Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny quadro-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną po operacji kręgosłupa lędźwiowego

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elif Acar Değer, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ocena wpływu blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu blokady płaszczyzny Quadro-Iliac (QIPB) pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Zabiegi na kręgosłupie lędźwiowym są powszechnie związane z istotnym bólem pooperacyjnym, co może utrudniać wczesną mobilizację i zwiększać zużycie opioidów. W rutynowej praktyce klinicznej QIPB jest coraz częściej stosowana jako część multimodalnej analgezji w celu poprawy kontroli bólu i zmniejszenia działań niepożądanych związanych z opioidami.

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym będą obserwowani zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Analgezję pooperacyjną będzie prowadzona za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z użyciem tramadolu, z dodatkiem lub bez dodatku QIPB pod kontrolą ultrasonografii, w zależności od preferencji anestezjologa prowadzącego. Badacze nie będą przeprowadzać żadnych interwencji ani przydziału leczenia.

Wyniki bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu, zużycie opioidów, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe, częstość występowania nudności i wymiotów oraz zadowolenie pacjenta będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dalszych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności QIPB jako części multimodalnej analgezji w operacjach kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone u pacjentów poddawanych planowej operacji lędźwiowego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym. Badanie ma na celu ocenę wpływu ultrasonograficznie kontrolowanego bloku płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) na analgezję pooperacyjną, gdy jest stosowany jako część rutynowego wielomodalnego leczenia bólu.

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-65 lat z fizycznym statusem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III i wskaźnikiem masy ciała poniżej 35 kg/m² po udzieleniu pisemnej świadomej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z tramadolem jako część rutynowej opieki. Decyzja o wykonaniu QIPB zostanie podjęta przez lekarza anestezjologa prowadzącego zgodnie z oceną kliniczną i rutynową praktyką, bez jakiejkolwiek interwencji lub przydziału ze strony zespołu badawczego.

Ultrasonograficznie kontrolowany QIPB, jeśli zastosowany, będzie wykonywany obustronnie w warunkach aseptycznych w pozycji leżącej na brzuchu pod koniec operacji. Pacjenci będą obserwowani w dwóch kohortach: tych otrzymujących samą PCA oraz tych otrzymujących PCA w połączeniu z QIPB.

Wyniki pooperacyjne będą oceniane na oddziale pooperacyjnym oraz po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu. Wyniki wtórne będą obejmować całkowite zużycie opioidów, czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, poziom sedacji oraz satysfakcję pacjenta ocenianą za pomocą 5-punktowej skali Likerta po 24 godzinach. Wszelkie powikłania związane z blokadą również będą rejestrowane.

Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania wyników analgezji pooperacyjnej między dwiema kohortami. To badanie obserwacyjne ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistej praktyki klinicznej i przyczynienie się do rosnących dowodów na temat roli QIPB w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji lędźwiowego odcinka kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Rekrutacyjny
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z ASA I-III i wskaźnikiem masy ciała <35 kg/m² zakwalifikowani do planowej operacji instrumentacji segmentu lędźwiowego tylnego w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²
  • Zaplanowani na planową operację instrumentacji kręgosłupa lędźwiowego od tyłu w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Operacja w trybie nagłym
  • Miejscowe zakażenie lub krwiak w miejscu wykonania blokady
  • Wcześniejsza operacja w miejscu wykonania blokady
  • Obecność skazy krwotocznej
  • Znana alergia lub toksyczność na środki znieczulające miejscowe
  • Wywiad chorób hematologicznych, nerek lub wątroby, lub zaawansowana niewydolność oddechowa lub sercowa
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przewlekłe spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji
  • Nieumiejętność mówienia po turecku lub obecność barier językowych/komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PCA + QIPB
Pacjenci, którzy otrzymują standardową pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z tramadolem w połączeniu z blokadą płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) pod kontrolą ultrasonografii jako część rutynowej opieki klinicznej po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Blok płaszczyzny kwadro-biodrowej przy użyciu środka znieczulenia miejscowego.
Grupa PCA + LAI
Pacjenci otrzymujący standardową pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z samym tramadolem, bez dodatku żadnego regionalnego bloku analgetycznego po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Dodatkowo, chirurg wykona naciek miejscowym środkiem znieczulającym (LAI) miejsca nacięcia jako część rutynowego protokołu analgezji.
Chirurg wykona miejscową infiltrację znieczulającą (LAI) w miejscu nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowita ilość tramadolu podana za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Wymóg zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Satysfakcja pacjenta z postępowania pooperacyjnego w zakresie kontroli bólu została oceniona 24 godziny po operacji przy użyciu 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta (zakres: 1-5), gdzie 1 = "zupełnie niezadowolony", 2 = "niezadowolony", 3 = "neutralny", 4 = "zadowolony", i 5 = "bardzo zadowolony", przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ udostępnianie danych nie było planowane w czasie projektowania badania i nie jest uwzględnione w zatwierdzeniu etycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na QIPB

Subskrybuj