- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327086
Sérový chrom, nikl a hořčík u pacientů s diabetem 2. typu a parodontitidou
Vyhodnocení hladin chromu, niklu a hořčíku v séru u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a parodontitidou: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Parodontální onemocnění jsou chronické imunozánětlivé stavy iniciované interakcí mezi mikrobiálním zubním plakem (biofilmem) a imunitní odpovědí hostitele, což vede k progresivní destrukci alveolární kosti a pojivových tkání. Ačkoli jsou tradičně považována za lokalizované orální infekce, rostoucí důkazy naznačují, že parodontitida má významné systémové důsledky. Mezi parodontitidou a diabetes mellitus 2. typu (DM2) existuje dobře prokázaný obousměrný vztah, přičemž parodontitida je uznávána jako šestá komplikace diabetu. Obě onemocnění jsou charakterizována zvýšenými hladinami prozánětlivých cytokinů a mediátorů, které mohou vzájemně zhoršovat závažnost a progresi onemocnění.
Chrom (Cr) je esenciální stopový prvek zapojený do metabolismu sacharidů a lipidů a hraje klíčovou roli v inzulinové signalizaci tím, že zvyšuje aktivitu inzulinového receptoru prostřednictvím interakce s chromodulinem. Nedostatek chromu byl navržen jako potenciální rizikový faktor pro rozvoj diabetu a bylo hlášeno, že suplementace chromu zlepšuje glykemickou kontrolu u některých jedinců s DM2. Ačkoli omezené studie naznačují změny hladin chromu ve slinách u pacientů s chronickou parodontitidou, pravděpodobně v důsledku rozpadu parodontálních tkání nebo uvolňování kovů z výplňových materiálů, asociace mezi parodontálním onemocněním a hladinami chromu v séru dosud nebyla přímo vyšetřována.
Hořčík (Mg) je životně důležitý minerál působící jako kofaktor pro více než 300 enzymatických reakcí a je nezbytný pro energetický metabolismus, oxidativní fosforylaci a integritu membrán. Snížené hladiny hořčíku v séru jsou běžně pozorovány u jedinců s DM2 a nedostatek hořčíku byl spojen s poruchou glukózo-inzulinového metabolismu a zvýšenou zánětlivou odpovědí. Experimentální a klinické studie naznačují, že nedostatek hořčíku může zhoršovat parodontální zánět a negativně ovlivňovat hojení parodontálních tkání; studie hodnotící stav hořčíku u jedinců s současným DM2 a chronickou parodontitidou jsou však omezené.
Nikl (Ni) je široce rozšířený těžký kov v životním prostředí a lidská expozice nastává prostřednictvím vzduchu, vody, potravin, tabákových výrobků, zubních materiálů a kovových slitin. Důkazy týkající se asociace mezi expozicí niklu a diabetem jsou nejednotné, přičemž některé studie neuvádějí žádnou asociaci a jiné naznačují zvýšené riziko diabetu při vyšší expozici niklu. Dosud žádné studie přímo nevyhodnotily vztah mezi parodontálním onemocněním a hladinami niklu v séru.
S ohledem na komplexní interakce mezi stopovými prvky v metabolických a zánětlivých drahách může současné vyhodnocení hladin chromu, hořčíku a niklu v séru poskytnout cenné poznatky o patofyziologii DM2 a chronické parodontitidy. Současná literatura však postrádá studie hodnotící tyto tři prvky společně u jedinců s DM2 a chronickou parodontitidou.
Tato průřezová observační studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Kahramanmaraş Sütçü İmam. Dospělí účastníci byli rekrutováni z jedinců podstupujících systémové vyšetření na Oddělení endokrinologie a metabolismu a následně odesláni na parodontologické vyšetření. Způsobilí účastníci byli rozděleni do čtyř skupin na základě systémového a parodontálního stavu: parodontálně a systémově zdravé kontroly, systémově zdraví jedinci s chronickou parodontitidou, jedinci s kontrolovaným DM2 a chronickou parodontitidou a jedinci s nekontrolovaným DM2 a chronickou parodontitidou.
Komplexní parodontologická vyšetření provedl kalibrovaný vyšetřovatel pomocí standardních klinických indexů, včetně indexu plaku, gingiválního indexu, krvácení při sondáži, hloubky parodontálních chobotů a úrovně klinické přilnutí. Parodontologické diagnózy byly stanoveny podle klasifikace Světového workshopu pro parodontální a periimplantární onemocnění a stavy z roku 2017. Byly odebrány vzorky žilní krve nalačno a hladiny chromu, hořčíku a niklu v séru byly analyzovány pomocí atomové absorpční spektrometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye)
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Minimálně 20 přirozených zubů, kromě třetích stoliček
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu nebo systémově zdravý, podle přidělení do skupiny
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění jiných než diabetes mellitus 2. typu (např. selhání ledvin nebo jater, kardiovaskulární onemocnění, transplantace orgánů nebo současná či předchozí léčba rakoviny)
- Užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, perorálních kontraceptiv nebo antikoagulancií v posledních 3 měsících
- Historie nechirurgické parodontální léčby v posledních 6 měsících nebo parodontální chirurgie v posledních 12 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Aktivní kouření nebo konzumace alkoholu
- Užívání vitaminových, minerálních nebo antioxidačních doplňků v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Systémově a parodontálně zdraví jedinci.
|
Účastníci nebyli zařazeni do žádné terapeutické nebo preventivní intervence.
Studie zahrnovala pouze parodontologické vyšetření a odběr vzorků krve pro analýzu stopových prvků v séru.
|
|
Skupina s parodontitidou
Systemicky zdraví jedinci s periodontitidou stádia II, stupně B.
|
Účastníci nebyli zařazeni do žádné terapeutické nebo preventivní intervence.
Studie zahrnovala pouze parodontologické vyšetření a odběr vzorků krve pro analýzu stopových prvků v séru.
|
|
Skupina s kontrolovaným T2DM a parodontitidou
Jedinci s HbA1c < 7,0 a parodontitidou stádia II, stupně B.
|
Účastníci nebyli zařazeni do žádné terapeutické nebo preventivní intervence.
Studie zahrnovala pouze parodontologické vyšetření a odběr vzorků krve pro analýzu stopových prvků v séru.
|
|
Skupina s nekontrolovaným T2DM a parodontitidou
Jedinci s HbA1c ≥ 7,0 a parodontitidou II. stupně, stupně C.
|
Účastníci nebyli zařazeni do žádné terapeutické nebo preventivní intervence.
Studie zahrnovala pouze parodontologické vyšetření a odběr vzorků krve pro analýzu stopových prvků v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny chromu, hořčíku a niklu
Časové okno: Jednorázový časový bod (průřezové hodnocení)
|
Primárním výsledkem je stanovení koncentrací chromu, hořčíku a niklu v séru nalačno měřených pomocí atomové absorpční spektrometrie u osob s diabetes mellitus 2. typu s chronickou parodontitidou a bez ní a u systémově zdravých kontrol.
|
Jednorázový časový bod (průřezové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periodontální klinické parametry
Časové okno: Jednorázový bod
|
Index plaku, gingivální index, krvácení při sondování, hloubka sondážního chobotu a úroveň klinického uchycení hodnocené během parodontologického vyšetření.
|
Jednorázový bod
|
|
Asociace mezi hladinami stopových prvků v séru a parodontálními parametry
Časové okno: Jeden časový bod
|
Vyhodnocení korelací mezi hladinami chromu, hořčíku a niklu v séru a klinickými měřeními parodontu.
|
Jeden časový bod
|
|
Vliv kontroly glykémie na hladiny stopových prvků v séru
Časové okno: Jednorázový bod
|
Porovnání hladin chromu, hořčíku a niklu v séru mezi skupinami s kontrolovanou (HbA1c < 7,0) a nekontrolovanou (HbA1c ≥ 7,0) cukrovkou 2. typu.
|
Jednorázový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná intervence (Observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)