Efecto del Bloqueo del Plano Quadro-Ilíaco Guiado por Ultrasonido en la Analgesia Postoperatoria Después de la Cirugía de Columna Lumbar
Evaluación del Efecto del Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco Guiado por Ultrasonido en la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía de Columna Lumbar
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto del Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco (QIPB) guiado por ultrasonido en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía espinal lumbar.
Los procedimientos espinales lumbares se asocian comúnmente con un dolor postoperatorio significativo, lo que puede dificultar la movilización temprana y aumentar el consumo de opioides.
En la práctica clínica habitual, el QIPB se utiliza cada vez más como parte de la analgesia multimodal para mejorar el control del dolor y reducir los efectos adversos relacionados con los opioides.
Los pacientes adultos programados para cirugía espinal lumbar electiva bajo anestesia general serán seguidos de acuerdo con la atención clínica habitual.
La analgesia postoperatoria se gestionará con analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa utilizando tramadol, con o sin la adición de QIPB guiado por ultrasonido, según la preferencia del anestesiólogo tratante.
Los investigadores no realizarán ninguna intervención ni asignación de tratamiento.
Las puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y durante el movimiento, el consumo de opioides, la necesidad de analgésicos de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos, y la satisfacción del paciente se registrarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen más evidencia clínica sobre la efectividad del QIPB como parte de la analgesia multimodal en la cirugía espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro realizado en pacientes sometidos a cirugía lumbar electiva bajo anestesia general. El estudio está diseñado para evaluar los efectos del bloqueo del plano cuadro-ilíaco guiado por ultrasonido (QIPB) en la analgesia postoperatoria cuando se utiliza como parte del manejo multimodal del dolor de rutina.
Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III y un índice de masa corporal inferior a 35 kg/m² después de proporcionar consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia controlada por el paciente intravenosa postoperatoria (PCA) con tramadol como parte de la atención de rutina. La decisión de realizar el QIPB será tomada por el anestesiólogo tratante según el juicio clínico y la práctica de rutina, sin ninguna intervención o asignación por parte del equipo de investigación.
El QIPB guiado por ultrasonido, cuando se aplique, se realizará bilateralmente en condiciones estériles en posición prona al final de la cirugía. Los pacientes serán observados en dos cohortes: aquellos que reciben solo PCA y aquellos que reciben PCA en combinación con QIPB.
Los resultados postoperatorios se evaluarán en la unidad de cuidados postanestésicos y a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) en reposo y durante el movimiento. Los resultados secundarios incluirán el consumo total de opioides, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, el nivel de sedación y la satisfacción del paciente evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos a las 24 horas. También se registrarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar los resultados analgésicos postoperatorios entre las dos cohortes. Este estudio observacional tiene como objetivo reflejar la práctica clínica del mundo real y contribuir a la creciente evidencia sobre el papel del QIPB en el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Acar Deger, Dr.
- Número de teléfono: +905069435510
- Correo electrónico: drelifacardeger@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Reclutamiento
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Elif Acar Deger, MD
- Número de teléfono: +90 506 943 55 10
- Correo electrónico: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Programados para cirugía electiva de instrumentación espinal lumbar posterior bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Cirugía de urgencia
- Infección local o hematoma en el sitio de aplicación del bloqueo
- Cirugía previa en el sitio de aplicación del bloqueo
- Presencia de coagulopatía
- Alergia o toxicidad conocida a anestésicos locales
- Antecedentes de enfermedad hematológica, renal o hepática, o insuficiencia respiratoria o cardíaca avanzada
- Uso crónico de analgésicos, consumo crónico de alcohol o abuso de sustancias
- Incapacidad para hablar turco o presencia de barreras lingüísticas/de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo PCA + QIPB
Pacientes que reciben analgesia intravenosa postoperatoria estándar controlada por el paciente (PCA) con tramadol en combinación con bloqueo del plano cuadro-ilíaco (QIPB) guiado por ultrasonido como parte de la atención clínica de rutina después de una cirugía de columna lumbar.
|
Bloqueo del plano cuadro-ilíaco utilizando anestésico local.
|
|
Grupo PCA + LAI
Pacientes que reciben analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa posoperatoria estándar con tramadol solo, sin la adición de ningún bloqueo analgésico regional tras la cirugía de columna lumbar.
Además, el cirujano realizará infiltración de anestésico local (LAI) en el sitio de la incisión como parte del protocolo de analgesia de rutina.
|
El cirujano realizará la infiltración de anestesia local (LAI) en el sitio de la incisión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
|
En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Cantidad total de consumo de tramadol administrado mediante analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Requisito de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Necesidad de medicación analgésica de rescate adicional durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio se evaluó a las 24 horas después de la cirugía utilizando una Escala de Satisfacción de Likert de 5 puntos (rango: 1-5), donde 1 = "nada satisfecho", 2 = "no satisfecho", 3 = "neutral", 4 = "satisfecho", y 5 = "muy satisfecho", donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .