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Wirkung des Ultraschall-geführten Quadro-Iliac-Ebenenblocks auf die postoperative Analgesie nach lumbaler Wirbelsäulenchirurgie

19. Februar 2026 aktualisiert von: Elif Acar Değer, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Evaluierung der Wirkung des ultraschallgeführten Quadro-Iliakal-Ebenen-Blocks auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung des ultraschallgeführten Quadro-Iliac-Ebenen-Blocks (QIPB) auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Lumbale Wirbelsäulenoperationen sind häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die frühzeitige Mobilisierung beeinträchtigen und den Opioidverbrauch erhöhen können. In der routinemäßigen klinischen Praxis wird QIPB zunehmend als Teil einer multimodalen Analgesie eingesetzt, um die Schmerzkontrolle zu verbessern und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung nachverfolgt. Die postoperative Analgesie wird mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) unter Verwendung von Tramadol verwaltet, mit oder ohne Zusatz des ultraschallgeführten QIPB, basierend auf der Präferenz des behandelnden Anästhesisten. Keine Intervention oder Behandlungszuweisung wird von den Untersuchern durchgeführt.

Postoperative Schmerzscores in Ruhe und während der Bewegung, Opioidverbrauch, Bedarf an Rettungsanalgetika, Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen sowie Patientenzufriedenheit werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen weitere klinische Beweise bezüglich der Wirksamkeit von QIPB als Teil der multimodalen Analgesie in der lumbalen Wirbelsäulenchirurgie liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum, die bei Patienten durchgeführt wird, die sich einem elektiven lumbalen Wirbelsäuleneingriff in Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen des ultraschallgeführten Quadro-Iliac-Plane-Blocks (QIPB) auf die postoperative Analgesie zu bewerten, wenn er als Teil des routinemäßigen multimodalen Schmerzmanagements eingesetzt wird.

Nach schriftlicher Einwilligung werden geeignete Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-III und einem Body-Mass-Index unter 35 kg/m² eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol als Teil der Routineversorgung. Die Entscheidung zur Durchführung eines QIPB wird vom behandelnden Anästhesisten entsprechend der klinischen Einschätzung und der üblichen Praxis getroffen, ohne jegliche Intervention oder Zuweisung durch das Forschungsteam.

Der ultraschallgeführte QIPB wird, wenn angewendet, beidseitig unter sterilen Bedingungen in Bauchlage am Ende der Operation durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Kohorten beobachtet: jene, die nur PCA erhalten, und jene, die PCA in Kombination mit QIPB erhalten.

Die postoperativen Ergebnisse werden im Aufwachraum sowie 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) in Ruhe und während der Bewegung beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten Opioidverbrauch, die Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, das Sedierungsniveau und die Patientenzufriedenheit, die 24 Stunden nach der Operation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Auch blockbezogene Komplikationen werden erfasst.

Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Methoden analysiert, um die postoperativen analgetischen Ergebnisse zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln und zur wachsenden Evidenz über die Rolle von QIPB im postoperativen Schmerzmanagement nach lumbalen Wirbelsäuleneingriffen beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Rekrutierung
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit ASA-Status I-III und einem Body-Mass-Index <35 kg/m², die sich einer elektiven posterioren lumbalen segmentalen Instrumentationsoperation in Vollnarkose unterziehen. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²
  • Geplant für elektive posteriore lumbale Wirbelsäuleninstrumentierungschirurgie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Notfalloperation
  • Lokale Infektion oder Hämatom an der Blockadeanwendungsstelle
  • Vorherige Operation an der Blockadeanwendungsstelle
  • Vorliegen einer Koagulopathie
  • Bekannte Allergie oder Toxizität gegenüber Lokalanästhetika
  • Anamnese von hämatologischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen oder fortgeschrittener respiratorischer oder kardialer Insuffizienz
  • Chronischer Analgetikagebrauch, chronischer Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch
  • Unfähigkeit, Türkisch zu sprechen oder Vorhandensein von Sprach-/Kommunikationsbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCA + QIPB-Gruppe
Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nach lumbaler Wirbelsäulenchirurgie eine standardmäßige postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol in Kombination mit einer ultraschallgeführten Quadro-Iliac-Plane-Blockade (QIPB) erhalten.
Quadro-Iliakale-Ebene-Block unter Verwendung von Lokalanästhetikum.
PCA + LAI-Gruppe
Patienten, die nach einer lumbalen Wirbelsäulenoperation eine standardmäßige postoperative intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol allein ohne zusätzliche regionale Analgesieblockade erhalten. Zusätzlich wird der Chirurg als Teil des routinemäßigen Analgesieprotokolls eine lokale Anästhesieinfiltration (LAI) der Inzisionsstelle durchführen.
Der Chirurg wird eine lokale Anästhesieinfiltration (LAI) der Schnittstelle durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Tramadolverbrauchs, der in den ersten 24 Stunden postoperativ über intravenöse patientengesteuerte Analgesie verabreicht wurde.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Erfordernis einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Bedarf an zusätzlicher Notfall-Analgetika-Medikation während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerztherapie wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer 5-stufigen Likert-Zufriedenheitsskala (Bereich: 1-5) bewertet, wobei 1 = "überhaupt nicht zufrieden," 2 = "nicht zufrieden," 3 = "neutral," 4 = "zufrieden," und 5 = "sehr zufrieden," wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt, da eine Datenweitergabe zum Zeitpunkt des Studiendesigns nicht geplant war und nicht in der ethischen Genehmigung enthalten ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur QIPB

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