Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem navigované blokády quadro-iliakálního plexu na pooperační analgezii po operaci bederní páteře

19. února 2026 aktualizováno: Elif Acar Değer, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyhodnocení účinku ultrazvukem vedené blokády kvadro-iliakálního plexu na pooperační analgezii u pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ultrazvukem řízené blokády Quadro-Iliac Plane (QIPB) na pooperační analgezii u pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii. Lumbální spinální výkony jsou běžně spojovány s významnou pooperační bolestí, která může narušit časnou mobilizaci a zvýšit spotřebu opioidů. V rutinní klinické praxi se QIPB stále více používá jako součást multimodalní analgezie ke zlepšení kontroly bolesti a snížení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní lumbální spinální chirurgii v celkové anestezii budou sledováni v souladu s rutinní klinickou péčí. Pooperační analgezie bude řešena intravenózní analgezií řízenou pacientem (PCA) pomocí tramadolu, s přidáním nebo bez přidání ultrazvukem řízené QIPB, na základě preference ošetřujícího anesteziologa. Výzkumníci neprovedou žádný zásah ani přidělení léčby.

Pooperační skóre bolesti v klidu a při pohybu, spotřeba opioidů, potřeba záchranných analgetik, výskyt nevolnosti a zvracení a spokojenost pacientů budou zaznamenány během prvních 24 hodin po operaci. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou další klinické důkazy o účinnosti QIPB jako součásti multimodalní analgezie v lumbální spinální chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato jednocentrová, prospektivní observační kohortová studie je prováděna u pacientů podstupujících elektivní chirurgii bederní páteře v celkové anestezii. Studie je navržena k posouzení účinků ultrazvukem vedeného bloku kvadro-iliakální roviny (QIPB) na pooperační analgezii, pokud je použit jako součást rutinního multimodálního managementu bolesti.

Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti ve věku 18–65 let s fyzickým stavem I–III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a s indexem tělesné hmotnosti pod 35 kg/m² po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) s tramadolem jako součást rutinní péče. Rozhodnutí o provedení QIPB bude učiněno ošetřujícím anesteziologem podle klinického úsudku a běžné praxe bez jakéhokoli zásahu nebo přidělení ze strany výzkumného týmu.

Ultrazvukem vedený QIPB, pokud bude aplikován, bude proveden oboustranně za sterilních podmínek v poloze na břiše na konci operace. Pacienti budou sledováni ve dvou kohortách: ti, kteří dostávají pouze PCA, a ti, kteří dostávají PCA v kombinaci s QIPB.

Pooperační výsledky budou hodnoceny na pooperačním anesteziologickém lůžku a 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou spotřebu opioidů, čas do první potřeby záchranné analgezie, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení, úroveň sedace a spokojenost pacienta hodnocenou pomocí 5bodové Likertovy škály po 24 hodinách. Budou také zaznamenány jakékoli komplikace související s blokádou.

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod k porovnání pooperačních analgetických výsledků mezi dvěma kohortami. Tato observační studie si klade za cíl odrážet klinickou praxi v reálném světě a přispět k rostoucím důkazům o roli QIPB v pooperačním managementu bolesti po chirurgii bederní páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Nábor
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18–65 let s ASA fyzickým statusem I–III a indexem tělesné hmotnosti <35 kg/m² naplánovaní na elektivní zadní lumbální segmentální instrumentační operaci v celkové anestezii. Všichni účastníci před zařazením do studie poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
  • Naplánovaná elektivní instrumentace bederní páteře zadním přístupem v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Lokální infekce nebo hematom v místě aplikace blokády
  • Předchozí chirurgický zákrok v místě aplikace blokády
  • Přítomnost koagulopatie
  • Známá alergie nebo toxicita na lokální anestetika
  • Anamnéza hematologického, renálního nebo jaterního onemocnění, nebo pokročilého respiračního či srdečního selhání
  • Chronické užívání analgetik, chronická konzumace alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  • Neschopnost mluvit turecky nebo přítomnost jazykových/komunikačních bariér

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCA + QIPB skupina
Pacienti, kteří po lumbální spinální chirurgii dostávají standardní pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) s tramadolem v kombinaci s ultrazvukem řízeným blokem Quadro-Iliac Plane (QIPB) jako součást rutinní klinické péče.
Blokáda Quadro-iliakální roviny pomocí lokálního anestetika.
PCA + LAI skupina
Pacienti, kteří po lumbální spinální operaci dostávají standardní pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) pouze s tramadolem bez přidání jakéhokoli regionálního analgetického bloku. Kromě toho chirurg provede lokální anestetickou infiltraci (LAI) místa incize jako součást rutinního analgetického protokolu.
Chirurg provede infiltraci místního anestetika (LAI) v místě řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřebovaného tramadolu podávaného intravenózní analgezií řízenou pacientem během prvních 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin po operaci
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Potřeba dalšího záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační úlevou od bolesti byla hodnocena 24 hodin po operaci pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti (rozsah: 1–5), kde 1 = "naprosto nespokojen/a", 2 = "nespokojen/a", 3 = "neutrální", 4 = "spokojen/a" a 5 = "velmi spokojen/a", přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost pacienta.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oznur Demiroluk, Assoc. Prof., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Türkiye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny, protože sdílení dat nebylo v době návrhu studie plánováno a není zahrnuto v etickém schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na QIPB

Předplatit