutningen om at udføre QIPB vil blive truffet af den behandlende anæstesiolog i henhold til klinisk skøn og rutinemæssig praksis uden nogen indgriben eller tildeling fra forskningsteamet.

Ultralydsvejledt QIPB, når det anvendes, vil blive udført bilateral under sterile forhold i bukliggende stilling ved operationsslutningen. Patienter vil blive observeret i to kohorter: dem, der modtager PCA alene, og dem, der modtager PCA i kombination med QIPB.

Postoperative resultater vil blive vurderet i postanæstesienheden og 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevægelse. Sekundære resultater vil omfatte totalt opioidforbrug, tid til første redningsanalgetikabehov, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, sedationsniveau og patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala efter 24 timer. Eventuelle blokrelaterede komplikationer vil også blive registreret.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til at sammenligne postoperative analgesiresultater mellem de to kohorter. Dette observationsstudie sigter mod at afspejle virkelig klinisk praksis og bidrage til den voksende dokumentation om QIPB's rolle i postoperativ smertehåndtering efter lumbal rygsøjleoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Rekruttering
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III og kropsmasseindeks <35 kg/m² planlagt til elektiv posterior lumbal segmental instrumenteringskirurgi under generel anæstesi. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m²
  • Planlagt til elektiv posterior lumbal spinal instrumenteringskirurgi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Akut kirurgi
  • Lokal infektion eller hæmatom på blok-applikationsstedet
  • Tidligere kirurgi på blok-applikationsstedet
  • Tilstedeværelse af koagulopati
  • Kendt allergi eller toksicitet over for lokale anæstetika
  • Historie med hæmatologisk, nyre- eller leversygdom, eller avanceret respiratorisk eller kardial svigt
  • Kronisk smertestillende brug, kronisk alkoholforbrug eller misbrug af stoffer
  • Manglende evne til at tale tyrkisk eller tilstedeværelse af sprog-/kommunikationsbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCA + QIPB-gruppe
Patienter, der modtager standard postoperativ intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol i kombination med ultralydsguidet Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) som en del af rutinemæssig klinisk behandling efter lumbal spinalkirurgi.
Andet: QIPB
Quadro-iliac plane blok ved anvendelse af lokalbedøvelse.
PCA + LAI-gruppen
Patienter, der modtager standard postoperativ intravenøs patientstyret analgesi (PCA) med tramadol alene uden tilføjelse af nogen regional analgesiblokade efter lumbal spinalkirurgi. Derudover vil kirurgen udføre lokal anæstetisk infiltration (LAI) af snittet som en del af den rutinemæssige analgesiprotokol.
Andet: LAI
Kirurgen vil udføre lokalbedøvelsesinfiltration (LAI) af snitstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet mængde af tramadolforbrug, der administreres via intravenøs patientstyret analgesi i de første 24 timer postoperativt.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Krav om redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Behov for yderligere smertestillende redningsmedicin i de første 24 timer postoperativt.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med postoperativ smertehåndtering blev vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af en 5-point Likert tilfredshedsskala (interval: 1-5), hvor 1 = "slet ikke tilfreds", 2 = "ikke tilfreds", 3 = "neutral", 4 = "tilfreds" og 5 = "meget tilfreds", hvor højere score indikerer større patienttilfredshed.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt, da datadeling ikke var planlagt på tidspunktet for studiens design og ikke er inkluderet i den etiske godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med QIPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner