- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326774
Wirkung des Ultraschall-geführten Quadro-Iliac-Ebenenblocks auf die postoperative Analgesie nach lumbaler Wirbelsäulenchirurgie
Evaluierung der Wirkung des ultraschallgeführten Quadro-Iliakal-Ebenen-Blocks auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung des ultraschallgeführten Quadro-Iliac-Ebenen-Blocks (QIPB) auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Lumbale Wirbelsäulenoperationen sind häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die frühzeitige Mobilisierung beeinträchtigen und den Opioidverbrauch erhöhen können. In der routinemäßigen klinischen Praxis wird QIPB zunehmend als Teil einer multimodalen Analgesie eingesetzt, um die Schmerzkontrolle zu verbessern und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung nachverfolgt. Die postoperative Analgesie wird mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) unter Verwendung von Tramadol verwaltet, mit oder ohne Zusatz des ultraschallgeführten QIPB, basierend auf der Präferenz des behandelnden Anästhesisten. Keine Intervention oder Behandlungszuweisung wird von den Untersuchern durchgeführt.
Postoperative Schmerzscores in Ruhe und während der Bewegung, Opioidverbrauch, Bedarf an Rettungsanalgetika, Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen sowie Patientenzufriedenheit werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen weitere klinische Beweise bezüglich der Wirksamkeit von QIPB als Teil der multimodalen Analgesie in der lumbalen Wirbelsäulenchirurgie liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum, die bei Patienten durchgeführt wird, die sich einem elektiven lumbalen Wirbelsäuleneingriff in Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen des ultraschallgeführten Quadro-Iliac-Plane-Blocks (QIPB) auf die postoperative Analgesie zu bewerten, wenn er als Teil des routinemäßigen multimodalen Schmerzmanagements eingesetzt wird.
Nach schriftlicher Einwilligung werden geeignete Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-III und einem Body-Mass-Index unter 35 kg/m² eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol als Teil der Routineversorgung. Die Entscheidung zur Durchführung eines QIPB wird vom behandelnden Anästhesisten entsprechend der klinischen Einschätzung und der üblichen Praxis getroffen, ohne jegliche Intervention oder Zuweisung durch das Forschungsteam.
Der ultraschallgeführte QIPB wird, wenn angewendet, beidseitig unter sterilen Bedingungen in Bauchlage am Ende der Operation durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Kohorten beobachtet: jene, die nur PCA erhalten, und jene, die PCA in Kombination mit QIPB erhalten.
Die postoperativen Ergebnisse werden im Aufwachraum sowie 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) in Ruhe und während der Bewegung beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten Opioidverbrauch, die Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, das Sedierungsniveau und die Patientenzufriedenheit, die 24 Stunden nach der Operation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Auch blockbezogene Komplikationen werden erfasst.
Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Methoden analysiert, um die postoperativen analgetischen Ergebnisse zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln und zur wachsenden Evidenz über die Rolle von QIPB im postoperativen Schmerzmanagement nach lumbalen Wirbelsäuleneingriffen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Acar Deger, Dr.
- Telefonnummer: +905069435510
- E-Mail: drelifacardeger@gmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Rekrutierung
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Elif Acar Deger, MD
- Telefonnummer: +90 506 943 55 10
- E-Mail: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²
- Geplant für elektive posteriore lumbale Wirbelsäuleninstrumentierungschirurgie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Notfalloperation
- Lokale Infektion oder Hämatom an der Blockadeanwendungsstelle
- Vorherige Operation an der Blockadeanwendungsstelle
- Vorliegen einer Koagulopathie
- Bekannte Allergie oder Toxizität gegenüber Lokalanästhetika
- Anamnese von hämatologischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen oder fortgeschrittener respiratorischer oder kardialer Insuffizienz
- Chronischer Analgetikagebrauch, chronischer Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch
- Unfähigkeit, Türkisch zu sprechen oder Vorhandensein von Sprach-/Kommunikationsbarrieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PCA + QIPB-Gruppe
Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nach lumbaler Wirbelsäulenchirurgie eine standardmäßige postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol in Kombination mit einer ultraschallgeführten Quadro-Iliac-Plane-Blockade (QIPB) erhalten.
|
Quadro-Iliakale-Ebene-Block unter Verwendung von Lokalanästhetikum.
|
|
PCA + LAI-Gruppe
Patienten, die nach einer lumbalen Wirbelsäulenoperation eine standardmäßige postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol allein ohne zusätzliche regionale Analgesieblockade erhalten.
Zusätzlich wird der Chirurg als Teil des routinemäßigen Analgesieprotokolls eine lokale Anästhesieinfiltration (LAI) der Inzisionsstelle durchführen.
|
Der Chirurg wird eine lokale Anästhesieinfiltration (LAI) der Schnittstelle durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge des Tramadolverbrauchs, der in den ersten 24 Stunden postoperativ über intravenöse patientengesteuerte Analgesie verabreicht wurde.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Erfordernis einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Bedarf an zusätzlicher Notfall-Analgetika-Medikation während der ersten 24 Stunden postoperativ.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerztherapie wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer 5-stufigen Likert-Zufriedenheitsskala (Bereich: 1-5) bewertet, wobei 1 = "überhaupt nicht zufrieden," 2 = "nicht zufrieden," 3 = "neutral," 4 = "zufrieden," und 5 = "sehr zufrieden," wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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