- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326774
Vliv ultrazvukem navigované blokády quadro-iliakálního plexu na pooperační analgezii po operaci bederní páteře
Vyhodnocení účinku ultrazvukem vedené blokády kvadro-iliakálního plexu na pooperační analgezii u pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ultrazvukem řízené blokády Quadro-Iliac Plane (QIPB) na pooperační analgezii u pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii. Lumbální spinální výkony jsou běžně spojovány s významnou pooperační bolestí, která může narušit časnou mobilizaci a zvýšit spotřebu opioidů. V rutinní klinické praxi se QIPB stále více používá jako součást multimodalní analgezie ke zlepšení kontroly bolesti a snížení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní lumbální spinální chirurgii v celkové anestezii budou sledováni v souladu s rutinní klinickou péčí. Pooperační analgezie bude řešena intravenózní analgezií řízenou pacientem (PCA) pomocí tramadolu, s přidáním nebo bez přidání ultrazvukem řízené QIPB, na základě preference ošetřujícího anesteziologa. Výzkumníci neprovedou žádný zásah ani přidělení léčby.
Pooperační skóre bolesti v klidu a při pohybu, spotřeba opioidů, potřeba záchranných analgetik, výskyt nevolnosti a zvracení a spokojenost pacientů budou zaznamenány během prvních 24 hodin po operaci. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou další klinické důkazy o účinnosti QIPB jako součásti multimodalní analgezie v lumbální spinální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní observační kohortová studie je prováděna u pacientů podstupujících elektivní chirurgii bederní páteře v celkové anestezii. Studie je navržena k posouzení účinků ultrazvukem vedeného bloku kvadro-iliakální roviny (QIPB) na pooperační analgezii, pokud je použit jako součást rutinního multimodálního managementu bolesti.
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti ve věku 18–65 let s fyzickým stavem I–III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a s indexem tělesné hmotnosti pod 35 kg/m² po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) s tramadolem jako součást rutinní péče. Rozhodnutí o provedení QIPB bude učiněno ošetřujícím anesteziologem podle klinického úsudku a běžné praxe bez jakéhokoli zásahu nebo přidělení ze strany výzkumného týmu.
Ultrazvukem vedený QIPB, pokud bude aplikován, bude proveden oboustranně za sterilních podmínek v poloze na břiše na konci operace. Pacienti budou sledováni ve dvou kohortách: ti, kteří dostávají pouze PCA, a ti, kteří dostávají PCA v kombinaci s QIPB.
Pooperační výsledky budou hodnoceny na pooperačním anesteziologickém lůžku a 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou spotřebu opioidů, čas do první potřeby záchranné analgezie, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení, úroveň sedace a spokojenost pacienta hodnocenou pomocí 5bodové Likertovy škály po 24 hodinách. Budou také zaznamenány jakékoli komplikace související s blokádou.
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod k porovnání pooperačních analgetických výsledků mezi dvěma kohortami. Tato observační studie si klade za cíl odrážet klinickou praxi v reálném světě a přispět k rostoucím důkazům o roli QIPB v pooperačním managementu bolesti po chirurgii bederní páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Acar Deger, Dr.
- Telefonní číslo: +905069435510
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Nábor
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Elif Acar Deger, MD
- Telefonní číslo: +90 506 943 55 10
- E-mail: drelifacardeger@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
- Naplánovaná elektivní instrumentace bederní páteře zadním přístupem v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nouzový chirurgický zákrok
- Lokální infekce nebo hematom v místě aplikace blokády
- Předchozí chirurgický zákrok v místě aplikace blokády
- Přítomnost koagulopatie
- Známá alergie nebo toxicita na lokální anestetika
- Anamnéza hematologického, renálního nebo jaterního onemocnění, nebo pokročilého respiračního či srdečního selhání
- Chronické užívání analgetik, chronická konzumace alkoholu nebo zneužívání návykových látek
- Neschopnost mluvit turecky nebo přítomnost jazykových/komunikačních bariér
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCA + QIPB skupina
Pacienti, kteří po lumbální spinální chirurgii dostávají standardní pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) s tramadolem v kombinaci s ultrazvukem řízeným blokem Quadro-Iliac Plane (QIPB) jako součást rutinní klinické péče.
|
Blokáda Quadro-iliakální roviny pomocí lokálního anestetika.
|
|
PCA + LAI skupina
Pacienti, kteří po lumbální spinální operaci dostávají standardní pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) pouze s tramadolem bez přidání jakéhokoli regionálního analgetického bloku.
Kromě toho chirurg provede lokální anestetickou infiltraci (LAI) místa incize jako součást rutinního analgetického protokolu.
|
Chirurg provede infiltraci místního anestetika (LAI) v místě řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství spotřebovaného tramadolu podávaného intravenózní analgezií řízenou pacientem během prvních 24 hodin po operaci.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Potřeba dalšího záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s pooperační úlevou od bolesti byla hodnocena 24 hodin po operaci pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti (rozsah: 1–5), kde 1 = "naprosto nespokojen/a", 2 = "nespokojen/a", 3 = "neutrální", 4 = "spokojen/a" a 5 = "velmi spokojen/a", přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost pacienta.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na QIPB
-
Cumhuriyet UniversityNáborPooperační bolest | Perkutánní nefrolitotomieTurecko (Türkiye)
-
Bursa City HospitalNáborManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityZatím nenabíráme
-
Ankara Etlik City HospitalNáborKýla, Inguinální | Ovládnutí bolesti | Periferní nervový blokTurecko (Türkiye)
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační bolest | Bederní disk HerniaceKrocan