- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327086
Tyypin 2 diabetesta sairastavien periodontiittipotilaiden seerumin kromi-, nikkeli- ja magnesiumpitoisuudet
Tyypin 2 diabetes mellitusin ja parodontiitin potilaiden seerumin kromi-, nikkeli- ja magnesiumpitoisuuksien arviointi: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontopatiat ovat kroonisia immunoinflammatorisia sairauksia, jotka alkavat mikrobisen hammasplakin biofilmin ja isäntäorganismin immuunivasteen vuorovaikutuksesta, johtaen alveolaariluun ja sidekudosten progressiiviseen tuhoutumiseen. Vaikka niitä on perinteisesti pidetty paikallisina suun infektioina, yhä enemmän todisteita viittaa siihen, että parodontiitilla on merkittäviä systemaattisia vaikutuksia. Parodontiitin ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) välillä on hyvin vakiintunut kaksisuuntainen yhteys, ja parodontiitti tunnistetaan diabeteksen kuudentena komplikaationa. Molemmissa sairauksissa on kohonneet proinflammatoriset sytokiinit ja välittäjäaineet, jotka saattavat keskenään pahentaa sairauden vakavuutta ja etenemistä.
Kromi (Cr) on välttämätön hivenaine, joka osallistuu hiilihydraatti- ja lipidimetaboliaan ja sillä on keskeinen rooli insuliinisignaaleissa parantamalla insuliinireseptorin aktiivisuutta vuorovaikutuksessaan kromoduliinin kanssa. Kromin puutosta on ehdotettu mahdolliseksi riskitekijäksi diabeteksen kehittymiselle, ja kromilisäykset ovat parantaneet glykeemistä kontrollia joillakin T2DM-potilailla. Vaikka rajoitetut tutkimukset viittaavat muutoksiin syljen kromipitoisuuksissa kroonisen parodontiitin potilailla, mahdollisesti parodontaalikudoksen hajoamisen tai metallin vapautumisen vuoksi hoidollisista materiaaleista, parodontopatian ja seerumin kromipitoisuuksien välistä yhteyttä ei ole tähän mennessä suoraan tutkittu.
Magnesium (Mg) on tärkeä mineraali, joka toimii kofaktorina yli 300 entsymaattisessa reaktiossa ja on välttämätön energiametabolialle, oksidatiiviselle fosforylaatiolle ja kalvon eheydelle. Alentuneita seerumin magnesiumpitoisuuksia havaitaan yleisesti T2DM-potilailla, ja magnesiumin puutos on liitetty heikentyneeseen glukoosi-insuliinimetaboliaan ja voimistuneeseen inflammatoriseen vasteen. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että magnesiumin puutos saattaa pahentaa parodontaalista tulehdusta ja vaikuttaa negatiivisesti parodontaalikudosten paranemiseen; kuitenkin tutkimukset, jotka arvioisivat magnesiumtilaa potilailla, joilla on samanaikaisesti T2DM ja krooninen parodontiitti, ovat rajoitetut.
Nikkeli (Ni) on laajalle levinnyt ympäristön raskasmetalli, ja ihmiset altistuvat sille ilman, veden, ruoan, tupakkatuotteiden, hammaslääketieteellisten materiaalien ja metalliseosten kautta. Todisteet nikkelialtistuksen ja diabeteksen välisestä yhteydestä ovat ristiriitaisia, sillä jotkin tutkimukset eivät raportoi yhteyttä, kun taas toiset viittaavat kohonneeseen diabeteksen riskiin suuremman nikkelialtistuksen yhteydessä. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole suoraan arvioinut parodontopatian ja seerumin nikkelipitoisuuksien välistä suhdetta.
Ottaen huomioon hivenaineiden monimutkaiset vuorovaikutukset metabolisissa ja inflammatorisissa reiteissä, seerumin kromi-, magnesium- ja nikkelipitoisuuksien samanaikainen arviointi saattaa tarjota arvokkaita näkemyksiä T2DM:n ja kroonisen parodontiitin patofysiologiaan. Kuitenkin nykyinen kirjallisuus puuttuu tutkimuksia, jotka arvioisivat näitä kolmea alkuainetta yhdessä potilailla, joilla on T2DM ja krooninen parodontiitti.
Tämä poikkileikkaustutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja hyväksyttiin Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty Ethics Committee -eettisessä komiteassa. Aikuiset osallistujat rekrytoitiin henkilöistä, jotka kävivät läpi systemaattisen arvioinnin Endokrinologian ja Metabolian osastolla ja jotka myöhemmin ohjattiin parodontaalitutkimukseen. Kelvolliset osallistujat jaettiin neljään ryhmään systemaattisen ja parodontaalisen tilan perusteella: parodontaalisesti ja systemaattisesti terveet kontrollit, systemaattisesti terveet henkilöt kroonisella parodontiitilla, henkilöt kontrolloidulla T2DM:llä ja kroonisella parodontiitilla, sekä henkilöt kontrolloimattomalla T2DM:llä ja kroonisella parodontiitilla.
Kattavat parodontaalitutkimukset suoritti kalibroitu tutkija käyttäen standardikliinisiä indeksejä, kuten plakki-indeksi, gingivaali-indeksi, vuotaminen koettaessa, taskusyvyys ja kliininen kiinnitystaso. Parodontaalidiagnoosit määritettiin 2017 World Workshop Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions -luokituksen mukaisesti. Paastoverinäytteet kerättiin, ja seerumin kromi-, magnesium- ja nikkelipitoisuudet analysoitiin atomiabsorptiospektrometrian avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, kolmannet poskihampaat pois lukien
- Tyypin 2 diabetes mellitusin diagnoosi tai systemaattisesti terve, ryhmäjaon mukaan
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusin lisäksi (esim. munuais- tai maksavaurio, sydän- ja verisuonitaudit, elinsiirto tai nykyinen tai aiempi syöpähoito)
- Antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kalsiumkanavan estäjien, beetasalpaajien, ehkäisypillerien tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei-kirurgisen parodontaalihoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai parodontaalikirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Nykyinen tupakointi tai alkoholinkäyttö
- Vitamiinien, mineraalien tai antioksidanttien lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Systemisesti ja periodontaalisesti terveet henkilöt.
|
Osallistujia ei määrätty minkään terapeuttiseen tai ehkäisevään hoitoon.
Tutkimuksessa suoritettiin parodontologinen tutkimus ja verinäytteenotto ainoastaan seerumin hivenaineanalyysiä varten.
|
|
Parodontiittiryhmä
Systemisesti terveet henkilöt, joilla on toisen asteen, B-luokan periodontiitti.
|
Osallistujia ei määrätty minkään terapeuttiseen tai ehkäisevään hoitoon.
Tutkimuksessa suoritettiin parodontologinen tutkimus ja verinäytteenotto ainoastaan seerumin hivenaineanalyysiä varten.
|
|
Hallittu T2DM periodontiittiryhmä
Yksilöt, joiden HbA1c < 7,0 ja joilla on vaiheen II, luokan B parodontiitti.
|
Osallistujia ei määrätty minkään terapeuttiseen tai ehkäisevään hoitoon.
Tutkimuksessa suoritettiin parodontologinen tutkimus ja verinäytteenotto ainoastaan seerumin hivenaineanalyysiä varten.
|
|
Hallitsematon T2DM ja parodontiittiryhmä
Yksilöt, joiden HbA1c ≥ 7,0 ja joilla on vaiheen II, luokan C periodontiitti.
|
Osallistujia ei määrätty minkään terapeuttiseen tai ehkäisevään hoitoon.
Tutkimuksessa suoritettiin parodontologinen tutkimus ja verinäytteenotto ainoastaan seerumin hivenaineanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kromin, magnesiumin ja nikkelin seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanhetki (poikkileikkausarviointi)
|
Ensisijainen lopputulos on paastoveren kromi-, magnesium- ja nikkelipitoisuuksien arviointi atomiabsorptiospektrometrialla mitattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on ja joilla ei ole kroonista periodontittia, sekä systemisesti terveillä kontrolliryhmillä.
|
Yksittäinen ajanhetki (poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliset kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanhetki
|
Plakkaindeksi, ienindeksi, verenvuoto luotauksessa, luotaussyvyys ja kliininen kiinnitystaso, jotka arvioitiin parodontologisessa tutkimuksessa.
|
Yksittäinen ajanhetki
|
|
Yhteys seerumin hivenaineiden pitoisuuksien ja parodontaalisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Arviointi seerumin kromin, magnesiumin ja nikkelin pitoisuuksien ja parodontaalisten kliinisten mittareiden välisistä yhteyksistä.
|
Yksittäinen aikapiste
|
|
Glukoosin hallinnan vaikutus seerumin hivenaineiden pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanhetki
|
Vertaileva tutkimus seerumin kromi-, magnesium- ja nikkelitasoista kontrolloidun (HbA1c < 7.0) ja kontrolloimattoman (HbA1c ≥ 7.0) tyypin 2 diabetes mellitus -ryhmien välillä.
|
Yksittäinen ajanhetki
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .