Efeito do Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco Guiado por Ultrassom na Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia da Coluna Lombar
Avaliação do Efeito do Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco Guiado por Ultrassom na Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Lombar
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o efeito do Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco (QIPB) guiado por ecografia na analgesia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia da coluna lombar. Os procedimentos da coluna lombar estão geralmente associados a dor pós-operatória significativa, o que pode prejudicar a mobilização precoce e aumentar o consumo de opióides. Na prática clínica de rotina, o QIPB é cada vez mais utilizado como parte da analgesia multimodal para melhorar o controlo da dor e reduzir os efeitos adversos relacionados com opióides.
Os doentes adultos agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar sob anestesia geral serão acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina. A analgesia pós-operatória será gerida com analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa utilizando tramadol, com ou sem a adição de QIPB guiado por ecografia, com base na preferência do anestesiologista assistente. Nenhuma intervenção ou atribuição de tratamento será realizada pelos investigadores.
Os escores de dor pós-operatória em repouso e durante o movimento, o consumo de opióides, a necessidade de analgésicos de resgate, a incidência de náuseas e vómitos e a satisfação do doente serão registados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados deste estudo deverão fornecer mais evidências clínicas sobre a eficácia do QIPB como parte da analgesia multimodal na cirurgia da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo e unicêntrico realizado em doentes submetidos a cirurgia eletiva da coluna lombar sob anestesia geral. O estudo foi concebido para avaliar os efeitos do Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco (QIPB) guiado por ultrassons na analgesia pós-operatória quando utilizado como parte da gestão multimodal da dor de rotina.
Serão incluídos doentes elegíveis com idades entre os 18 e os 65 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III e índice de massa corporal inferior a 35 kg/m², após terem dado consentimento informado por escrito. Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória intravenosa controlada pelo doente (PCA) com tramadol como parte dos cuidados de rotina. A decisão de realizar o QIPB será tomada pelo anestesiologista responsável de acordo com o critério clínico e a prática de rotina, sem qualquer intervenção ou atribuição pela equipa de investigação.
O QIPB guiado por ultrassons, quando aplicado, será realizado bilateralmente em condições estéreis na posição de decúbito ventral no final da cirurgia. Os doentes serão observados em duas coortes: os que recebem apenas PCA e os que recebem PCA em combinação com QIPB.
Os resultados pós-operatórios serão avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos e às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e durante o movimento. Os resultados secundários incluirão o consumo total de opioides, o tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, o nível de sedação e a satisfação do doente avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos às 24 horas. Quaisquer complicações relacionadas com o bloqueio também serão registadas.
Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos apropriados para comparar os resultados de analgesia pós-operatória entre as duas coortes. Este estudo observacional visa refletir a prática clínica do mundo real e contribuir para a evidência crescente sobre o papel do QIPB na gestão da dor pós-operatória após cirurgia da coluna lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Acar Deger, Dr.
- Número de telefone: +905069435510
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Recrutamento
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contato:
- Elif Acar Deger, MD
- Número de telefone: +90 506 943 55 10
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Marcados para cirurgia eletiva de instrumentação espinhal lombar posterior sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Cirurgia de emergência
- Infeção local ou hematoma no local de aplicação do bloqueio
- Cirurgia prévia no local de aplicação do bloqueio
- Presença de coagulopatia
- Alergia ou toxicidade conhecida a anestésicos locais
- Histórico de doença hematológica, renal ou hepática, ou insuficiência respiratória ou cardíaca avançada
- Uso crónico de analgésicos, consumo crónico de álcool ou abuso de substâncias
- Incapacidade de falar turco ou presença de barreiras linguísticas/de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo PCA + QIPB
Doentes que recebem analgesia pós-operatória padrão intravenosa controlada pelo doente (PCA) com tramadol em combinação com Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco (QIPB) guiado por ultrassom como parte dos cuidados clínicos de rotina após cirurgia lombar.
|
Bloqueio do Plano Ílio-Quadril usando anestésico local.
|
|
Grupo PCA + LAI
Doentes que recebem analgesia pós-operatória intravenosa padrão controlada pelo doente (PCA) com tramadol isolado, sem adição de qualquer bloqueio analgésico regional após cirurgia lombar.
Além disso, o cirurgião realizará infiltração de anestésico local (LAI) no local da incisão como parte do protocolo de analgesia de rotina.
|
O cirurgião irá realizar infiltração de anestesia local (LAI) no local da incisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Quantidade total de consumo de tramadol administrado através de analgesia controlada pelo doente por via intravenosa durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Requisito de Analgesia de Resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Necessidade de medicação analgésica de resgate adicional durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação do Doente com o Controlo da Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A satisfação do doente com o manejo da dor pós-operatória foi avaliada às 24 horas após a cirurgia utilizando uma Escala de Satisfação de Likert de 5 pontos (intervalo: 1-5), onde 1 = "nada satisfeito," 2 = "não satisfeito," 3 = "neutro," 4 = "satisfeito," e 5 = "muito satisfeito," com pontuações mais elevadas a indicarem maior satisfação do doente.
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .