- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326774
Wpływ blokady płaszczyzny quadro-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Ocena wpływu blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu blokady płaszczyzny Quadro-Iliac (QIPB) pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Zabiegi na kręgosłupie lędźwiowym są powszechnie związane z istotnym bólem pooperacyjnym, co może utrudniać wczesną mobilizację i zwiększać zużycie opioidów. W rutynowej praktyce klinicznej QIPB jest coraz częściej stosowana jako część multimodalnej analgezji w celu poprawy kontroli bólu i zmniejszenia działań niepożądanych związanych z opioidami.
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym będą obserwowani zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Analgezję pooperacyjną będzie prowadzona za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z użyciem tramadolu, z dodatkiem lub bez dodatku QIPB pod kontrolą ultrasonografii, w zależności od preferencji anestezjologa prowadzącego. Badacze nie będą przeprowadzać żadnych interwencji ani przydziału leczenia.
Wyniki bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu, zużycie opioidów, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe, częstość występowania nudności i wymiotów oraz zadowolenie pacjenta będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dalszych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności QIPB jako części multimodalnej analgezji w operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone u pacjentów poddawanych planowej operacji lędźwiowego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym. Badanie ma na celu ocenę wpływu ultrasonograficznie kontrolowanego bloku płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) na analgezję pooperacyjną, gdy jest stosowany jako część rutynowego wielomodalnego leczenia bólu.
Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-65 lat z fizycznym statusem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III i wskaźnikiem masy ciała poniżej 35 kg/m² po udzieleniu pisemnej świadomej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne oraz pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z tramadolem jako część rutynowej opieki. Decyzja o wykonaniu QIPB zostanie podjęta przez lekarza anestezjologa prowadzącego zgodnie z oceną kliniczną i rutynową praktyką, bez jakiejkolwiek interwencji lub przydziału ze strony zespołu badawczego.
Ultrasonograficznie kontrolowany QIPB, jeśli zastosowany, będzie wykonywany obustronnie w warunkach aseptycznych w pozycji leżącej na brzuchu pod koniec operacji. Pacjenci będą obserwowani w dwóch kohortach: tych otrzymujących samą PCA oraz tych otrzymujących PCA w połączeniu z QIPB.
Wyniki pooperacyjne będą oceniane na oddziale pooperacyjnym oraz po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu. Wyniki wtórne będą obejmować całkowite zużycie opioidów, czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, poziom sedacji oraz satysfakcję pacjenta ocenianą za pomocą 5-punktowej skali Likerta po 24 godzinach. Wszelkie powikłania związane z blokadą również będą rejestrowane.
Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania wyników analgezji pooperacyjnej między dwiema kohortami. To badanie obserwacyjne ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistej praktyki klinicznej i przyczynienie się do rosnących dowodów na temat roli QIPB w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Acar Deger, Dr.
- Numer telefonu: +905069435510
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Rekrutacyjny
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Elif Acar Deger, MD
- Numer telefonu: +90 506 943 55 10
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²
- Zaplanowani na planową operację instrumentacji kręgosłupa lędźwiowego od tyłu w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Operacja w trybie nagłym
- Miejscowe zakażenie lub krwiak w miejscu wykonania blokady
- Wcześniejsza operacja w miejscu wykonania blokady
- Obecność skazy krwotocznej
- Znana alergia lub toksyczność na środki znieczulające miejscowe
- Wywiad chorób hematologicznych, nerek lub wątroby, lub zaawansowana niewydolność oddechowa lub sercowa
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przewlekłe spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji
- Nieumiejętność mówienia po turecku lub obecność barier językowych/komunikacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PCA + QIPB
Pacjenci, którzy otrzymują standardową pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z tramadolem w połączeniu z blokadą płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) pod kontrolą ultrasonografii jako część rutynowej opieki klinicznej po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
|
Blok płaszczyzny kwadro-biodrowej przy użyciu środka znieczulenia miejscowego.
|
|
Grupa PCA + LAI
Pacjenci otrzymujący standardową pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z samym tramadolem, bez dodatku żadnego regionalnego bloku analgetycznego po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Dodatkowo, chirurg wykona naciek miejscowym środkiem znieczulającym (LAI) miejsca nacięcia jako część rutynowego protokołu analgezji. |
Chirurg wykona miejscową infiltrację znieczulającą (LAI) w miejscu nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowita ilość tramadolu podana za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Wymóg zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Satysfakcja pacjenta z postępowania pooperacyjnego w zakresie kontroli bólu została oceniona 24 godziny po operacji przy użyciu 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta (zakres: 1-5), gdzie 1 = "zupełnie niezadowolony", 2 = "niezadowolony", 3 = "neutralny", 4 = "zadowolony", i 5 = "bardzo zadowolony", przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na QIPB
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyPrzepuklina pachwinowa | Zarządzanie bólem | Blok nerwów obwodowychTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoIndyk